Una evaluación de 24 semanas de GSK573719/vilanterol (62,5/25 mcg) y componentes en la EPOC (DB2113373)
2 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444 y los componentes individuales administrados una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444, el polvo para inhalación GSK573719, el polvo para inhalación GW642444 y el placebo cuando se administran una vez al día a través de un Novel Dry Powder Inhaler durante un período de tratamiento de 24 semanas en sujetos con EPOC.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Selección (Visita 1) completarán un período de prueba de 7 a 14 días seguido de una visita de aleatorización (Visita 2) y luego un período de tratamiento de 24 semanas.
Habrá un total de 9 visitas clínicas de estudio.
Se realizará un contacto telefónico de seguimiento para la evaluación de eventos adversos aproximadamente una semana después de la última visita del estudio (Visita 9 o Retiro temprano).
La duración total de la participación de los sujetos en el estudio será de aproximadamente 27 semanas.
Un subconjunto de sujetos en sitios seleccionados también realizará espirometría en serie de 24 horas y monitoreo Holter durante el estudio y proporcionará muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético.
Se obtendrán muestras farmacocinéticas escasas para análisis farmacocinéticos poblacionales de sujetos que no sean subgrupos.
La medida principal de eficacia es la visita a la clínica a través del FEV1 (antes del broncodilatador y antes de la dosis) en el día de tratamiento 169.
La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo Holter de 24 horas (solo subconjunto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 24 semanas, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
Los sujetos elegibles se aleatorizarán a los grupos de tratamiento GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719 125 mcg, GW642444 25 mcg y placebo en una proporción de 3:3:3:2, de modo que del total planificado de 1463 sujetos aleatorizados se aleatorizarán aproximadamente 399 sujetos. a cada grupo de tratamiento activo y 266 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo. Todos los tratamientos se administrarán una vez al día por la mañana mediante inhalación utilizando un inhalador de polvo seco Novel (Novel DPI).
Habrá un total de 9 visitas a la clínica del estudio realizadas de forma ambulatoria. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección (visita 1) completarán un período de prueba de 7 a 14 días seguido de un período de tratamiento de 24 semanas. Las visitas a la clínica serán en la selección, aleatorización (día 1), día 2, después de 4, 8, 12, 16 y 24 semanas de tratamiento, y 1 día después de la visita de la semana 24 (también conocida como día de tratamiento 169). Se realizará un contacto de seguimiento por teléfono para una evaluación adversa aproximadamente 7 días después de la Visita 9 o la Visita de Retiro Temprano. La duración total de la participación de los sujetos, incluido el seguimiento, será de aproximadamente 27 semanas. A todos los sujetos se les proporcionará albuterol/salbutamol para usar "según sea necesario" durante los períodos de tratamiento previos y del estudio.
En la selección, la prueba de espirometría previa al broncodilatador será seguida por la prueba de espirometría posterior al albuterol/salbutamol. Los valores FEV1 y FEV1/FVC posteriores al albuterol/salbutamol se utilizarán para determinar la elegibilidad del sujeto. Para caracterizar aún más la respuesta al broncodilatador, se realizarán pruebas posteriores al ipratropio después de completar la espirometría posterior al albuterol/salbutamol.
Se realizará una espirometría en cada visita clínica posterior a la aleatorización. Se realizará una espirometría en serie seis horas después de la dosis en las Visitas 2, 4, 6 y 8. Se obtendrá una espirometría mínima 23 y 24 horas después de la dosis del día anterior del medicamento del estudio a ciegas en las Visitas 3 a 9. Se proporcionará a todos los sujetos con un diario electrónico (eDiary) para completar diariamente por la noche durante los períodos de preinclusión y tratamiento. Los sujetos usarán el eDiary para registrar las puntuaciones de disnea usando el instrumento de dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA), el uso diario de albuterol/salbutamol suplementario como bocanadas/día de un inhalador de dosis medida (MDI) y/o nebulizaciones usadas por día y cualquier contacto de atención médica relacionado con la EPOC.
Se obtendrán evaluaciones adicionales de la disnea mediante el Índice de disnea inicial y de transición (BDI/TDI), que es un instrumento basado en el entrevistador. En la Visita 2, la gravedad de la disnea al inicio del estudio se evaluará mediante el BDI. En las visitas posteriores (Visitas 4, 6 y 8) se evaluará el cambio con respecto al valor inicial mediante el TDI. El estado de salud específico de la enfermedad se evaluará utilizando el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) completado por el sujeto. El SGRQ se completará en las Visitas 2, 4, 6 y 8. La administración del SGRQ y BDI/TDI debe realizarse antes de la prueba de espirometría.
La aparición de eventos adversos se evaluará a lo largo del estudio a partir de la Visita 2. Los SAE se recopilarán durante el mismo período de tiempo que para los EA. Sin embargo, cualquier SAE evaluado como relacionado con la participación en el estudio (p. ej., tratamiento del estudio, procedimientos exigidos por el protocolo, pruebas invasivas o cambio en la terapia existente) o relacionado con un medicamento concomitante de GSK se registrará desde el momento en que el sujeto acepta participar en el estudio. el estudio hasta e incluyendo cualquier contacto de seguimiento.
Se obtendrán evaluaciones de seguridad adicionales de signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico estándar (hematología y química) en visitas clínicas seleccionadas. Se obtendrán muestras de sangre para análisis de farmacocinética poblacional.
En sitios de estudio seleccionados, un subconjunto de aproximadamente 198 sujetos realizará una espirometría en serie de 24 horas durante el estudio para evaluar la función pulmonar durante el período de dosificación. Junto con la espirometría en serie, este subconjunto de sujetos también realizará un monitoreo Holter de 24 horas y proporcionará muestras de sangre para el análisis PK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- GSK Investigational Site
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Troyan, Bulgaria, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Cesky Krumlov, Chequia, 381 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kyjov, Chequia, 697 33
- GSK Investigational Site
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Lovosice, Chequia, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Chequia, 741 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 772 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Chequia, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5 - Radotin, Chequia, 153 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Chequia, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Chequia, 415 10
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03114
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Badalona / Barcelona, España
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
- GSK Investigational Site
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Centelles, España
- GSK Investigational Site
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Cáceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), España, 17190
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi De Llobregat - Barcelona, España, 08830
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 38008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- GSK Investigational Site
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Federación Rusa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119620
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Grecia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Serres, Grecia, 62100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- GSK Investigational Site
-
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Fukushima, Japón, 963-8052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japón, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 254-8502
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japón, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 343-8555
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japón, 690-8506
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japón, 690-8556
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 173-8610
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, México, 72000
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Ilawa, Polonia, 14-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Polonia, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-456
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Sudáfrica, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
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Newtown, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- GSK Investigational Site
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Meyerspark, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- 10 paquetes-año o más antecedentes de tabaquismo
- FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7
- FEV1 previsto del 70% de lo normal o menos
- Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) de 2 o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
- Trastornos respiratorios distintos de la EPOC, incluido un diagnóstico actual de asma
- Enfermedades o anormalidades no respiratorias clínicamente significativas que no están adecuadamente controladas
- Alergia significativa o hipersensibilidad a los anticolinérgicos, beta-agonistas o los excipientes de estearato de magnesio o lactosa utilizados en el dispositivo de administración del inhalador
- Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Hallazgos de ECG anormales y clínicamente significativos en la selección
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos en la selección
- Uso de corticosteroides sistémicos, antibióticos para infecciones del tracto respiratorio, inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, esteroides inhalados en dosis altas (>1000 mcg de propionato de fluticasona o equivalente), inhibidores de la PDE4, tiotropio, agonistas beta2 orales, agonistas beta2 inhalados de acción corta y prolongada , ipratropio, cromoglicato de sodio inhalado o nedocromil sódico, o medicamentos en investigación durante períodos de tiempo definidos antes de la visita de selección
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo (12 horas o más por día)
- Uso regular de tratamiento nebulizado con broncodilatadores de acción corta
- Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar
- Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas
- Afiliación con el sitio de investigación
- Uso previo de GSK573719 o GW642444 solos o en combinación, incluida la combinación de furoato de fluticasona y GW64244
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
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GSK573719/GW64244
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Experimental: GSK573719
62,5 mcg
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GSK573719
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Experimental: GW642444
25 mcg
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GW642444
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial (BL) en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) el día 169 (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84, 112, 168 y 169.
El valor inicial se define como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior (es decir, ., el FEV1 mínimo el día 169 es la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 168).
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el FEV1 mínimo en esa visita menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base, tabaquismo, grupo central, día y día por interacción de línea de base y día por tratamiento.
ITT=Intención de tratar; par.=participantes.
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Línea base y día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación focal media del índice de disnea de transición (TDI) en el día 168 (semana 24)
Periodo de tiempo: Día 168 (Semana 24)
|
Considerado como un criterio de valoración 'otro' por la FDA.
El TDI es un instrumento administrado por el entrevistador que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio.
Este cuestionario se recopiló los días 28, 84 y 168.
Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo).
Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9. El análisis se realizó mediante un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, puntuación focal del índice de disnea basal (BDI), condición de fumador, grupo central, día, día por puntuación focal BDI y día por interacciones de tratamiento.
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Día 168 (Semana 24)
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Cambio desde el inicio en la media ponderada (WM) FEV1 de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 168
Periodo de tiempo: Línea base y día 168
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) utilizando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC.
La WM se calculó en los Días 1, 28, 84 y 168 utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 6 horas posteriores a la dosis recopiladas ese día, que incluyeron la dosis previa (Día 1: 30 minutos [min] y 5 minutos antes de la dosis). dosificación; otras visitas seriadas: 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior) y posdosis a los 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas y 6 horas.
El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el WM en esa visita menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base (media de las dos evaluaciones realizadas 30 min y 5 min antes de la dosis en el día 1), tabaquismo, grupo central, día y día de línea de base y día de tratamiento interacciones.
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Línea base y día 168
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA) para la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cuestionario SOBDA recientemente desarrollado evalúa la disnea o dificultad para respirar (SOB) con las actividades diarias.
El cuestionario SOBDA se compone de 13 ítems que el participante (par.) completa cada noche antes de acostarse, cuando el par. se le indica que reflexione sobre las actividades del día actual.
La puntuación diaria se calcula como la media de las puntuaciones de los 13 elementos (>=7 elementos deben tener respuestas que no falten para que se calcule).
El par. se le asigna una puntuación SOBDA media semanal que oscila entre 1 y 4 (las puntuaciones más altas indican una disnea más grave con las actividades diarias) en función de la media de 7 días de datos (>=4 de 7 días deben completarse para calcular una media semanal) .
El cambio de BL es la puntuación SOBDA semanal media menos BL.
El análisis se realizó mediante MMRM con covariables de tratamiento, BL (puntuación media en la semana anterior al tratamiento), tabaquismo, grupo central, semana, semanas por BL y semana por interacciones de tratamiento.
Este análisis MMRM solo incluyó las semanas 4, 8, 12 y 24.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 113373
- 2010-023349-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Sí
Descripción del plan IPD
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Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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