Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers evaluering af GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) og komponenter i KOL (DB2113373)

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver og de individuelle komponenter leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator hos patienter med kronisk lungesygdom

Dette er et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver, GSK573719 inhalationspulver, GW642444 inhalationspulver, når det administreres én gang via en placeboi. Novel Dry Powder Inhalator over en 24-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en indkøringsperiode på 7 til 14 dage efterfulgt af et randomiseringsbesøg (besøg 2) og derefter en 24-ugers behandlingsperiode. Der vil være i alt 9 klinikstudiebesøg. En opfølgende telefonkontakt for vurdering af uønskede hændelser vil blive udført cirka en uge efter det sidste studiebesøg (besøg 9 eller tidlig tilbagetrækning). Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 27 uger. En undergruppe af forsøgspersoner på udvalgte steder vil også udføre 24-timers seriel spirometri og Holter-monitorering under undersøgelsen og levere serielle blodprøver til farmakokinetisk analyse. Sparsomme farmakokinetiske prøver til populationsfarmakokinetiske analyser vil blive opnået fra ikke-undergrupper. Det primære mål for effekt er klinikbesøgs-trough (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 på behandlingsdag 169. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 24 timers Holter-monitorering (kun undergruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, og placebobehandlingsgrupper i et forhold på 3:3:3:2, således at af det planlagte i alt ca. 393 randomiserede forsøgspersoner vil blive randomiseret antal på ca. til hver aktiv behandlingsgruppe og 266 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo. Alle behandlinger vil blive administreret én gang dagligt om morgenen ved inhalation med en Novel Dry Powder Inhalator (Novel DPI).

Der vil være i alt 9 studieklinikbesøg udført ambulant. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gennemføre en indkøringsperiode på 7 til 14 dage efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode. Klinikbesøg vil være ved screening, randomisering (dag 1), dag 2 efter 4, 8, 12, 16 og 24 ugers behandling og 1 dag efter uge 24 besøg (også kaldet behandlingsdag 169). En opfølgende kontakt for uønsket vurdering vil blive foretaget telefonisk cirka 7 dage efter besøg 9 eller besøget for tidlig tilbagetrækning. Den samlede varighed af fagdeltagelse, inklusive opfølgning, vil være cirka 27 uger. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med albuterol/salbutamol til brug på "efter behov"-basis i løbet af indkørings- og undersøgelsesbehandlingsperioderne.

Ved screening vil præ-bronkodilatator spirometritestning blive efterfulgt af post-albuterol/salbutamol spirometritest. Post-albuterol/salbutamol FEV1- og FEV1/FVC-værdier vil blive brugt til at bestemme emnets egnethed. For yderligere at karakterisere bronkodilatatorrespons, vil post-ipratropium-testning blive udført efter afslutning af post-albuterol/salbutamol spirometri.

Spirometri vil blive udført ved hvert post-randomisering klinikbesøg. Seks timers post-dosis seriel spirometri vil blive udført ved besøg 2, 4, 6 og 8. Trug spirometri vil blive opnået 23 og 24 timer efter den foregående dags dosis af blindet undersøgelsesmedicin ved besøg 3 til 9. Alle forsøgspersoner vil blive leveret med elektronisk dagbog (eDagbog) til udfyldelse dagligt om aftenen i hele indkørings- og behandlingsperioderne. Forsøgspersonerne vil bruge e-dagbogen til at registrere dyspnø-score ved hjælp af instrumentet Shortness of Breath with Daily Activities (SOBDA), daglig brug af supplerende albuterol/salbutamol som enten pust/dag fra en afmålt dosis-inhalator (MDI) og/eller tåger, der bruges pr. dag og eventuelle sundhedskontakter relateret til KOL.

Yderligere vurderinger af dyspnø vil blive opnået ved brug af Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI), som er et interviewerbaseret instrument. Ved besøg 2 vil sværhedsgraden af ​​dyspnø ved baseline blive vurderet ved hjælp af BDI. Ved efterfølgende besøg (besøg 4, 6 og 8) vil ændringer fra baseline blive vurderet ved hjælp af TDI. Sygdomsspecifik sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af det emneudfyldte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ vil blive afsluttet ved besøg 2, 4, 6 og 8. Administration af SGRQ og BDI/TDI bør foretages før spirometritestning.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen begyndende ved besøg 2. SAE'er vil blive indsamlet over samme tidsperiode som for AE'er. Alle SAE'er, der vurderes som relateret til undersøgelsesdeltagelse (f.eks. undersøgelsesbehandling, protokol-manderede procedurer, invasive tests eller ændring i eksisterende terapi) eller relateret til en GSK samtidig medicinering, vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor en forsøgsperson giver samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med eventuel opfølgende kontakt.

Yderligere sikkerhedsvurderinger af vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG'er og standard kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive indhentet ved udvalgte klinikbesøg. Blodprøver til populationsfarmakokinetiske analyser vil blive indhentet.

På udvalgte undersøgelsessteder vil en undergruppe på ca. 198 forsøgspersoner udføre 24-timers seriel spirometri i løbet af undersøgelsen for at evaluere lungefunktionen i løbet af doseringsperioden. I forbindelse med den serielle spirometri vil denne undergruppe af forsøgspersoner også udføre 24 timers Holter-monitorering og levere blodprøver til PK-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grækenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Grækenland, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spanien, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spanien, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Tjekkiet, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • 10 pakke-års eller mere historie med cigaretrygning
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,7
  • Forudsagt FEV1 på 70 % af normal eller mindre
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score på 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Anden luftvejslidelser end KOL, herunder en aktuel astmadiagnose
  • Klinisk signifikante ikke-respiratoriske sygdomme eller abnormiteter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • Betydelig allergi eller overfølsomhed over for antikolinergika, beta-agonist eller hjælpestofferne af magnesiumstereat eller laktose, der anvendes i inhalatorindføringsanordningen
  • Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screening
  • Operation inden for lungevolumenreduktion inden for 12 uger før screening
  • Unormale og klinisk signifikante EKG-fund ved screening
  • Klinisk signifikante laboratoriefund ved screening
  • Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika til luftvejsinfektioner, stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere, højdosis inhalationssteroider (>1000 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende), PDE4-hæmmere, tiotropium, orale beta2-agoinister, kort- og langtidsvirkende beta2-agonist , ipratropium, inhaleret natriumkromoglycat eller nedocromilnatrium eller forsøgsmedicin i definerede tidsperioder forud for screeningsbesøget
  • Brug af langvarig iltbehandling (12 timer eller mere om dagen)
  • Regelmæssig brug af forstøvet behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram
  • En kendt eller mistænkt historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilknytning til undersøgelsesstedet
  • Tidligere brug af GSK573719 eller GW642444 alene eller i kombination, inklusive kombinationen af ​​fluticasonfuroat og GW64244

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
Medicin: 62,5/25 mcg
GSK573719/GW64244
Eksperimentel: GSK573719
62,5mcg
Medicin: 62,5mcg
GSK573719
Eksperimentel: GW642444
25mcg
Medicin: 25mcg
GW642444

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uge 24)
Tidsramme: Baseline og dag 169
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1 værdierne opnået 23 og 24 timer efter den foregående morgens dosering (dvs. ., dal-FEV1 på dag 169 er gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter morgendoseringen på dag 168). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som bund-FEV1 ved det besøg minus baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline, rygestatus, centergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltagere.
Baseline og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 168 (uge 24)
Tidsramme: Dag 168 (uge 24)
Anses som et 'andet' endepunkt af FDA. TDI er et interviewer-administreret instrument, som måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra Baseline. Dette spørgeskema blev indsamlet på dag 28, 84 og 168. Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats). TDI-scorer varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); total score = -9 til 9. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline dyspnøindeks (BDI) fokal score, rygestatus, centergruppe, dag, dag for BDI fokal score og dag for behandlingsinteraktioner.
Dag 168 (uge 24)
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnit (WM) 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med det tidsinterval, som AUC blev beregnet over. WM blev beregnet på dag 1, 28, 84 og 168 ved hjælp af 0-6 timers FEV1-målinger fra 0-6 timer opsamlet den dag, som inkluderede før-dosis (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre serielle besøg: 23 og 24 timer efter den foregående morgendosis) og efter dosis efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som WM ved det besøg minus baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 min og 5 min før dosis på dag 1), rygestatus, centergruppe, dag og dag efter baseline og dag for behandling interaktioner.
Baseline og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig åndenød med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det nyudviklede SOBDA-spørgeskema vurderer dyspnø eller åndenød (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørgeskemaet består af 13 punkter udfyldt af deltageren (par.) hver aften før sengetid, når par. pålægges at reflektere over den aktuelle dags aktiviteter. Den daglige score beregnes som gennemsnittet af scorerne på de 13 punkter (>=7 punkter skal have ikke-manglende svar for at dette kan beregnes). Par. tildeles en ugentlig gennemsnitlig SOBDA-score, der spænder fra 1 til 4 (større score indikerer mere alvorlig åndenød ved daglige aktiviteter) baseret på gennemsnittet af 7 dages data (>=4 af 7 dage skal fuldføres for at et ugentligt gennemsnit kan beregnes) . Ændring fra BL er den gennemsnitlige ugentlige SOBDA-score minus BL. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af behandling, BL (gennemsnitlig score i ugen før behandling), rygestatus, centergruppe, uge, uge ​​for BL og uge efter behandlingsinteraktioner. Denne MMRM-analyse inkluderede kun uge 4, 8, 12 og 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113373
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner