Une évaluation sur 24 semaines de GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) et de composants dans la BPCO (DB2113373)
2 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 et des composants individuels administrés une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation GSK573719/GW642444, de la poudre pour inhalation GSK573719, de la poudre pour inhalation GW642444 et du placebo lorsqu'ils sont administrés une fois par jour via un Nouvel inhalateur de poudre sèche sur une période de traitement de 24 semaines chez les sujets atteints de BPCO.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors du dépistage (visite 1) effectueront une période de rodage de 7 à 14 jours suivie d'une visite de randomisation (visite 2) puis d'une période de traitement de 24 semaines.
Il y aura un total de 9 visites d'étude clinique.
Un contact téléphonique de suivi pour l'évaluation des événements indésirables sera effectué environ une semaine après la dernière visite d'étude (visite 9 ou retrait précoce).
La durée totale de la participation des sujets à l'étude sera d'environ 27 semaines.
Un sous-ensemble de sujets sur des sites sélectionnés effectuera également une spirométrie en série sur 24 heures et une surveillance Holter pendant l'étude et fournira des échantillons de sang en série pour l'analyse pharmacocinétique.
Un échantillonnage pharmacocinétique clairsemé pour les analyses pharmacocinétiques de population sera obtenu à partir de sujets n'appartenant pas au sous-ensemble.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le VEMS de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) le jour de traitement 169.
La sécurité sera évaluée par les événements indésirables, les ECG à 12 dérivations, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et la surveillance Holter sur 24 heures (sous-ensemble uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Les sujets éligibles seront randomisés dans les groupes de traitement GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719 125 mcg, GW642444 25 mcg et placebo dans un rapport de 3:3:3:2 de sorte que sur le nombre total prévu de 1463 sujets randomisés, environ 399 sujets seront randomisés. à chaque groupe de traitement actif et 266 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo. Tous les traitements seront administrés une fois par jour le matin par inhalation à l'aide d'un Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).
Il y aura un total de 9 visites à la clinique d'étude effectuées en ambulatoire. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection (visite 1) suivront une période de rodage de 7 à 14 jours suivie d'une période de traitement de 24 semaines. Les visites à la clinique auront lieu lors du dépistage, de la randomisation (jour 1), du jour 2, après 4, 8, 12, 16 et 24 semaines de traitement, et 1 jour après la visite de la semaine 24 (également appelée jour de traitement 169). Un contact de suivi pour une évaluation défavorable sera effectué par téléphone environ 7 jours après la visite 9 ou la visite de sevrage précoce. La durée totale de la participation des sujets, y compris le suivi, sera d'environ 27 semaines. Tous les sujets recevront de l'albutérol/salbutamol à utiliser « au besoin » tout au long des périodes de rodage et de traitement de l'étude.
Lors du dépistage, le test de spirométrie pré-bronchodilatateur sera suivi d'un test de spirométrie post-albutérol/salbutamol. Les valeurs VEMS et VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol seront utilisées pour déterminer l'éligibilité des sujets. Pour mieux caractériser la réactivité du bronchodilatateur, des tests post-ipratropium seront effectués après la fin de la spirométrie post-albutérol/salbutamol.
La spirométrie sera effectuée à chaque visite clinique post-randomisation. Une spirométrie en série post-dose de six heures sera effectuée lors des visites 2, 4, 6 et 8. Une spirométrie en creux sera obtenue 23 et 24 heures après la dose de la veille du médicament à l'étude en aveugle lors des visites 3 à 9. Tous les sujets recevront avec un agenda électronique (eDiary) à remplir quotidiennement le soir pendant les périodes de rodage et de traitement. Les sujets utiliseront le journal électronique pour enregistrer les scores de dyspnée à l'aide de l'instrument d'essoufflement avec les activités quotidiennes (SOBDA), l'utilisation quotidienne d'un supplément d'albutérol/salbutamol sous forme de bouffées/jour à partir d'un inhalateur-doseur (MDI) et/ou de nébuleuses utilisées par jour , et tout contact médical lié à la MPOC.
Des évaluations supplémentaires de la dyspnée seront obtenues à l'aide de l'indice de dyspnée de base et de transition (BDI/TDI), qui est un instrument basé sur l'intervieweur. Lors de la visite 2, la sévérité de la dyspnée au départ sera évaluée à l'aide du BDI. Lors des visites suivantes (visites 4, 6 et 8), le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à l'aide du TDI. L'état de santé spécifique à la maladie sera évalué à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) rempli par le sujet. Le SGRQ sera rempli lors des visites 2, 4, 6 et 8. L'administration du SGRQ et du BDI/TDI doit être effectuée avant le test de spirométrie.
La survenue d'événements indésirables sera évaluée tout au long de l'étude à partir de la visite 2. Les EIG seront collectés sur la même période que pour les EI. Cependant, tout EIG évalué comme étant lié à la participation à l'étude (par exemple, traitement à l'étude, procédures prescrites par le protocole, tests invasifs ou modification de la thérapie existante) ou lié à un médicament concomitant GSK, sera enregistré à partir du moment où un sujet consent à participer à l'étude jusqu'à et y compris tout contact de suivi.
Des évaluations de sécurité supplémentaires des signes vitaux (tension artérielle et pouls), des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique standard (hématologie et chimie) seront obtenus lors de visites cliniques sélectionnées. Des échantillons de sang pour des analyses pharmacocinétiques de population seront obtenus.
Sur les sites d'étude sélectionnés, un sous-ensemble d'environ 198 sujets effectuera une spirométrie en série sur 24 heures au cours de l'étude pour évaluer la fonction pulmonaire au cours de la période de dosage. En conjonction avec la spirométrie en série, ce sous-ensemble de sujets effectuera également une surveillance Holter de 24 heures et fournira des échantillons de sang pour l'analyse PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1538
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- GSK Investigational Site
-
Meyerspark, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie
- GSK Investigational Site
-
Troyan, Bulgarie, 5600
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chili, 4270918
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chili, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8880465
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03114
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona / Barcelona, Espagne
- GSK Investigational Site
-
Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espagne
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Espagne, 10003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salt (gerona), Espagne, 17190
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Espagne, 08830
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espagne, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Fédération Russe, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119620
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- GSK Investigational Site
-
Perm, Fédération Russe, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Grèce, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- GSK Investigational Site
-
Serres, Grèce, 62100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japon, 963-8052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japon, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 343-8555
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japon, 690-8506
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japon, 690-8556
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 173-8610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Mexique, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Pologne, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Pologne, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Ilawa, Pologne, 14-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Pologne, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Pologne, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-456
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Tchéquie, 381 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kyjov, Tchéquie, 697 33
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tchéquie, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tchéquie, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5 - Radotin, Tchéquie, 153 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaïlande, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- GSK Investigational Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- GSK Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- 10 paquets-année ou plus d'antécédents de tabagisme
- VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
- VEMS prédit de 70 % de la normale ou moins
- Score de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC) de 2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
- Troubles respiratoires autres que la MPOC, y compris un diagnostic actuel d'asthme
- Maladies ou anomalies non respiratoires cliniquement significatives qui ne sont pas suffisamment contrôlées
- Allergie importante ou hypersensibilité aux anticholinergiques, aux bêta-agonistes ou aux excipients de stéarate de magnésium ou de lactose utilisés dans l'inhalateur
- Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs lors du dépistage
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques pour les infections des voies respiratoires, d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, de stéroïdes inhalés à forte dose (> 1000 mcg de propionate de fluticasone ou équivalent), d'inhibiteurs de PDE4, de tiotropium, d'agonistes bêta2 oraux, de bêta2 agonistes inhalés à courte et longue durée d'action , ipratropium, cromoglycate de sodium inhalé ou nédocromil sodique, ou médicaments expérimentaux pendant des périodes définies avant la visite de dépistage
- Utilisation d'oxygénothérapie à long terme (12 heures ou plus par jour)
- Utilisation régulière d'un traitement nébulisé avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action
- Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Affiliation au site expérimental
- Utilisation antérieure de GSK573719 ou GW642444 seul ou en association, y compris l'association de furoate de fluticasone et de GW64244
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: GSK573719/GW642444
62,5/25mcg
|
GSK573719/GW64244
|
|
Expérimental: GSK573719
62,5 mcg
|
GSK573719
|
|
Expérimental: GW642444
25mcg
|
GW642444
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base (BL) du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 169 (semaine 24)
Délai: Ligne de base et jour 169
|
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 28, 56, 84, 112, 168 et 169.
La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration de la dose et 5 minutes avant l'administration de la dose le Jour 1 du traitement. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin précédent ., le VEMS résiduel au jour 169 est la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin au jour 168).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le creux FEV1 à cette visite moins la ligne de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence, de statut tabagique, de groupe central, de jour et de jour par référence et d'interactions jour par traitement.
ITT = intention de traiter ; par.=participants.
|
Ligne de base et jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score focal moyen de l'indice de dyspnée de transition (TDI) au jour 168 (semaine 24)
Délai: Jour 168 (Semaine 24)
|
Considéré comme un « autre » paramètre par la FDA.
Le TDI est un instrument administré par l'intervieweur qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Ce questionnaire a été recueilli aux jours 28, 84 et 168.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); score total = -9 à 9. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec covariables de traitement, score focal de l'indice de dyspnée de base (BDI), statut tabagique, groupe central, jour, jour par score focal BDI et jour par interactions de traitement.
|
Jour 168 (Semaine 24)
|
|
Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée (WM) du VEMS de 0 à 6 heures obtenu après l'administration au jour 168
Délai: Ligne de base et jour 168
|
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le WM FEV1 a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'AUC a été calculée.
La MW a été calculée aux jours 1, 28, 84 et 168 en utilisant les mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant dosage ; autres visites en série : 23 et 24 heures après la dose du matin précédente) et post-dose à 15 min, 30 min, 1 heure, 3 heures et 6 heures.
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le WM à cette visite moins la ligne de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence (moyenne des deux évaluations effectuées 30 min et 5 min avant la dose le jour 1), le statut tabagique, le groupe central, le jour et le jour de référence et le jour de traitement. interactions.
|
Ligne de base et jour 168
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score moyen d'essoufflement lié aux activités quotidiennes (SOBDA) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le nouveau questionnaire SOBDA évalue la dyspnée ou l'essoufflement (SOB) avec les activités quotidiennes.
Le questionnaire SOBDA est composé de 13 items remplis par le participant (par.) chaque soir avant le coucher, lorsque le par. est chargé de réfléchir sur les activités de la journée en cours.
Le score quotidien est calculé comme la moyenne des scores des 13 items (>=7 items doivent avoir des réponses non manquantes pour que cela soit calculé).
Le par. se voit attribuer un score SOBDA moyen hebdomadaire allant de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus sévère avec les activités quotidiennes) basé sur la moyenne de 7 jours de données (>= 4 jours sur 7 doivent être complétés pour qu'une moyenne hebdomadaire soit calculée) .
Le changement par rapport au BL est le score SOBDA hebdomadaire moyen moins le BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec des covariables de traitement, BL (score moyen dans la semaine précédant le traitement), statut tabagique, groupe central, semaine, semaine par BL et semaine par interactions de traitement.
Cette analyse MMRM n'incluait que les semaines 4, 8, 12 et 24.
|
Ligne de base et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113373
- 2010-023349-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113373Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .