Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK573719/Vilanterolin (62,5/25 mikrogrammaa) ja komponenttien 24 viikon arvio COPD:ssä (DB2113373)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK573719/GW642444-inhalaatiojauheen ja yksittäisten komponenttien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka toimitetaan kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta obstruktiivisilla obstruktiivinen potilaalla

Tämä on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan GSK573719/GW642444-inhalaatiojauheen, GSK573719-inhalaatiojauheen, GW642444-inhalaatiojauheen ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan kerran päivässä. Uusi kuivajauheinhalaattori 24 viikon hoitojakson aikana COPD-potilailla. Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (käynti 1), suorittavat 7–14 päivää kestävän sisäänajojakson, jota seuraa satunnaiskäynti (käynti 2) ja 24 viikon hoitojakso. Klinikalla on yhteensä 9 opintokäyntiä. Haittavaikutusten arviointia varten otetaan seurantapuhelinyhteys noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuskäynnistä (käynti 9 tai varhainen vetäytyminen). Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 27 viikkoa. Osa koehenkilöistä valituissa paikoissa suorittaa myös 24 tunnin sarjaspirometrian ja Holter-seurannan tutkimuksen aikana ja toimittaa sarjaverinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten. Populaatiofarmakokineettisiä analyyseja varten otetaan harvat farmakokineettiset näytteet muilta kuin alaryhmältä. Ensisijainen tehon mitta on klinikkakäynnin pohja (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) FEV1 hoitopäivänä 169. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja 24 tunnin Holter-valvonnan perusteella (vain alaryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä, vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg ja lumelääkeryhmiin suhteessa 3:3:3:2 siten, että suunnitellun 1463 koehenkilön kokonaismäärä on satunnaistettu 3939. jokaiseen aktiiviseen hoitoryhmään ja 266 potilasta satunnaistetaan lumelääkkeeseen. Kaikki hoidot annetaan kerran päivässä aamulla inhaloimalla käyttäen Novel Dry Powder Inhaleria (Novel DPI).

Avohoidon opintopoliklinikalla tehdään yhteensä 9 käyntiä. Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (käynti 1), suorittavat 7–14 päivää kestävän sisäänajojakson, jota seuraa 24 viikon hoitojakso. Klinikalla käynnit ovat seulonta, satunnaistaminen (päivä 1), päivä 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon hoidon jälkeen ja 1 päivä viikon 24 käynnin jälkeen (kutsutaan myös hoitopäiväksi 169). Haitallista arviointia koskeva seurantayhteys otetaan puhelimitse noin 7 päivää käynnin 9 tai varhaisen vetäytymiskäynnin jälkeen. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on noin 27 viikkoa. Kaikille koehenkilöille annetaan albuterolia/salbutamolia käytettäväksi "tarpeen mukaan" koko sisäänajo- ja tutkimushoitojakson ajan.

Seulonnassa keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa edeltävää testiä seuraa albuteroli/salbutamolispirometriatesti. Albuterolin/salbutamolin jälkeisiä FEV1- ja FEV1/FVC-arvoja käytetään tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen. Bronkodilataattorivasteen karakterisoimiseksi edelleen ipratropiumin jälkeinen testi suoritetaan postalbuteroli/salbutamolispirometrian jälkeen.

Spirometria tehdään jokaisella satunnaistuksen jälkeisellä klinikkakäynnillä. Kuuden tunnin annoksen jälkeinen sarjaspirometria suoritetaan vierailuilla 2, 4, 6 ja 8. Pohjaspirometria otetaan 23 ja 24 tuntia edellisen päivän sokkotutkimuksen annoksen jälkeen vierailuilla 3–9. Kaikille koehenkilöille tarjotaan sähköisellä päiväkirjalla (eDiary), joka täytetään päivittäin iltaisin läpiajo- ja hoitojaksojen ajan. Koehenkilöt käyttävät eDiaryä hengästymispisteiden kirjaamiseen käyttämällä SOBDA-laitetta (SOBDA), täydentävän albuterolin/salbutamolin päivittäistä käyttöä joko hengityksenä/päivä mitta-annosinhalaattorista (MDI) ja/tai päivittäin käytettyjä sumuja. ja kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät terveydenhuollon yhteystiedot.

Hengenahduksen lisäarvioita saadaan käyttämällä Baseline and Transition Dyspnea Indexiä (BDI/TDI), joka on haastattelijapohjainen väline. Vierailun 2 yhteydessä hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa arvioidaan BDI:n avulla. Seuraavilla käynneillä (käynnit 4, 6 ja 8) muutosta lähtötilanteesta arvioidaan TDI:n avulla. Sairauskohtainen terveydentila arvioidaan käyttämällä koehenkilön täyttämää St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ). SGRQ suoritetaan käynneillä 2, 4, 6 ja 8. SGRQ ja BDI/TDI tulee antaa ennen spirometriatestausta.

Haittavaikutusten esiintymistä arvioidaan koko tutkimuksen ajan käynnistä 2 alkaen. SAE-tapahtumat kerätään saman ajanjakson aikana kuin haittavaikutuksia. Kuitenkin kaikki tutkimukseen osallistumiseen (esim. tutkimushoitoon, protokollan edellyttämiin toimenpiteisiin, invasiivisiin testeihin tai olemassa olevan hoidon muutokseen) tai GSK:n samanaikaiseen lääkitykseen liittyväksi arvioidut haittavaikutukset kirjataan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen. tutkimuksesta mahdolliseen seurantakontaktiin asti.

Elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäisen EKG:n ja tavanomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) turvallisuusarvioinnit tehdään valituilla klinikkakäynneillä. Populaatiofarmakokineettisiä analyyseja varten otetaan verinäytteitä.

Valituissa tutkimuskohteissa noin 198 koehenkilön osajoukko suorittaa 24 tunnin sarjaspirometrian tutkimuksen aikana keuhkojen toiminnan arvioimiseksi annostelujakson aikana. Sarjaspirometrian yhteydessä tämä koehenkilöiden alaryhmä suorittaa myös 24 tunnin Holter-seurannan ja toimittaa verinäytteitä PK-analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1538

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Espanja, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Espanja, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Etelä-Afrikka, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japani, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japani, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Kreikka, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Kreikka, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Meksiko, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Puola, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Puola, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Puola, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Cesky Krumlov, Tšekki, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tšekki, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tšekki, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Tšekki, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekki, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n diagnoosi
  • 10 pakkausvuotta tai enemmän tupakoinnin historiaa
  • Post-keuhkoputken FEV1/FVC <0,7
  • Ennustettu FEV1 70 % normaalista tai vähemmän
  • Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspistemäärä on 2 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Muut hengityssairaudet kuin COPD, mukaan lukien nykyinen astmadiagnoosi
  • Kliinisesti merkittävät ei-hengityssairaudet tai poikkeavuudet, joita ei saada riittävästi hallintaan
  • Merkittävä allergia tai yliherkkyys antikolinergisille aineille, beeta-agonisteille tai inhalaattorin annostelulaitteessa käytetyille magnesiumstereaatin tai laktoosin apuaineille
  • Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG-löydökset seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset seulonnassa
  • Systeemisten kortikosteroidien, hengitystieinfektioiden antibioottien, voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 1000 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia tai vastaavaa), PDE4-estäjien, tiotropiumin, oraalisten beeta2-agonistien, lyhyt- ja pitkävaikutteisten beta2-agonistien käyttö ipratropiumia, inhaloitavaa natriumkromoglikaattia tai nedokromilinatriumia tai tutkimuslääkkeitä tietyn ajan ennen seulontakäyntiä
  • Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (12 tuntia tai enemmän päivässä)
  • Säännöllinen sumutetun hoidon käyttö lyhytvaikutteisilla bronkodilaattoreilla
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tiedossa oleva tai epäilty historia
  • Yhteys tutkimussivustoon
  • GSK573719:n tai GW642444:n aikaisempi käyttö yksinään tai yhdessä, mukaan lukien flutikasonifuroaatin ja GW64244:n yhdistelmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
Lääke: 62,5/25 mcg
GSK573719/GW64244
Kokeellinen: GSK573719
62,5 mcg
Lääke: 62,5 mcg
GSK573719
Kokeellinen: GW642444
25 mcg
Lääke: 25 mcg
GW642444

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 169 (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84, 112, 168 ja 169. Lähtötaso määritellään niiden arvioiden keskiarvoksi, jotka on tehty 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen (ts. ., päivän 169 alin FEV1 on FEV1-arvojen keskiarvo, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 168). Muutos lähtötilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin FEV1:n alimman arvona kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa oli hoidon, lähtötilanteen, tupakoinnin tilan, keskusryhmän, päivä ja päivä perustason ja päiväkohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujia. ITT = Intent-to-Treat; par.=osallistujat.
Lähtötilanne ja päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen siirtymähengitysindeksin (TDI) fokuspiste 168. päivänä (viikko 24)
Aikaikkuna: Päivä 168 (viikko 24)
FDA pitää sitä "toisena" päätepisteenä. TDI on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta. Tämä kyselylomake kerättiin päivinä 28, 84 ja 168. TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus). TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispistemäärä = -9 - 9. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia hoidon yhteismuuttujilla, lähtötilanteen hengenahdistusindeksin (BDI) fokuspisteillä, tupakoinnin tilalla, keskusryhmällä, päivällä, päivällä BDI-fokusointipisteillä ja päiväkohtaisilla hoitovuorovaikutuksilla.
Päivä 168 (viikko 24)
Muutos lähtötasosta painotetun keskiarvon (WM) 0-6 tunnin FEV1:ssä, joka saavutettiin annoksen jälkeen päivänä 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin. WM laskettiin päivinä 1, 28, 84 ja 168 käyttämällä samana päivänä kerättyjä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät ennen annosta (päivä 1: 30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelu; muut sarjakäynnit: 23 ja 24 tuntia edellisen aamuannoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua. Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin siten, että WM kyseisellä käynnillä miinus perusviiva. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon, lähtötilanteen (kahden arvioinnin keskiarvo 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tila, keskusryhmä, päivä ja päivä lähtötilanteen ja hoitopäivän mukaan. vuorovaikutuksia.
Lähtötilanne ja päivä 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisten toimintojen keskimääräisen hengenahdistuksen (SOBDA) tuloksessa viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Äskettäin kehitetty SOBDA-kyselylomake arvioi hengenahdistusta tai hengenahdistusta (SOB) päivittäisten toimien yhteydessä. SOBDA-kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka osallistuja täyttää (par.) joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kun par. kehotetaan pohtimaan kuluvan päivän toimintaa. Päivittäinen pistemäärä lasketaan 13 kohteen pisteiden keskiarvona (>=7 pisteessä on oltava ei-puuttuvia vastauksia, jotta tämä voidaan laskea). Par. sille on määritetty viikoittainen keskimääräinen SOBDA-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1–4 (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta päivittäisissä toimissa) perustuen 7 päivän tietojen keskiarvoon (>=4 7 päivästä on täytettävä, jotta viikoittainen keskiarvo lasketaan) . Muutos BL:stä on keskimääräinen viikoittainen SOBDA-pistemäärä miinus BL. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon, BL:n (hoitoa edeltävän viikon keskimääräisen pistemäärän), tupakoinnin tilan, keskusryhmän, viikon, viikon BL:n ja viikoittain hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujien kanssa. Tämä MMRM-analyysi sisälsi vain viikot 4, 8, 12 ja 24.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113373
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa