Singola pillola per evitare eventi cardiovascolari (SPACE)
20 settembre 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao
Effetto di Polipill su pazienti ad alto rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se una polipillola ha migliorato la compliance al trattamento rispetto alle cure abituali che utilizzano due o più farmaci, in pazienti ad alto rischio cardiovascolare o pregressa malattia cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04005-000
- Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni;
- Paziente che potrebbe scrivere il consenso informato;
- Paziente con malattia cardiovascolare aterotrombotica in corso o ad alto rischio cardiovascolare, definito come:
- Pazienti con pregressa malattia coronarica (infarto del miocardio, angina pectoris stabile o instabile o procedure di rivascolarizzazione coronarica);
- Pazienti con pregresso infarto miocardico, definito come registro medico (con documentazione di almeno 2 criteri: sintomi clinici, elettrocardiogramma patologico e aumento degli enzimi cardiaci- CK-MB e/o troponina);
- Pazienti con precedente ischemia cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio)
- Pazienti con pregressa malattia arteriosa periferica confermata (procedure di bypass dell'arteria coronaria o angioplastica o amputazione dovuta a malattia arteriosa periferica)
- Pazienti senza malattia cardiovascolare accertata ma ad alto rischio cardiovascolare, definito come 15% o più in 5 anni (utilizzando la scala Anderson Framingham, 1991)
Criteri di esclusione:
- controindicazione per qualsiasi polipillola
- Se l'opinione del medico è che il cambiamento terapeutico potrebbe danneggiare il paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca, necessità di una dose elevata di beta-bloccante per il trattamento dei sintomi dell'angina e del ritmo della fibrillazione atriale, ipertensione grave [grado 3], ipertensione maligna o insufficienza renale
- Condizioni cliniche acute/interventi chirurgici
- Condizioni cliniche psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, depressione grave)
- donne in gravidanza o in allattamento
- donne in periodo fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (contraccettivo orale, preservativo, dispositivo intrauterino)
- malattie epatiche (AST/ALT/FA su 3 volte i limiti normali superiori / bilirrubina su 1,5 volte i limiti normali superiori / cirrosi epatica diagnosticata
- Disfunzione renale (eventuali esami di laboratorio oltre 3 volte i limiti normali superiori)
- Precedente partecipazione ad altri studi clinici
- Il partecipante non è in grado o si rifiuta di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: consueta cura
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i farmaci utilizzati nella pratica clinica, definiti dal medico
Altri nomi:
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Sperimentale: polipillolaV1
pillola poli versione 1: aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, atenololo 50 mg
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polipill versione 1: aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, atenololo 50 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: polipillolaV2
Polipill versione 2: aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
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Polipill versione 2: aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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cambiato nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il motivo principale della mancata osservanza del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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sicurezza delle misure della pillola poli mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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emocromo e conta piastrinica, test di funzionalità epatica (ALT, AST), test di funzionalità renale (creatinina).
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18 mesi
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risultato combinato
Lasso di tempo: 18 mesi
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composto di mortalità cardiovascolare e totale, eventi cardiovascolari maggiori e livelli di colesterolo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Simvastatina
- Lisinopril
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEP001/2011
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