Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen tabletta a szív- és érrendszeri események elkerülésére (SPACE)

2022. szeptember 20. frissítette: Hospital do Coracao

A Polipill hatása a magas szív- és érrendszeri kockázatú betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a polipill javította-e a kezelésnek való megfelelést a két vagy több gyógyszert alkalmazó szokásos ellátáshoz képest magas kardiovaszkuláris kockázatú vagy korábbi szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek életkora ≥ 18 év;
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adhatja;
  • Jelenlegi atherothromboticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező beteg, a következőképpen definiálva:
  • Koronária-betegségben (miokardiális infarktus, stabil vagy instabil angina pectoris vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárások) szenvedő betegek;
  • Korábbi szívinfarktuson átesett, orvosi nyilvántartásként meghatározott betegek (legalább 2 kritérium dokumentálásával: klinikai tünetek, patológiás elektrokardiogram és szívenzim-emelkedés - CK-MB és/vagy troponin);
  • Korábban agyi ischaemiában (sztrók vagy átmeneti ischaemiás roham) szenvedő betegek
  • Megerősített perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (koszorúér bypass eljárások vagy angioplasztika vagy amputáció perifériás artériás betegség miatt)
  • Nem igazolt szív- és érrendszeri betegségben szenvedő, de magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező betegek, akiknél 5 év alatt 15% vagy több (az Anderson Framingham-skála alapján, 1991)

Kizárási kritériumok:

  • bármely polipill alkalmazása ellenjavallat
  • Ha az orvos véleménye szerint a terápiás változtatás károsíthatja a beteget (például szívelégtelenség, magas béta-blokkoló dózis szükségessége az anginás tünetek kezelésére és a pitvarfibrillációs ritmus kezelésére, súlyos magas vérnyomás [3. fokozat], rosszindulatú magas vérnyomás vagy veseelégtelenség
  • Akut klinikai állapotok/műtétek
  • Pszichiátriai klinikai állapotok (például skizofrénia, súlyos depresszió)
  • terhes vagy szoptató nők
  • termékeny időszakban lévő nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló, óvszer, méhen belüli eszköz)
  • máj siseázok (AST/ALT/FA a normál felső határának 3-szorosánál / bilirrubin 1,5-szerese a normál felső határértéknél / diagnosztizált májcirrhosis
  • Veseműködési zavar (bármely laboratóriumi vizsgálat a normál felső határérték háromszorosán)
  • Korábbi részvétel más klinikai vizsgálatban
  • A résztvevő nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás
Drog: szokásos ellátás
a klinikai gyakorlatban használt gyógyszerek, az orvos által meghatározott
Más nevek:
  • szimvasztatin
  • lizinopril
  • atenolol
  • hidroklorotiazid
  • acetilszalicilsav
Kísérleti: polipillV1
poli pirula 1. verzió: aszpirin 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, atenolol 50 mg
Drog: polipillV1
polipill 1. verzió: aszpirin 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, atenolol 50 mg
Más nevek:
  • nincs más név
Kísérleti: polipillV2
Polipill versão2: aszpirin 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg.
Drog: polipillV2
Polipill 2. verzió: aszpirin 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg.
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
megváltozott a vérnyomás
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
az LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés be nem tartásának fő oka
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
a politabletta intézkedések biztonsága laboratóriumi vizsgálatokkal
Időkeret: 18 hónap
hemogram és vérlemezkeszám, májfunkciós tesztek (ALT, AST), vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin).
18 hónap
kombinált eredmény
Időkeret: 18 hónap
a kardiovaszkuláris és a teljes halálozás, a főbb kardiovaszkuláris események és a koleszterinszint vegyülete.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital do Coracao

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEP001/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel