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Un seul comprimé pour éviter les événements cardiovasculaires (SPACE)

20 septembre 2022 mis à jour par: Hospital do Coracao

Effet de Polipill sur les patients à haut risque cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une polipill améliorait l'observance du traitement par rapport aux soins habituels utilisant deux médicaments ou plus, chez des patients à haut risque cardiovasculaire ou ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patient pouvant donner son consentement éclairé par écrit ;
  • Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique actuelle ou à haut risque cardiovasculaire, défini comme :
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine stable ou instable ou procédures de revascularisation coronarienne) ;
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, définis dans le registre médical (avec documentation d'au moins 2 critères : symptômes cliniques, électrocardiogramme pathologique et élévation des enzymes cardiaques - CK-MB et/ou troponine) ;
  • Patients ayant des antécédents d'ischémie cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire)
  • Patients ayant des antécédents confirmés de maladie artérielle périphérique (procédures de pontage coronarien ou angioplastie ou amputation due à une maladie artérielle périphérique)
  • Patients sans maladie cardiovasculaire établie mais à risque cardiovasculaire élevé, défini comme 15 % ou plus en 5 ans (selon l'échelle d'Anderson Framingham, 1991)

Critère d'exclusion:

  • contre-indication pour l'un des polipill
  • Si l'avis du médecin est qu'un changement thérapeutique pourrait nuire au patient (par exemple, insuffisance cardiaque, besoin d'une dose élevée de bêta-bloquants pour le traitement des symptômes d'angor et pour le rythme de la fibrillation auriculaire, hypertension sévère [degré 3], hypertension maligne ou insuffisance rénale
  • Conditions cliniques aiguës/chirurgies
  • Conditions cliniques psychiatriques (par exemple, schizophrénie, dépression grave)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en période fertile femmes n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces (contraceptif oral, préservatif, dispositif intra-utérin)
  • maladies du foie (AST/ALT/FA à 3 x limites supérieures normales/bilirrubine à 1,5 X limites supérieures normales/diagnostiquée Cirrhose du foie
  • Dysfonctionnement rénal (tout examen de laboratoire sur 3 x limites supérieures normales)
  • Participation antérieure à d'autres essais cliniques
  • Le participant n'est pas en mesure ou refuse de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soins habituels
Médicament: soins habituels
les médicaments utilisés en pratique clinique, définis par le médecin
Autres noms:
  • la simvastatine
  • lisinopril
  • aténolol
  • hydrochlorotiazide
  • acide acétylsalicilique
Expérimental: polipillV1
poli pill version 1 : aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, aténolol 50 mg
Médicament: polipillV1
polipill version 1 : aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, aténolol 50 mg
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Expérimental: polipillV2
Polipill versão2 : aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg.
Médicament: polipillV2
Polipill version 2 : aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorothiazide 12,5 mg.
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
observance du traitement
Délai: 18 mois
18 mois
modification de la pression artérielle
Délai: 18 mois
18 mois
changements dans les niveaux de cholestérol LDL
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la principale raison de la non observance du traitement
Délai: 18 mois
18 mois
sécurité des mesures de la pilule poli par des tests en laboratoire
Délai: 18 mois
hémogramme et numération plaquettaire, tests de la fonction hépatique (ALT, AST), tests de la fonction rénale (créatinine).
18 mois
résultat combiné
Délai: 18 mois
composé de mortalité cardiovasculaire et totale, d'événements cardiovasculaires majeurs et de taux de cholestérol.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEP001/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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