脳卒中後上肢痙縮の治療におけるメディトキシン®とボトックス®の比較
脳卒中後上肢痙縮の治療におけるMEDITOXIN®とBOTOX®の有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検多施設実薬対照臨床試験
この研究は、無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、第 III 相臨床試験であり、脳卒中後の上肢（手首、指、親指）の痙縮の治療における MEDITOXIN® と BOTOX® の有効性と安全性を比較します。
約 196 科目 (グループ比率 1:1) が登録されます。 被験者は、最大360Uの筋肉内治験薬の単回治療を受けます。 被験者は、注射後12週間まで4週間ごとに観察されます。 結果の尺度には、修正アッシュワース スケール (MAS)、障害評価スケール (DAS)、グローバル アセスメント スケール (患者または介護者/調査者)、および介護負担スケールが含まれます。 主要な有効性エンドポイントは、修正アッシュワース スケールで測定した、手首屈筋の緊張の 4 週目のベースラインからの変化です。 有害事象、バイタルサイン、臨床検査（血液学、血清化学、尿分析）などの安全性パラメーターも測定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性患者
- 最後の脳卒中から6週間以上
- MAS（0～4）で測定して、手首屈筋の局所痙性が2点以上、肘屈筋と指屈筋の少なくとも1点が1点以上
- DAS (0 ～ 3) で評価が 2 以上の 1 つの機能障害項目 (すなわち、衛生、ドレッシング、痛み、または美容) を対象とした
- インフォームドコンセントを得ている。
除外基準:
- ランバート・イートン症候群、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害
- -履歴（スクリーニング訪問から6か月以内）または計画された（研究期間中）フェノールまたはアルコール注射による治療または対象肢の手術
- -履歴（スクリーニング訪問から6か月以内）または計画中（研究期間中） 対象肢の腱延長による治療
- 固定関節/筋肉拘縮
- 重度の萎縮
- 髄腔内バクロフェンによる同時治療
- 履歴（スクリーニング訪問から3か月以内） ボツリヌス毒素による計画的（研究期間中）の治療
- -薬物またはその成分を研究するための既知のアレルギーまたは感受性
同時または計画中 筋弛緩薬および/またはベンゾジアゼピン薬
- 患者がスクリーニングの1か月前からこれらの薬を安定して服用しており、研究中に治療の変更が計画されていない場合、参加は許可されます。
現在の理学療法、作業療法、副子療法
- これらの治療レジメンが許可される場合、スクリーニング前の 1 か月で安定している場合、研究中は治療も変更も計画されていません。
- スクリーニング時に他の臨床試験に参加している患者
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊手段を使用していない。
- -研究者の裁量により、この研究に適格でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディトキシン®
ボツリヌス毒素A型
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ボツリヌス毒素A型
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス®
ボツリヌス毒素A型
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ボツリヌス毒素A型
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首屈筋のMAS(Modified Ashworth Scale)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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MAS (Modified Ashworth Scale) で測定した手首屈筋緊張の 4 週目のベースラインからの変化。
Modified Ashworth Scale はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されている尺度です。
これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました.
受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。
これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首屈筋のMAS(Modified Ashworth Scale)
時間枠：ベースライン、8週目および12週目
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MAS(Modified Ashworth Scale)で測定した手首屈筋緊張の8週目および12週目のベースラインからの変化。 Modified Ashworth Scale はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されている尺度です。 これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました. 受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 |
ベースライン、8週目および12週目
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肘屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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MAS (修正アッシュワース スケール) で測定した肘屈筋緊張の 4 週目、8 週目、12 週目のベースラインからの変化。 Modified Ashworth Scale はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されている尺度です。 これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました. 受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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指屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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MAS (修正アッシュワース スケール) で測定した指屈筋緊張の 4 週目、8 週目、12 週目のベースラインからの変化。 Modified Ashworth Scale はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されている尺度です。 これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました. 受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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親指屈筋のMAS（Modified Ashworth Score）
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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MAS で測定した親指屈筋の緊張の 4、8、12 週目のベースラインからの変化。 Modified Ashworth Scale はよく知られており、痙性の臨床試験で一般的に使用されている尺度です。 これは、運動に対する抵抗を測定するための最良の臨床ツールであると考えられていました. 受動的な動きに対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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手首屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)の改善率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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手首屈筋のMAS（Modified Ashworth Score）で測定した4、8、12週目の注射部位の筋肉緊張の改善。 ※治療効果は、注射部位のMAS(Modified Ashworth Score)が1ポイント改善した場合と定義されます。 |
4週目、8週目、12週目
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肘屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)の改善率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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肘屈筋のMAS（Modified Ashworth Score）で測定した4、8、12週目の注射部位の筋肉緊張の改善。 ※治療効果とは注射部位のMAS(Modified Ashworth Score)が1ポイント改善したこと |
4週目、8週目、12週目
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指屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)の改善率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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指屈筋のMAS（修正アッシュワーススコア）で測定した4、8、12週目の注射部位の筋肉緊張の改善。 ※治療効果は、注射部位のMAS(Modified Ashworth Score)が1ポイント改善した場合と定義されます。 |
4週目、8週目、12週目
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親指屈筋のMAS(Modified Ashworth Score)の改善率
時間枠：4週目、8週目、12週目
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親指屈筋のMAS（Modified Ashworth Score）で測定した4、8、12週目の注射部位の筋肉緊張の改善。 ※治療効果は、注射部位のMAS(Modified Ashworth Score)が1ポイント改善した場合と定義されます。 |
4週目、8週目、12週目
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衛生のDAS（Disability Assessment Scale）
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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主要な治療目標を衛生として、DAS（Disability Assessment Scale）のベースラインから 4、8、12 週に変更します。 Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、衣服、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ドレッシングのDAS(Disability Assessment Scale)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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DAS（Disability Assessment Scale）のベースラインから、ドレッシングとしての主要な治療ターゲットの 4、8、12 週に変更します。
Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、衣服、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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四肢位置のDAS（Disability Assessment Scale）
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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四肢の位置としての主要な治療目標について、ベースラインから DAS (Disability Assessment Scale) の 4、8、12 週に変更します。 Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、衣服、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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痛みのDAS(Disability Assessment Scale)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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痛みとしての主要な治療標的のDAS（Disability Assessment Scale）のベースラインから4、8、12週に変更します。 Disability Assessment Scale は、0 (= 障害なし)、1 (= 軽度の障害)、2 (= 中等度の障害) の値を持つ 4 段階スケールで評価された、衛生、衣服、四肢の位置、および痛みの 4 つの領域で構成されます。 、および 3 (=重度の障害)。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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治験責任医師による総合評価
時間枠：12週目
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注射後12週目に治験責任医師が評価した総合評価
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12週目
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患者または介護者による総合評価
時間枠：12週目
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注射後 12 週目に患者または介護者が評価する総合評価
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12週目
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手のひらをきれいにする介護者負担スケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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介護者負担尺度は、介護者の身体的負担に対する鎮痙薬の影響を評価します。
0 (= 困難なし) から 4 (= タスクを実行できない) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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介護者の爪切り負担の目安
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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介護者負担尺度は、介護者の身体的負担に対する鎮痙薬の影響を評価します。
0 (= 困難なし) から 4 (= タスクを実行できない) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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シャツ着用の介護者負担スケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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介護者負担尺度は、介護者の身体的負担に対する鎮痙薬の影響を評価します。
0 (= 困難なし) から 4 (= タスクを実行できない) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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わきの下の掃除の介護者負担スケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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介護者負担尺度は、介護者の身体的負担に対する鎮痙薬の影響を評価します。
0 (= 困難なし) から 4 (= タスクを実行できない) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moon Suk Bang, Ph.D、Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
- 主任研究者：Min Ho Chun, Ph.D、Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
- 主任研究者：Nam Jong Baik, Ph. D、University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 主任研究者：Si Uk Lee, Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
- 主任研究者：Beom Seon Gwon, Ph.D、Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
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研究の完了 (実際)
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その他の研究ID番号
- MT-PRT-ST01
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了