Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen pilleri sydän- ja verisuonitapahtumien välttämiseksi (SPACE)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao

Polipillin vaikutus potilaisiin, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paransiko polipilleri hoitomyöntymistä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään kahta tai useampaa lääkettä potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski tai aiempi sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04005-000
        • Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Potilas, joka voi kirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Potilas, jolla on aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus tai korkea kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään seuraavasti:
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet);
  • Potilaat, joilla on aiempi sydäninfarkti, joka määritellään lääketieteelliseksi rekisteriksi (vähintään 2 kriteerin dokumentaatiolla: kliiniset oireet, patologinen elektrokardiogrammi ja sydämen entsyymien (CK-MB ja/tai troponiini) kohoaminen);
  • Potilaat, joilla on aikaisempi aivoiskemia (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Potilaat, joilla on todettu aikaisempi ääreisvaltimotauti (sepelvaltimon ohitustoimenpiteet tai angioplastia tai ääreisvaltimotaudin aiheuttama amputaatio)
  • Potilaat, joilla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia, mutta joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, määritelty vähintään 15 %:ksi 5 vuoden aikana (käyttämällä Anderson Framinghamin asteikkoa, 1991)

Poissulkemiskriteerit:

  • minkään polipillerin vasta-aihe
  • Jos lääkärin näkemyksen mukaan terapeuttinen muutos voi vahingoittaa potilasta (esim. sydämen vajaatoiminta, suuren beetasalpaajaannoksen tarve angina pectoris-oireiden hoitoon ja eteisvärinärytmiin, vaikea verenpaine [aste 3], pahanlaatuinen verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutit kliiniset tilat/leikkaukset
  • Psykiatriset kliiniset sairaudet (esim. skitsofrenia, vakava masennus)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisyväline, kondomi, kohdunsisäinen laite)
  • maksan siseaasit (AST/ALT/FA, kun 3 x normaali yläraja / bilirrubiini yli 1,5 X normaali yläraja / diagnosoitu maksakirroosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (kaikki laboratoriotutkimukset, kun 3 x normaalit ylärajat)
  • Aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Osallistuja ei voi tai kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallista hoitoa
Lääke: tavallista hoitoa
kliinisessä käytännössä käytetyt lääkkeet, lääkärin määrittelemät
Muut nimet:
  • simvastatiini
  • lisinopriili
  • atenololi
  • hydroklooritiatsidi
  • asetyylisalisilihappo
Kokeellinen: polipillV1
poli-pilleri versio 1: aspiriini 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, atenololi 50 mg
Lääke: polipillV1
polipilliversio 1: aspiriini 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, atenololi 50 mg
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Kokeellinen: polipillV2
Polipill versão2: aspiriini 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg.
Lääke: polipillV2
Polipillin versio 2: aspiriini 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
muuttunut verenpaineessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
muutokset LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin syy hoidon noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
poli-pilleritoimenpiteiden turvallisuus laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
hemogrammi ja verihiutaleiden määrä, maksan toimintakokeet (ALT, ASAT), munuaisten toimintakokeet (kreatiniini).
18 kuukautta
yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
sydän- ja verisuonisairauksien ja kokonaiskuolleisuuden, tärkeiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kolesterolitasojen yhdiste.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEP001/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa