Одна таблетка для предотвращения сердечно-сосудистых событий (SPACE)
20 сентября 2022 г. обновлено: Hospital do Coracao
Влияние Полипилла на пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли полипилл соблюдение режима лечения по сравнению с обычным уходом, при котором используются два или более препарата, у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04005-000
- Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациент, который мог письменное информированное согласие;
- Пациент с текущим атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием или с высоким сердечно-сосудистым риском, определяемым как:
- Пациенты с предшествующей ишемической болезнью сердца (инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия или процедуры коронарной реваскуляризации);
- Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, определенные в медицинском регистре (с документацией не менее 2 критериев: клинические симптомы, патологическая электрокардиограмма и повышение уровня сердечных ферментов - CK-MB и/или тропонина);
- Пациенты с предшествующей ишемией головного мозга (инсульт или транзиторная ишемическая атака)
- Пациенты с подтвержденным заболеванием периферических артерий в анамнезе (аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или ампутация из-за заболевания периферических артерий)
- Пациенты без установленного сердечно-сосудистого заболевания, но с высоким сердечно-сосудистым риском, определяемым как 15% или более за 5 лет (с использованием шкалы Anderson Framingham, 1991 г.)
Критерий исключения:
- противопоказание для любого из polipill
- Если, по мнению врача, терапевтическое изменение может нанести вред пациенту (например, сердечная недостаточность, потребность в высокой дозе бета-блокатора для лечения симптомов стенокардии и ритма мерцательной аритмии, тяжелой гипертензии [степень 3], злокачественной гипертензии или почечной недостаточности
- Острые клинические состояния/операции
- Психиатрические клинические состояния (например, шизофрения, тяжелая депрессия)
- беременные или кормящие женщины
- женщины в фертильном периоде чаще не используют эффективные методы контрацепции (оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали)
- заболевания печени (АСТ/АЛТ/ЖК при превышении верхней границы нормы в 3 раза / билирубин при превышении верхней границы нормы в 1,5 раза / диагностированный цирроз печени
- Почечная дисфункция (любые лабораторные исследования в 3 раза выше нормы)
- Предыдущее участие в другом клиническом исследовании
- Участник не может или отказывается дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный уход
|
препараты, применяемые в клинической практике, определяемые врачом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: полипиллV1
таблетки от полиомиелита версия 1: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, атенолол 50 мг.
|
полипилл версия 1: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, атенолол 50 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: полипиллV2
Полипилюля версия 2: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.
|
Полипилл версии 2: аспирин 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
изменилось артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основная причина несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
безопасность мер по борьбе с полиомиелитом по результатам лабораторных испытаний
Временное ограничение: 18 месяцев
|
гемограмма и количество тромбоцитов, печеночные пробы (АЛТ, АСТ), почечные пробы (креатинин).
|
18 месяцев
|
|
комбинированный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
сочетание сердечно-сосудистой и общей смертности, основных сердечно-сосудистых событий и уровня холестерина.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Otavio Berwanger, PhD, Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP - HCor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Симвастатин
- Лизиноприл
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- IEP001/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .