Enkele pil om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen (SPACE)
20 september 2022 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Effect van Polipill op patiënten met een hoog cardiovasculair risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een polipil de therapietrouw verbeterde in vergelijking met de gebruikelijke zorg die twee of meer geneesmiddelen gebruikt, bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico of een eerdere cardiovasculaire aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04005-000
- Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud;
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven;
- Patiënt met huidige atherotrombotische cardiovasculaire ziekte of met een hoog cardiovasculair risico, gedefinieerd als:
- Patiënten met een eerdere coronaire hartziekte (miocardiaal infarct, stabiele of instabiele angina pectoris of procedures voor coronaire revascularisatie);
- Patiënten met een eerder miocardinfarct, gedefinieerd als medisch register (met documentatie van ten minste 2 criteria: klinische symptomen, patologisch elektrocardiogram en verhoging van cardiale enzymen - CK-MB en/of troponine);
- Patiënten met eerdere hersenischemie (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval)
- Patiënten met bevestigde eerdere perifere arteriële ziekte (coronaire arteriële bypass-procedures of angioplastiek of amputatie als gevolg van perifere arteriële ziekte)
- Patiënten zonder vastgestelde hart- en vaatziekten maar met een hoog cardiovasculair risico, gedefinieerd als 15% of meer in 5 jaar (met behulp van de Anderson Framingham-schaal, 1991)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor een van de polipillen
- Als de arts van mening is dat therapeutische verandering schadelijk kan zijn voor de patiënt (bijvoorbeeld hartfalen, behoefte aan een hoge dosis bètablokker voor behandeling anginasymptomen en voor het atriumfibrillatieritme, ernstige hypertensie [graad 3], maligne hypertensie of nierinsufficiëntie
- Acute klinische aandoeningen/operaties
- Psychiatrische klinische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, ernstige depressie)
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- vrouwen in de vruchtbare periode mulheres die geen effectieve anticonceptie gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, condoom, spiraaltje)
- leveraandoeningen (AST/ALAT/FA bij 3 x normale superieure limieten / bilirrubine bij 1,5 x normale superieure limieten / gediagnosticeerde levercirrose
- Nierfunctiestoornis (alle laboratoriumonderzoeken op 3 x normale superieure limieten)
- Eerdere deelname aan andere klinische proeven
- De deelnemer kan of weigert geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
de medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt, gedefinieerd door de arts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: polipilV1
poli pil versie 1: aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, atenolol 50 mg
|
polipill versie 1: aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, atenolol 50 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: polipilV2
Polipill versão2: aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
|
Polipill versie 2: aspirine 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
veranderd in bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de belangrijkste reden voor niet-naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
veiligheid van poli-pilmaatregelen door laboratoriumtests
Tijdsspanne: 18 maanden
|
hemogram en aantal bloedplaatjes, leverfunctietesten (ALAT, ASAT), nierfunctietesten (creatinine).
|
18 maanden
|
|
gecombineerd resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
samenstelling van cardiovasculaire en totale mortaliteit, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en cholesterolgehalten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Simvastatine
- Lisinopril
- Atenolol
Andere studie-ID-nummers
- IEP001/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .