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心血管イベントを回避する単一の錠剤 (SPACE)

2022年9月20日 更新者：Hospital do Coracao

心血管リスクの高い患者に対するPolipillの効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、心血管リスクが高い患者または心血管疾患の既往歴のある患者において、ポリピルが 2 つ以上の薬剤を使用する通常の治療と比較して治療遵守を改善したかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の年齢は18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントが可能な患者。
  • 現在アテローム血栓性心血管疾患を患っている患者、または心血管リスクが高い患者。以下のように定義されます。
  • 過去に冠動脈疾患を患っている患者（心筋梗塞、安定狭心症または不安定狭心症、または冠動脈血行再建術）。
  • 医療登録として定義される心筋梗塞の既往歴のある患者（少なくとも2つの基準の文書化：臨床症状、病理学的心電図、心筋酵素-CK-MBおよび/またはトロポニンの上昇）。
  • 以前に脳虚血（脳卒中または一過性脳虚血発作）を患った患者
  • 過去に末梢動脈疾患が確認されている患者（末梢動脈疾患による冠動脈バイパス手術または血管形成術または切断）
  • 心血管疾患は確立されていないが、心血管リスクが高い患者（5年以内に15％以上と定義される）（アンダーソン・フラミンガムスケールを使用、1991年）

除外基準:

  • ポリピルのいずれかに対する禁忌
  • 治療薬の変更が患者に害を及ぼす可能性があると医師が判断した場合（例：心不全、狭心症の症状や心房細動リズムの治療のための高用量のベータ遮断薬の必要性、重度の高血圧[度3]、悪性高血圧または腎不全）
  • 急性の臨床症状/手術
  • 精神科の臨床症状（統合失調症、重度のうつ病など）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠しやすい時期にある女性が効果的な避妊法（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具）を使用していない
  • 肝疾患（正常上限界の3倍のAST/ALT/FA / 正常上限界の1.5倍のビリルビン / 肝硬変と診断された場合）
  • 腎機能障害（正常上限界の 3 倍に基づく臨床検査）
  • 他の臨床試験への以前の参加
  • 参加者はインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを拒否できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
薬：普段のお手入れ
医師が定義した臨床現場で使用される薬剤
他の名前：
  • シンバスタチン
  • リシノプリル
  • アテノロール
  • ヒドロクロロチアジド
  • アセチルサリチル酸
実験的：ポリピルV1
poli ピル バージョン 1: アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、アテノロール 50mg
薬：ポリピルV1
ポリピル バージョン 1: アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、アテノロール 50mg
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：ポリピルV2
ポリピル バージョン 2: アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg。
薬：ポリピルV2
Polipill バージョン 2: アスピリン 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg。
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の遵守
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
血圧が変化した
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
LDLコレステロール値の変化
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療不遵守の主な理由
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
臨床試験によるポリピルの安全性対策
時間枠：18ヶ月
ヘモグラムと血小板数、肝機能検査（ALT、AST）、腎機能検査（クレアチニン）。
18ヶ月
組み合わせた結果
時間枠：18ヶ月
心血管死亡率と総死亡率、主要な心血管イベント、コレステロール値を組み合わせたもの。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital do Coracao

捜査官

  • スタディディレクター：Otavio Berwanger, PhD、Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEP001/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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