Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDITOXIN® versus BOTOX® aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan MEDITOXIN®:in tehoa ja turvallisuutta BOTOX®:iin aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivilääkkeillä kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan MEDITOXIN®:in tehoa ja turvallisuutta BOTOX®:iin aivohalvauksen jälkeisen yläraajan (ranteen, sormen, peukalon) spastisuuden hoidossa.

Noin 196 tutkittavaa (ryhmäsuhde 1:1) otetaan mukaan. Koehenkilöt saavat yhden hoidon lihaksensisäisellä tutkimustuotteella 360 U asti. Koehenkilöitä tarkkaillaan 4 viikon välein 12 viikkoon injektion jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat muunneltu Ashworth-asteikko (MAS), vammaisuuden arviointiasteikko (DAS), globaali arviointiasteikko (potilas tai hoitaja/tutkija) ja hoitajan taakkaasteikko. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos lähtötasosta viikolla 4 ranteen koukistajalihasten sävyssä Modified Ashworth -asteikolla mitattuna. Myös turvallisuusparametreja mitataan, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen suoritettu aihe osallistuu 4–5 klinikkakäyntiin. Opintojen enimmäiskesto on 15 viikkoa. Vain yksi yläraaja (kelpoiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) pistetään ja arvioidaan tutkimuksessa. Suurin injektioannos on 360 U.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 20 vuotta
  2. ≥ 6 viikkoa viimeisestä aivohalvauksesta
  3. ≥ 2 pistettä ranteen koukistajalihaksen fokaalisessa spastisuudessa ja ≥ 1 piste vähintään yksi kyynärpään ja sormen koukistajasta mitattuna MAS:lla (0-4)
  4. Kohdennettu yhteen toimintavammaiseen asiaan (eli hygieniaan, pukeutumiseen, kipuun tai kosmetiikkaan), jonka DAS-luokitus on 2 tai suurempi (0–3)
  5. Tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuromuskulaariset sairaudet, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä, myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  2. Anamneesi (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito fenoli- tai alkoholiinjektiolla tai leikkaus kohderaajaan
  3. Aiempi (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito kohderaajan jänteen pidentymisellä
  4. Kiinteä nivel-/lihaskontraktura
  5. Vaikea atrofia
  6. Samanaikainen hoito intratekaalisella baklofeenilla
  7. Historia (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) Suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito botuliinitoksiinilla
  8. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille

  9. Samanaikainen tai suunniteltu Lihasrelaksantit ja/tai bentsodiatsepiinilääkitys

    • Jos potilas on ottanut näitä lääkkeitä vakaasti kuukauden ennen seulontaa eikä hoidon aikana ole suunnitteilla muutoksia, osallistuminen on sallittua.

  10. Nykyinen fyysinen, työskentely-, lastuterapia

    • Jos nämä hoito-ohjelmat ovat sallittuja, jos ne ovat pysyneet vakaina seulontaa edeltävän kuukauden aikana; tutkimuksen aikana ei suunnitella hoitoa eikä muutoksia.
  11. Potilas, joka osallistuu seulonnassa muihin kliinisiin tutkimuksiin
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa keskushermostoa.
  13. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meditoxin®
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Neuronox®, Siax®
Active Comparator: Botox®
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrist Flexorin MAS (Modified Ashworth Scale).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 4 ranteen koukistajalihasten sävyssä mitattuna MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale). Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrist Flexorin MAS (Modified Ashworth Scale).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikoilla 8 ja 12 ranteen koukistajalihasten sävyssä mitattuna MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale).

Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
Elbow Flexorin MAS (Modified Ashworth Score).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 kyynärpään koukistajalihasten sävyssä mitattuna MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale).

Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Finger Flexorin MAS (Modified Ashworth Score).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8 ja 12 sormen koukistajalihasten sävyssä mitattuna MAS-asteikolla (Modified Ashworth Scale).

Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Thumb Flexorin MAS (Modified Ashworth Score).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8, 12 peukalon koukistajalihasten sävyssä MAS:lla mitattuna.

Modified Ashworth Scale on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitä pidettiin parhaana kliinisenä välineenä liikeresistenssin mittaamiseen. Sitä käytettiin spastisuuden vakavuuden luokitteluun arvioimalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Wrist Flexorin MAS:n (Modified Ashworth Score) parannusprosentti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Injektiokohdan lihasjänteen parantuminen viikolla 4, 8 ja 12 mitattuna ranteen koukistajan MAS:lla (Modified Ashworth Score).

* Hoitovaste määritellään 1 pisteen parantuneena injektiokohdan MAS-arvossa (Modified Ashworth Score).
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Elbow Flexorin MAS:n (Modified Ashworth Score) parannusprosentti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Injektiokohdan lihasjänteen parantuminen viikoilla 4, 8 ja 12 mitattuna kyynärpään koukistajan MAS:lla (Modified Ashworth Score).

* Hoitovaste määritellään 1 pisteen parantuneena injektiokohdan MAS-arvossa (Modified Ashworth Score)
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Finger Flexorin MAS:n (Modified Ashworth Score) parannusprosentti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Parantunut injektiokohdan lihasjänteys viikoilla 4, 8 ja 12 mitattuna sormen koukistajan MAS:lla (Modified Ashworth Score).

* Hoitovaste määritellään 1 pisteen parantuneena injektiokohdan MAS-arvossa (Modified Ashworth Score).
viikko 4, viikko 8, viikko 12
Thumb Flexorin MAS:n (Modified Ashworth Score) parannusprosentti
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12

Parantunut pistoskohdan lihasjänteys viikolla 4, 8 ja 12 mitattuna peukalon koukistajan MAS:lla (Modified Ashworth Score).

* Hoitovaste määritellään 1 pisteen parantuneena injektiokohdan MAS-arvossa (Modified Ashworth Score).
viikko 4, viikko 8, viikko 12
DAS (Disability Assessment Scale) of Hygiene
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, 12 DAS:ssa (Disability Assessment Scale) pääasiallisen terapeuttisen tavoitteen osalta hygieniana.

Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) ja 3 (=vaikea vamma).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DAS (Disability Assessment Scale) pukeutumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikolle 4, 8, 12 DAS:ssa (Disability Assessment Scale) pääasiallisen terapeuttisen tavoitteen osalta pukeutumiseen. Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) ja 3 (=vaikea vamma).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DAS (Disability Assessment Scale) raajan asennosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötilanteesta viikolle 4, 8, 12 DAS:ssa (Disability Assessment Scale) pääasiallisen terapeuttisen tavoitteen osalta raajan asemana.

Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) ja 3 (=vaikea vamma).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
DAS (Disability Assessment Scale) of Pain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12 DAS:ssa (Disability Assessment Scale) pääasiallisen terapeuttisen kohteen kivuksi.

Vammaisuuden arviointiasteikko koostuu neljästä osa-alueesta hygienia, pukeutuminen, raajan asento ja kipu, jotka arvioitiin 4-pisteen asteikolla arvoilla 0 (=ei vammaisuutta), 1 (=lievä vamma), 2 (=keskivaikea) ja 3 (=vaikea vamma).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: viikko 12
Tutkija arvioi kokonaisarvioinnin viikolla 12 injektion jälkeen
viikko 12
Potilaan tai hoitajan yleinen arvio
Aikaikkuna: viikko 12
Potilaan tai hoitajan arvioima kokonaisarviointi viikolla 12 injektion jälkeen
viikko 12
Kämmenen puhdistuksen hoitajien taakka
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Carer Burden Scale arvioi antispastisten lääkkeiden vaikutusta hoitajan fyysiseen taakkaan. Se arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (=ei vaikeutta) 4:ään (=ei osaa tehdä tehtävää).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Kynsien leikkaamisen hoitajan rasitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Carer Burden Scale arvioi antispastisten lääkkeiden vaikutusta hoitajan fyysiseen taakkaan. Se arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (=ei vaikeutta) 4:ään (=ei osaa tehdä tehtävää).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Paitojen pukeminen hoitajalle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Carer Burden Scale arvioi antispastisten lääkkeiden vaikutusta hoitajan fyysiseen taakkaan. Se arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (=ei vaikeutta) 4:ään (=ei osaa tehdä tehtävää).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Kainalon puhdistuksen hoitajataakka
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Carer Burden Scale arvioi antispastisten lääkkeiden vaikutusta hoitajan fyysiseen taakkaan. Se arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (=ei vaikeutta) 4:ään (=ei osaa tehdä tehtävää).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Päätutkija: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Päätutkija: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Päätutkija: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-PRT-ST01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa