Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers evaluering av GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) og komponenter i KOLS (DB2113373)

2. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver og de individuelle komponentene levert én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver, GSK573719 inhalasjonspulver, GW642444 inhalasjonspulver administrert en gang og placeboi. Novel Dry Powder Inhalator over en 24-ukers behandlingsperiode hos personer med KOLS. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil gjennomføre en innkjøringsperiode på 7 til 14 dager etterfulgt av et randomiseringsbesøk (besøk 2) og deretter en 24-ukers behandlingsperiode. Det blir totalt 9 klinikkstudiebesøk. En oppfølgende telefonkontakt for vurdering av uønskede hendelser vil bli gjennomført omtrent en uke etter siste studiebesøk (besøk 9 eller tidlig uttak). Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 27 uker. En undergruppe av forsøkspersoner på utvalgte steder vil også utføre 24-timers seriell spirometri og Holter-overvåking under studien og gi serielle blodprøver for farmakokinetisk analyse. Sparsom farmakokinetisk prøvetaking for populasjonsfarmakokinetiske analyser vil bli innhentet fra ikke-undergrupper. Det primære målet på effekt er klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 på behandlingsdag 169. Sikkerhet vil bli vurdert av uønskede hendelser, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 24 timers Holter-overvåking (kun undergruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24-ukers fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, og placebobehandlingsgrupper i et forhold på 3:3:3:2 slik at av det planlagte totalt antall randomiserte, ca. til hver aktive behandlingsgruppe og 266 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo. Alle behandlinger vil bli administrert én gang daglig om morgenen ved inhalering med en Novel Dry Powder Inhalator (Novel DPI).

Det vil være totalt 9 studieklinikkbesøk utført på poliklinisk basis. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil fullføre en innkjøringsperiode på 7 til 14 dager etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode. Klinikkbesøk vil være på screening, randomisering (dag 1), dag 2, etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling, og 1 dag etter uke 24 besøk (også referert til som behandlingsdag 169). En oppfølgingskontakt for uønsket vurdering vil bli gjennomført på telefon ca. 7 dager etter besøk 9 eller tidlig uttaksbesøk. Samlet varighet av fagdeltakelse, inkludert oppfølging, vil være ca. 27 uker. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med albuterol/salbutamol for bruk på "etter behov"-basis gjennom innkjørings- og studiebehandlingsperioder.

Ved screening vil pre-bronkodilatator spirometritesting bli fulgt av post-albuterol/salbutamol spirometritesting. Post-albuterol/salbutamol FEV1- og FEV1/FVC-verdier vil bli brukt for å bestemme emnets kvalifisering. For ytterligere å karakterisere bronkodilatatorrespons, vil post-ipratropiumtesting bli utført etter fullført post-albuterol/salbutamol spirometri.

Spirometri vil bli utført ved hvert klinikkbesøk etter randomisering. Seks timer post-dose seriell spirometri vil bli utført ved besøk 2, 4, 6 og 8. Trough spirometri vil bli tatt 23 og 24 timer etter forrige dags dose av blindet studiemedisin ved besøk 3 til 9. Alle forsøkspersoner vil bli gitt med elektronisk dagbok (eDiary) for utfylling daglig på kveldstid gjennom innkjørings- og behandlingsperioder. Forsøkspersonene vil bruke e-dagboken til å registrere dyspné-skårer ved å bruke instrumentet Shortness of Breath with Daily Activities (SOBDA), daglig bruk av tilskudd av albuterol/salbutamol som enten drag/dag fra en doseinhalator (MDI) og/eller tåker som brukes per dag , og eventuelle helsekontakter relatert til KOLS.

Ytterligere vurderinger av dyspné vil bli oppnådd ved å bruke Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) som er et intervjuerbasert instrument. Ved besøk 2 vil alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline bli vurdert ved hjelp av BDI. Ved påfølgende besøk (besøk 4, 6 og 8) vil endring fra baseline bli vurdert ved hjelp av TDI. Sykdomsspesifikk helsestatus vil bli evaluert ved å bruke det fagutfylte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ vil bli fullført ved besøk 2, 4, 6 og 8. Administrering av SGRQ og BDI/TDI bør gjøres før spirometritesting.

Forekomsten av uønskede hendelser vil bli evaluert gjennom hele studien som begynner ved besøk 2. SAE-er vil bli samlet inn over samme tidsperiode som for AE. Imidlertid vil enhver SAE som vurderes som relatert til studiedeltakelse (f.eks. studiebehandling, protokollpålagte prosedyrer, invasive tester eller endring i eksisterende terapi) eller relatert til en GSK samtidig medisinering, bli registrert fra det tidspunktet en forsøksperson samtykker i å delta i studien til og med eventuell oppfølgingskontakt.

Ytterligere sikkerhetsvurderinger av vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings EKG og standard kliniske laboratorietester (hematologi og kjemi) vil bli innhentet ved utvalgte klinikkbesøk. Blodprøver for populasjonsfarmakokinetiske analyser vil bli innhentet.

Ved utvalgte studiesteder vil en undergruppe på ca. 198 forsøkspersoner utføre 24-timers seriell spirometri i løpet av studien for evaluering av lungefunksjonen over doseringsperioden. I forbindelse med den serielle spirometrien vil denne undergruppen av forsøkspersoner også utføre 24-timers Holter-overvåking og gi blodprøver for PK-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1538

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria
    - GSK Investigational Site
  - Troyan, Bulgaria, 5600
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - GSK Investigational Site
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - GSK Investigational Site
  - Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - GSK Investigational Site
  - St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Talcahuano, Chile, 4270918
    - GSK Investigational Site
  - Viña del Mar, Chile, 2570017
    - GSK Investigational Site
- Reg Del Libert Bern Ohiggins
  - Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
    - GSK Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 153000
    - GSK Investigational Site
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
    - GSK Investigational Site
  - Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Den russiske føderasjonen, 614077
    - GSK Investigational Site
  - Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
    - GSK Investigational Site
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33603
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - GSK Investigational Site
  - Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Larchmont, New York, Forente stater, 10538
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - GSK Investigational Site
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
    - GSK Investigational Site
  - Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - GSK Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 106 76
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 151 26
    - GSK Investigational Site
  - Haidari / Athens, Hellas, 124 62
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Hellas, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Hellas, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Serres, Hellas, 62100
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 56429
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 546 42
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Fukushima, Japan, 963-8052
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 672-8064
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-3193
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 312-0057
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 254-8502
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 861-1196
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 602-8026
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 558-8558
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japan, 343-8555
    - GSK Investigational Site
  - Shimane, Japan, 690-8506
    - GSK Investigational Site
  - Shimane, Japan, 690-8556
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0028
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 158-0083
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 173-8610
    - GSK Investigational Site
Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
    - GSK Investigational Site
- Puebla
  - Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-681
    - GSK Investigational Site
  - Gidle, Polen, 97-540
    - GSK Investigational Site
  - Grudziadz, Polen, 86-300
    - GSK Investigational Site
  - Ilawa, Polen, 14-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-023
    - GSK Investigational Site
  - Lomza, Polen, 18-400
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-124
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-456
    - GSK Investigational Site
Spania
- - Alicante, Spania, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, Spania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Badalona / Barcelona, Spania
    - GSK Investigational Site
  - Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
    - GSK Investigational Site
  - Centelles, Spania
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spania, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spania, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spania, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
    - GSK Investigational Site
  - Salt (gerona), Spania, 17190
    - GSK Investigational Site
  - Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spania, 08830
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spania, 38008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spania, 46015
    - GSK Investigational Site
Sør-Afrika
- - Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Durban, Sør-Afrika, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Gatesville, Sør-Afrika, 7764
    - GSK Investigational Site
  - Mowbray, Sør-Afrika, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, Sør-Afrika, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Sør-Afrika, 7130
    - GSK Investigational Site
  - Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
    - GSK Investigational Site
  - Meyerspark, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - GSK Investigational Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - GSK Investigational Site
Tsjekkia
- - Cesky Krumlov, Tsjekkia, 381 01
    - GSK Investigational Site
  - Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
    - GSK Investigational Site
  - Kyjov, Tsjekkia, 697 33
    - GSK Investigational Site
  - Lovosice, Tsjekkia, 410 02
    - GSK Investigational Site
  - Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Tsjekkia, 772 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, Tsjekkia, 301 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tsjekkia, 150 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5 - Radotin, Tsjekkia, 153 00
    - GSK Investigational Site
  - Rokycany, Tsjekkia, 337 01
    - GSK Investigational Site
  - Teplice, Tsjekkia, 415 10
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS
10 pakke-år eller mer historie med sigarettrøyking
Post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,7
Forutsagt FEV1 på 70 % av normal eller mindre
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné-score på 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
Andre luftveislidelser enn KOLS, inkludert en aktuell astmadiagnose
Klinisk signifikante ikke-respiratoriske sykdommer eller abnormiteter som ikke er tilstrekkelig kontrollert
Betydelig allergi eller overfølsomhet overfor antikolinergika, beta-agonister eller hjelpestoffene av magnesiumstereat eller laktose som brukes i inhalatoren.
Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screening
Lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 uker før screening
Unormale og klinisk signifikante EKG-funn ved screening
Klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening
Bruk av systemiske kortikosteroider, antibiotika mot luftveisinfeksjoner, sterke cytokrom P450 3A4-hemmere, høydose inhalerte steroider (>1000mcg flutikasonpropionat eller tilsvarende), PDE4-hemmere, tiotropium, orale beta2-agoinister, kort- og langtidsvirkende beta2-agonist , ipratropium, inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium, eller undersøkelsesmedisiner i definerte tidsperioder før screeningbesøket
Bruk av langvarig oksygenbehandling (12 timer eller mer per dag)
Regelmessig bruk av nebulisert behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer
Deltakelse i akuttfasen av et lungerehabiliteringsprogram
En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Tilknytning til undersøkelsesstedet
Tidligere bruk av GSK573719 eller GW642444 alene eller i kombinasjon, inkludert kombinasjonen av flutikasonfuroat og GW64244

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Legemiddel: Placebo Placebo
Eksperimentell: GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg	Legemiddel: 62,5/25 mcg GSK573719/GW64244
Eksperimentell: GSK573719 62,5mcg	Legemiddel: 62,5mcg GSK573719
Eksperimentell: GW642444 25mcg	Legemiddel: 25mcg GW642444

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uke 24) Tidsramme: Grunnlinje og dag 169	FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd ved 23 og 24 timer etter forrige morgens dosering (dvs. ., bunn-FEV1 på dag 169 er gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendoseringen på dag 168). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som bunnverdien FEV1 ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved å bruke en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline, røykestatus, sentergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraksjoner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltakere.	Grunnlinje og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig overgangsdyspnéindeks (TDI) fokuspoeng på dag 168 (uke 24) Tidsramme: Dag 168 (uke 24)	Betraktet som et "annet" endepunkt av FDA. TDI er et intervjuer-administrert instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra Baseline. Dette spørreskjemaet ble samlet inn på dag 28, 84 og 168. Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats). TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total score = -9 til 9. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline dyspnéindeks (BDI) fokalscore, røykestatus, sentergruppe, dag, dag for BDI fokalscore og dag for behandlingsinteraksjoner.	Dag 168 (uke 24)
Endring fra baseline i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 168 Tidsramme: Grunnlinje og dag 168	FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet på dag 1, 28, 84 og 168 ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på den dagen, som inkluderte førdose (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og etterdosering etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som WM ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte målinger med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag etter baseline og dag for behandling interaksjoner.	Grunnlinje og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kortpustethet med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uke 24 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24	Det nyutviklede SOBDA-spørreskjemaet vurderer dyspné eller kortpustethet (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørreskjemaet består av 13 elementer utfylt av deltakeren (par.) hver kveld før leggetid, når par. får i oppdrag å reflektere over dagens aktiviteter. Den daglige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene på de 13 elementene (>=7 elementer må ha ikke-manglende svar for at dette skal kunne beregnes). Par. er tildelt en ukentlig gjennomsnittlig SOBDA-skåre som strekker seg fra 1 til 4 (større skårer indikerer mer alvorlig pustebesvær ved daglige aktiviteter) basert på gjennomsnittet av 7 dager med data (>=4 av 7 dager må fullføres for at et ukentlig gjennomsnitt skal beregnes) . Endring fra BL er gjennomsnittlig ukentlig SOBDA-poengsum minus BL. Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av behandling, BL (gjennomsnittlig score i uken før behandling), røykestatus, sentergruppe, uke, uke for BL og uke etter behandlingsinteraksjoner. Denne MMRM-analysen inkluderte bare uke 4, 8, 12 og 24.	Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S, Mehta R, Kalberg C, Church A. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013 Oct;107(10):1538-46. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.001. Epub 2013 Jul 2.

Hjelpsomme linker

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

113373
2010-023349-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113373

Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Akeso

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie av AK120 hos ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt

Kina
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Har ikke rekruttert ennå

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-studie for å evaluere Life-001

Friske Frivillige

Australia
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater

En 24-ukers evaluering av GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) og komponenter i KOLS (DB2113373)

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver og de individuelle komponentene levert én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder