A GSK573719/Vilanterol (62,5/25 mcg) és összetevőinek 24 hetes értékelése COPD-ben (DB2113373)
2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK573719/GW642444 inhalációs por és az egyedi komponensek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta egyszer egy új, száraz por inhalátoron keresztül Chmonronic Disease betegekben.
Ez egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK573719/GW642444 inhalációs por, a GSK573719 inhalációs por, a GW642444 inhalációs por és a placebóval egyszeri adagolás esetén Új szárazpor-inhalátor 24 hetes kezelési időszak alatt COPD-ben szenvedő betegeknél.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrés (1. vizit) alkalmassági kritériumainak, egy 7-14 napos bejáratási időszakot végeznek, amelyet randomizációs vizit (2. látogatás), majd 24 hetes kezelési időszak követ.
Összesen 9 klinikai tanulmányi látogatás lesz.
Körülbelül egy héttel az utolsó vizsgálati látogatás (9. látogatás vagy korai visszavonás) után egy további telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor a nemkívánatos események értékelése céljából.
Az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 27 hét lesz.
A kiválasztott helyeken az alanyok egy része 24 órás sorozatspirometriát és Holter-monitorozást is végez a vizsgálat során, és sorozatos vérmintákat ad a farmakokinetikai elemzéshez.
A populációs farmakokinetikai analízishez ritka farmakokinetikai mintákat vesznek az alcsoporton kívüli alanyoktól.
A hatékonyság elsődleges mércéje a klinikai látogatási mélypont (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1 a 169. kezelési napon.
A biztonságot nemkívánatos események, 12 elvezetéses EKG-k, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és 24 órás Holter-monitoring (csak alcsoport) alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 24 hetes, III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A jogosult alanyokat a GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg és a placebóval kezelt csoportokba véletlenszerűen besorolják 3:3:3:2 arányban úgy, hogy a tervezett 1463 alanyból összesen 393 véletlenszerűen randomizált alany99. minden aktív kezelési csoportba, és 266 alanyt randomizálnak placebóra. Minden kezelést naponta egyszer, reggel inhalálva kell beadni egy Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) segítségével.
Összesen 9 tanulmányi klinika látogatásra kerül sor ambuláns alapon. Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrés (1. vizit) alkalmassági kritériumainak, egy 7–14 napos bejáratási időszakot követnek, amelyet 24 hetes kezelési időszak követ. A klinikai látogatások a Szűrés, a Randomizálás (1. nap), a 2. napon, a 4., a 8., a 12., a 16. és a 24. hetes kezelés után, valamint a 24. heti látogatás után 1 nappal (169. kezelési napnak is nevezik). Körülbelül 7 nappal a 9. látogatás vagy a korai visszavonulási látogatás után telefonos kapcsolatfelvétel történik a kedvezőtlen értékelés érdekében. A tantárgyi részvétel teljes időtartama, beleértve a nyomon követést is, körülbelül 27 hét lesz. Minden alany albuterolt/szalbutamolt kap, hogy „szükség szerint” használhassa a bejáratási és vizsgálati kezelési időszak alatt.
A szűréskor a hörgőtágító előtti spirometriás vizsgálatot az albuterol/szalbutamol utáni spirometriás vizsgálat követi. Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 és FEV1/FVC értékeket fogják használni az alany alkalmasságának meghatározásához. A hörgőtágító reakcióképesség további jellemzésére posztipratropium-tesztet kell végezni az albuterol/szalbutamol utáni spirometria befejezése után.
A spirometriát minden egyes randomizációt követő klinikai látogatás alkalmával végezzük. A 2., 4., 6. és 8. vizit alkalmával hat órával az adagolás utáni sorozatos spirometriát végzik. A mélyspirometriát 23 és 24 órával a 3. és 9. vizitek során a vak vizsgálati gyógyszer előző napi adagja után veszik. elektronikus naplóval (eDiary), amely naponta este tölthető ki a bejáratási és kezelési időszak alatt. Az alanyok az eDiary segítségével rögzítik a légszomj pontszámait a napi tevékenységgel járó légszomj (SOBDA) eszközzel, a kiegészítő albuterol/szalbutamol napi befújása vagy napi befújása egy mért dózisú inhalátorból (MDI) és/vagy a naponta használt porlók. és a COPD-vel kapcsolatos egészségügyi kapcsolattartók.
A nehézlégzés további értékelését a Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) segítségével végezzük, amely egy interjúkészítő alapú eszköz. A 2. vizit alkalmával a dyspnoe kezdeti súlyosságát a BDI segítségével értékelik. A következő látogatások alkalmával (4., 6. és 8. látogatás) a kiindulási értékhez viszonyított változást a TDI segítségével értékelik. A betegség-specifikus egészségi állapotot a tantárgy által kitöltött St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük. Az SGRQ a 2., 4., 6. és 8. vizit alkalmával fejeződik be. Az SGRQ és BDI/TDI beadását a spirometriás vizsgálat előtt kell elvégezni.
A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során a 2. látogatástól kezdődően értékelni kell. A SAE-ket ugyanabban az időtartamban gyűjtik össze, mint a nemkívánatos események esetében. Mindazonáltal a vizsgálatban való részvételhez (pl. vizsgálati kezelés, protokoll által előírt eljárások, invazív tesztek vagy a meglévő terápia megváltoztatása) vagy a GSK-val egyidejűleg alkalmazott gyógyszerhez kapcsolódóként értékelt bármely SAE-t attól az időponttól kezdve rögzítjük, amikor az alany beleegyezik a a vizsgálatot az esetleges nyomon követési kapcsolattartásig.
A létfontosságú jelek (vérnyomás és pulzusszám), a 12 elvezetéses EKG-k és a standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és kémiai) további biztonsági értékelésére kerül sor a kiválasztott klinikai látogatásokon. Vérmintákat vesznek a populációs farmakokinetikai elemzésekhez.
A kiválasztott vizsgálati helyeken körülbelül 198 alanyból álló alcsoport 24 órás sorozatspirometriát végez a vizsgálat során, hogy értékelje a tüdőfunkciót az adagolási időszak alatt. A sorozatos spirometriával együtt az alanyok ezen alcsoportja 24 órás Holter-monitorozást is végez, és vérmintákat ad a PK-analízishez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- GSK Investigational Site
-
Troyan, Bulgária, 5600
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Csehország, 381 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kyjov, Csehország, 697 33
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Csehország, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Csehország, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5 - Radotin, Csehország, 153 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Csehország, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Meyerspark, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Egyesült Államok, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- GSK Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Görögország, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- GSK Investigational Site
-
Serres, Görögország, 62100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 963-8052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 343-8555
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japán, 690-8506
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japán, 690-8556
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Lengyelország, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Ilawa, Lengyelország, 14-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Lengyelország, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-456
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Mexikó, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Orosz Föderáció, 675000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119620
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- GSK Investigational Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03114
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona / Barcelona, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanyolország, 48903
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanyolország
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salt (gerona), Spanyolország, 17190
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spanyolország, 08830
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaiföld, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- GSK Investigational Site
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- 10 csomagév vagy több dohányzási történet
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0,7
- A várható FEV1 a normál érték 70%-a vagy kevesebb
- A módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési pontszáma 2 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- A COPD-n kívüli légzési rendellenességek, beleértve az asztma jelenlegi diagnózisát
- Klinikailag jelentős, nem légzőszervi betegségek vagy rendellenességek, amelyek nem kezelhetők megfelelően
- Jelentős allergia vagy túlérzékenység az antikolinerg szerekkel, béta-agonistákkal vagy az inhalátor adagolóeszközben használt magnézium-sztereát vagy laktóz segédanyagaival szemben.
- COPD vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtét a szűrést megelőző 12 héten belül
- Rendellenes és klinikailag jelentős EKG-lelet a szűréskor
- Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek a szűréskor
- Szisztémás kortikoszteroidok, légúti fertőzések elleni antibiotikumok, erős citokróm P450 3A4 gátlók, nagy dózisú inhalációs szteroidok (>1000 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű), PDE4-gátlók, tiotropium, orális béta2-agonisták, rövid és hosszú hatású béta2-agonisták alkalmazása ipratropium, inhalációs nátrium-kromoglikát vagy nedokromil-nátrium, vagy vizsgálati gyógyszerek a szűrővizit előtt meghatározott ideig
- Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (napi 12 óra vagy több)
- Rövid hatású hörgőtágítókkal végzett porlasztásos kezelés rendszeres alkalmazása
- Részvétel tüdőrehabilitációs program akut fázisában
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története
- Kapcsolat a vizsgálóhellyel
- A GSK573719 vagy GW642444 korábbi használata önmagában vagy kombinációban, beleértve a flutikazon-furoát és a GW64244 kombinációját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
|
GSK573719/GW64244
|
|
Kísérleti: GSK573719
62,5 mcg
|
GSK573719
|
|
Kísérleti: GW642444
25 mcg
|
GW642444
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (BL) képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 169. napon (24. hét)
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A mély FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a 2., 28., 56., 84., 112., 168. és 169. napon.
A kiindulási érték az első kezelési napon 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végzett értékelések átlaga. A minimális FEV1 az előző reggeli adagolást követő 23. és 24. órában kapott FEV1 értékek átlaga (pl. ., a 169. napon mért FEV1 a 168. napon a reggeli adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga).
Az egy adott látogatás kiindulási értékéhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás során mért mélyponti FEV1 mínusz kiindulási érték.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés, a kiindulási állapot, a dohányzási státusz, a középső csoport, a nap és a nap, valamint a kezelési interakciók kovariánsaival.
ITT = Intent-to-Treat; par.=résztvevők.
|
Alapállapot és 169. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszáma a 168. napon (24. hét)
Időkeret: 168. nap (24. hét)
|
Az FDA „egyéb” végpontnak tekinti.
A TDI egy kérdező által kezelt műszer, amely méri a résztvevő dyspnoéjában bekövetkezett változásokat az alaphelyzethez képest.
Ezt a kérdőívet a 28., 84. és 168. napon gyűjtöttük össze.
A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága).
A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9-től 9-ig. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási nehézlégzési index (BDI) fokális pontszámával, a dohányzási státusszal, a középső csoporttal, a napokkal, napokkal a BDI fokális pontszám alapján és a kezelési interakciókkal.
|
168. nap (24. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagban (WM) 0-6 órás FEV1 értékben, amelyet az adagolás után kaptak a 168. napon
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A WM FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk a trapézszabály segítségével, majd elosztottuk az értéket azzal az időintervallumtal, amelyre az AUC számított.
A WM-et az 1., 28., 84. és 168. napon számították ki az ezen a napon gyűjtött, 0-6 órás adagolás utáni FEV1 mérések felhasználásával, amelyek tartalmazták a beadás előtti mérést is (1. nap: 30 perc [perc] és 5 perccel a beadás előtt). adagolás; egyéb sorozatos vizitek: 23 és 24 órával az előző reggeli adag után) és az adagolás után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra elteltével.
Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás WM-jét mínusz az alapvonal.
Az analízist ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási értékkel (a két értékelés átlaga 30 perccel és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon), a dohányzási állapottal, a középső csoporttal, a nappal és a nappal az alapvonal és a kezelés napján. interakciók.
|
Alapállapot és 168. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi tevékenységekkel járó átlagos légszomj (SOBDA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az újonnan kifejlesztett SOBDA kérdőív a nehézlégzést vagy légszomjat (SOB) értékeli a napi tevékenységekkel.
A SOBDA kérdőív 13 tételből áll, amelyet a résztvevő (par.) tölt ki minden este lefekvés előtt, amikor a par. utasítja, hogy reflektáljon az aktuális napi tevékenységre.
A napi pontszámot a 13 elem pontszámainak átlagaként számítjuk ki (>=7 elemnél nem hiányzó válaszokat kell tartalmazni a kiszámításhoz).
A par. a heti átlagos SOBDA-pontszám 1-től 4-ig terjed (a nagyobb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek napi tevékenység mellett) a 7 napos adatok átlaga alapján (a heti átlag kiszámításához 7 napból >=4-et kell kitölteni) .
A BL-hez viszonyított változás az átlagos heti SOBDA pontszám mínusz BL.
Az elemzést MMRM segítségével végeztük a kezelés, a BL (a kezelés előtti hét átlagos pontszáma), a dohányzási állapot, a központcsoport, a hét, hét BL és a kezelési interakciók kovariánsaival.
Ez az MMRM-elemzés csak a 4., 8., 12. és 24. hetet foglalta magában.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113373
- 2010-023349-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113373Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .