MEDITOXIN® 与 BOTOX® 治疗中风后痉挛上肢痉挛
比较 MEDITOXIN® 与 BOTOX® 治疗中风后上肢痉挛的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、活性药物对照临床试验
本研究是一项随机、双盲、多中心、活性药物对照的 III 期临床试验，旨在比较 MEDITOXIN® 与 BOTOX® 治疗中风后上肢（手腕、手指、拇指）痉挛的疗效和安全性
将招收大约 196 名受试者（1:1 组别比例）。 受试者将接受高达 360U 的肌肉注射研究产品的单次治疗。 每 4 周观察一次受试者，直至注射后 12 周。 结果测量包括改良的 Ashworth 量表 (MAS)、残疾评估量表 (DAS)、整体评估量表（患者或护理人员/研究人员）和照顾者负担量表。 主要疗效终点是第 4 周时根据改良 Ashworth 量表测量的腕屈肌张力相对于基线的变化。 还将测量安全参数，包括不良事件、生命体征和临床实验室测试（血液学、血清化学和尿液分析）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的男性或女性患者
- 自上次中风后 ≥ 6 周
- MAS 测量的腕屈肌局灶性痉挛≥ 2 分，肘屈肌和手指屈肌至少有 1 分（0 至 4）
- 针对 DAS 评分为 2 或更高（0 至 3）的一项功能性残疾项目（即卫生、敷料、疼痛或美容）
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 神经肌肉疾病，如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力或肌萎缩侧索硬化
- 病史（筛选访视后 6 个月内）或计划（研究期间）在目标肢体进行苯酚或酒精注射或手术治疗
- 目标肢体肌腱延长治疗史（筛选访视后 6 个月内）或计划（研究期间）治疗
- 固定关节/肌肉挛缩
- 严重萎缩
- 与鞘内注射巴氯芬同时治疗
- 病史（筛选访视后 3 个月内） 计划（研究期间）肉毒杆菌毒素治疗
- 已知对研究药物或其成分过敏或敏感
同时或计划使用肌肉松弛剂和/或苯二氮卓类药物
- 如果患者在筛选前一个月服用这些药物稳定，并且在研究期间没有计划改变治疗，则允许参与。
目前的物理、职业、夹板疗法
- 如果这些治疗方案在筛选前 1 个月内稳定，则允许使用这些治疗方案；在研究期间不计划进行任何治疗和更改。
- 筛选时正在参加其他临床试验的患者
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或具有生育潜力的女性，未使用可靠的中心感受器。
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Meditoxin®
A型肉毒毒素
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A型肉毒毒素
其他名称：
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有源比较器：保妥适®
A型肉毒毒素
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A型肉毒毒素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 量表）
大体时间：基线和 4 周
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在第 4 周时腕屈肌张力相对于基线的变化，如在 MAS（改良的 Ashworth 量表）上测量的那样。
改良的 Ashworth 量表是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。
它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。
它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。
这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 量表）
大体时间：基线、第 8 周和第 12 周
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在第 8 周和第 12 周时腕屈肌张力相对于基线的变化，如在 MAS（改良的 Ashworth 量表）上测量的那样。 改良的 Ashworth 量表是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。 它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。 它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。 这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。 |
基线、第 8 周和第 12 周
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肘屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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肘屈肌张力在第 4 周、第 8 周和第 12 周时的基线变化，如在 MAS（改良 Ashworth 量表）上测量的。 改良的 Ashworth 量表是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。 它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。 它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。 这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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指屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周时，手指屈肌张力相对于基线的变化，如在 MAS（改良的 Ashworth 量表）上测量的那样。 改良的 Ashworth 量表是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。 它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。 它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。 这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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拇指屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在第 4、8、12 周时，在 MAS 上测得的拇指屈肌张力相对于基线的变化。 改良的 Ashworth 量表是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。 它被认为是测量运动阻力的最佳临床工具。 它用于通过判断对被动运动的阻力来对痉挛的严重程度进行分类。 这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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腕屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）改善率
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过腕屈肌的 MAS（改良 Ashworth 评分）测量第 4、8 和 12 周时注射部位肌肉张力的改善。 * 治疗反应定义为注射部位的 MAS（改良 Ashworth 评分）提高 1 分。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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肘屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）改善率
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过肘屈肌的 MAS（改良 Ashworth 评分）测量第 4、8 和 12 周时注射部位肌肉张力的改善。 * 治疗反应定义为注射部位 MAS（改良 Ashworth 评分）提高 1 分 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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指屈肌MAS（改良Ashworth评分）改善率
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过手指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 评分）测量第 4、8 和 12 周时注射部位肌肉张力的改善。 * 治疗反应定义为注射部位的 MAS（改良 Ashworth 评分）提高 1 分。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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拇指屈肌 MAS（改良 Ashworth 评分）改善率
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过拇指屈肌的 MAS（改良 Ashworth 评分）测量第 4、8 和 12 周时注射部位肌肉张力的改善。 * 治疗反应定义为注射部位的 MAS（改良 Ashworth 评分）提高 1 分。 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周
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卫生学DAS(Disability Assessment Scale)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在 DAS（残疾评估量表）中从基线更改为第 4、8、12 周，主要治疗目标为卫生。 残疾评估量表由卫生、着装、肢体位置和疼痛四个方面组成，采用 4 点量表进行评估，数值为 0（=无残疾）、1（=轻度残疾）、2（=中度残疾） , 和 3（=严重残疾）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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敷料DAS(Disability Assessment Scale)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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DAS（残疾评估量表）中从基线到第 4、8、12 周的主要治疗目标为敷料的变化。
残疾评估量表由卫生、着装、肢体位置和疼痛四个方面组成，采用 4 点量表进行评估，数值为 0（=无残疾）、1（=轻度残疾）、2（=中度残疾） , 和 3（=严重残疾）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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肢体位置DAS(Disability Assessment Scale)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在 DAS（残疾评估量表）中从基线到第 4、8、12 周的主要治疗目标为肢体位置。 残疾评估量表由卫生、着装、肢体位置和疼痛四个方面组成，采用 4 点量表进行评估，数值为 0（=无残疾）、1（=轻度残疾）、2（=中度残疾） , 和 3（=严重残疾）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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DAS(Disability Assessment Scale) 疼痛
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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在 DAS（残疾评估量表）中从基线到第 4、8、12 周将主要治疗目标更改为疼痛。 残疾评估量表由卫生、着装、肢体位置和疼痛四个方面组成，采用 4 点量表进行评估，数值为 0（=无残疾）、1（=轻度残疾）、2（=中度残疾） , 和 3（=严重残疾）。 |
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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研究者的整体评估
大体时间：第 12 周
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注射后第 12 周由研究者评估的整体评估
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第 12 周
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患者或护理人员的整体评估
大体时间：第 12 周
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注射后第 12 周由患者或护理人员进行的整体评估
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第 12 周
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手掌清洁负担量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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照顾者负担量表评估抗痉挛药物对照顾者身体负担的影响。
它是根据 5 点李克特量表进行评估的，其值范围从 0（=没有困难）到 4（=不能完成任务）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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剪指甲照顾者负担量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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照顾者负担量表评估抗痉挛药物对照顾者身体负担的影响。
它是根据 5 点李克特量表进行评估的，其值范围从 0（=没有困难）到 4（=不能完成任务）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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穿衬衫照顾者负担量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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照顾者负担量表评估抗痉挛药物对照顾者身体负担的影响。
它是根据 5 点李克特量表进行评估的，其值范围从 0（=没有困难）到 4（=不能完成任务）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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清洁腋窝照顾者负担量表
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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照顾者负担量表评估抗痉挛药物对照顾者身体负担的影响。
它是根据 5 点李克特量表进行评估的，其值范围从 0（=没有困难）到 4（=不能完成任务）。
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Moon Suk Bang, Ph.D、Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
- 首席研究员：Min Ho Chun, Ph.D、Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
- 首席研究员：Nam Jong Baik, Ph. D、University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 首席研究员：Si Uk Lee, Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
- 首席研究员：Beom Seon Gwon, Ph.D、Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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