Jediná pilulka k odvrácení kardiovaskulárních příhod (SPACE)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥ 18 let;
• Pacient, který mohl písemně souhlasit;
• Pacient se současným aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým kardiovaskulárním rizikem, definovaný jako:
• Pacienti s předchozím onemocněním koronárních tepen (infarkt miokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo koronární revaskularizační výkony);
• Pacienti s předchozím infarktem myokardu, definovaným jako lékařský registr (s dokumentací alespoň 2 kritérií: klinické příznaky, patologický elektrokardiogram a elevace srdečních enzymů – CK-MB a/nebo troponinu);
• Pacienti s předchozí ischemií mozku (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka)
• Pacienti s potvrzeným předchozím onemocněním periferních tepen (procedury bypassu koronárních tepen nebo angioplastika nebo amputace v důsledku onemocnění periferních tepen)
• Pacienti bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění, ale s vysokým kardiovaskulárním rizikem, definovaným jako 15 % nebo více za 5 let (s použitím Anderson Framinghamovy škály, 1991)

Kritéria vyloučení:

• kontraindikace pro některý z polipillu
• Je-li názor lékaře takový, že by terapeutická změna mohla pacienta poškodit (například srdeční selhání, potřeba vysoké dávky betablokátoru k léčbě příznaků anginy pectoris a rytmu fibrilace síní, těžká hypertenze [3. stupeň], maligní hypertenze nebo renální insuficience
• Akutní klinické stavy/operace
• Psychiatrické klinické stavy (například schizofrenie, vážná deprese)
• těhotné nebo kojící ženy
• ženy v plodném období, které nepoužívají účinné antikoncepční metody (perorální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko)
• onemocnění jater (AST/ALT/FA při 3x normálních horních mezích / bilirubin při 1,5x normálních horních mezích / diagnostikovaná jaterní cirhóza
• Renální dysfunkce (jakákoli laboratorní vyšetření nad 3x normálními horními limity)
• Předchozí účast na jiné klinické studii
• Účastník není schopen nebo odmítá dát informovaný souhlas.