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避免心血管事件的单一药丸 (SPACE)

2022年9月20日 更新者:Hospital do Coracao

Polipill 对高心血管风险患者的影响:一项随机对照试验

本研究的目的是确定与使用两种或多种药物的常规护理相比,polipill 是否提高了心血管高风险或既往心血管疾病患者的治疗依从性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年人;
  • 可以书面知情同意的患者;
  • 当前患有动脉粥样硬化性血栓形成性心血管疾病或处于高心血管风险的患者,定义为:
  • 既往有冠状动脉疾病(心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛或冠状动脉血运重建手术)的患者;
  • 既往有心肌梗塞的患者,定义为医疗登记(至少记录 2 项标准:临床症状、病理心电图和心肌酶 - CK-MB 和/或肌钙蛋白升高);
  • 既往脑缺血患者(中风或短暂性脑缺血发作)
  • 确诊有外周动脉疾病的患者(冠状动脉旁路手术或血管成形术或因外周动脉疾病而截肢)
  • 没有确定的心血管疾病但有高心血管风险的患者,定义为 5 年内 15% 或更多(使用 Anderson Framingham 量表,1991)

排除标准:

  • 任何 polipill 的禁忌症
  • 如果医生认为治疗药物的改变可能会伤害患者(例如,心力衰竭、需要高剂量的 β 受体阻滞剂来治疗心绞痛症状和心房颤动节律、严重高血压 [3 级]、恶性高血压或肾功能不全
  • 急性临床病症/手术
  • 精神病学临床状况(例如,精神分裂症、严重抑郁症)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 处于生育期的妇女未使用有效的避孕方法(口服避孕药、避孕套、宫内节育器)
  • 肝病(AST/ALT/FA 超过正常上限的 3 倍/胆红素超过正常上限的 1.5 倍/诊断为肝硬化
  • 肾功能不全(3 x 正常上限的任何实验室检查)
  • 以前参加过其他临床试验
  • 参与者不能或拒绝给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
临床实践中使用的药物,由医生定义
其他名称:
  • 辛伐他汀
  • 赖诺普利
  • 阿替洛尔
  • 氢氯噻嗪
  • 乙酰水杨酸
实验性的:polipillV1
poli 丸版本 1:阿司匹林 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg、阿替洛尔 50mg
Polipill 版本 1:阿司匹林 75 毫克,辛伐他汀 40 毫克,赖诺普利 10 毫克,阿替洛尔 50 毫克
其他名称:
  • 没有别的名字
实验性的:polipillV2
Polipill versão2:阿司匹林 75mg,辛伐他汀 40mg,赖诺普利 10mg,氢氯噻嗪 12.5mg。
Polipill 版本 2:阿司匹林 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg。
其他名称:
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗依从性
大体时间:18个月
18个月
血压改变
大体时间:18个月
18个月
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不依从治疗的主要原因
大体时间:18个月
18个月
通过实验室测试的 poli 丸措施的安全性
大体时间:18个月
血象和血小板计数、肝功能检查(ALT、AST)、肾功能检查(肌酐)。
18个月
综合结果
大体时间:18个月
心血管和总死亡率、主要心血管事件和胆固醇水平的复合物。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Otavio Berwanger, PhD、Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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