Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDITOXIN® kontra BOTOX® vid behandling av spasticitet efter stroke i övre extremiteterna

26 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv läkemedelskontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos MEDITOXIN® kontra BOTOX® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv läkemedelskontrollerad, klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av MEDITOXIN® kontra BOTOX® vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna (handled, finger, tumme) efter stroke.

Cirka 196 försökspersoner (gruppförhållande 1:1) kommer att skrivas in. Försökspersonerna kommer att få en enda behandling av intramuskulär Investigational produkt upp till 360U. Försökspersonerna kommer att observeras var 4:e vecka fram till 12 veckor efter injektionen. Resultatmått inkluderar Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), Global Assessment Scale (patient eller vårdgivare/utredare) och Carer burden scale. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen vid vecka 4 för muskeltonus i handleden, mätt på Modified Ashworth-skalan. Säkerhetsparametrar kommer också att mätas inklusive biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje avslutat ämne kommer att delta i 4~5 klinikbesök. Den maximala studietiden är 15 veckor. Endast en övre extremitet (godkända inklusions-/uteslutningskriterier) kommer att injiceras och utvärderas i studien. Maximun injektionsdos är 360U.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 20 år
  2. ≥ 6 veckor sedan senaste stroke
  3. ≥ 2 punkter i den fokala spasticiteten hos handledsböjaren och ≥ 1 punkter på minst en av armbågsböjaren och fingerböjaren mätt på MAS(0 till 4)
  4. Inriktad på ett funktionshinder (d.v.s. hygien, påklädning, smärta eller cosmesis) med betyget 2 eller högre på DAS (0 till 3)
  5. Informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Neuromuskulära störningar som Lambert-Eatons syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateralskleros
  2. Anamnes (inom 6 månader efter screeningbesök) eller planerad (under studieperioden) behandling med fenol- eller alkoholinjektion eller kirurgi i målbenet
  3. Anamnes (inom 6 månader efter screeningbesök) eller planerad (under studieperioden) behandling med senförlängning i målbenet
  4. Fast led/muskelkontraktur
  5. Svår atrofi
  6. Samtidig behandling med intratekal baklofen
  7. Anamnes (inom 3 månader efter screeningbesök) Planerad (under studieperioden) behandling med botulinumtoxin
  8. Känd allergi eller känslighet för att studera medicin eller dess komponenter

  9. Samtidig eller planad muskelavslappnande och/eller bensodiazepinmedicinering

    • Om patienten har tagit dessa läkemedel stabilt från en månad före screening och inga behandlingsförändringar inte planeras under studien, är deltagande tillåtet.

  10. Aktuell fysisk, arbets-, skenaterapi

    • Om dessa behandlingsregimer kommer att tillåtas om de har varit stabila under en månad före screening; ingen behandling och inga förändringar planeras under studien.
  11. Patient som deltar i andra kliniska prövningar vid screeningen
  12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt sätt för centraception.
  13. Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meditoxin®
Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiv komparator: Botox®
Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS (Modified Ashworth Scale) av Wrist Flexor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Ändra från baslinjen vid vecka 4 för muskeltonus i handleden mätt på MAS (Modified Ashworth Scale). Den modifierade Ashworth-skalan är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse. Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS (Modified Ashworth Scale) av Wrist Flexor
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12

Ändra från baslinjen vid vecka 8 och 12 för muskeltonus i handleden, mätt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modifierade Ashworth-skalan är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse. Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
MAS(Modified Ashworth Score) för Elbow Flexor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändring från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och 12 för armbågsböjningsmuskeltonen mätt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modifierade Ashworth-skalan är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse. Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
MAS (Modified Ashworth Score) för Finger Flexor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändra från baslinjen vid vecka 4, vecka 8 och 12 för fingerflexormuskeltonus mätt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modifierade Ashworth-skalan är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse. Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
MAS (Modified Ashworth Score) för Thumb Flexor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändring från baslinjen vid vecka 4, 8, 12 för tumböjmuskeltonen mätt på MAS.

Den modifierade Ashworth-skalan är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. Det ansågs vara det bästa kliniska verktyget för att mäta motstånd mot rörelse. Det användes för att kategorisera svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förbättringshastighet på MAS (Modified Ashworth Score) för Wrist Flexor
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12

Förbättring av muskeltonus på injektionsstället vid vecka 4, 8 och 12 mätt med MAS (Modified Ashworth Score) av handledsböjaren.

* Ett behandlingssvar definieras som 1-punkts förbättring av MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstället.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förbättringshastighet på MAS (Modified Ashworth Score) för armbågsflexor
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12

Förbättring av muskeltonus på injektionsstället vid vecka 4, 8 och 12 mätt med MAS (Modified Ashworth Score) av armbågsböjaren.

* Ett behandlingssvar definieras som 1-punkts förbättring av MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstället
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förbättringshastighet på MAS (Modified Ashworth Score) för Finger Flexor
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12

Förbättring av muskeltonus på injektionsstället vid vecka 4, 8 och 12 mätt med MAS (Modified Ashworth Score) av fingerböjaren.

* Ett behandlingssvar definieras som 1-punkts förbättring av MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstället.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förbättringshastighet på MAS (Modified Ashworth Score) för Thumb Flexor
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12

Förbättring av muskeltonus på injektionsstället vid vecka 4, 8 och 12 mätt med MAS (Modified Ashworth Score) av tumböjaren.

* Ett behandlingssvar definieras som 1-punkts förbättring av MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstället.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
DAS (Disability Assessment Scale) of Hygiene
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändra från Baseline till vecka 4, 8, 12 i DAS (Disability Assessment Scale) för det huvudsakliga terapeutiska målet som hygien.

Handikappbedömningsskalan består av de fyra domänerna hygien, påklädning, lemställning och smärta som bedömdes på en 4-gradig skala med värdena 0 (=ingen funktionsnedsättning), 1 (=lindrig funktionsnedsättning), 2 (=måttlig funktionsnedsättning) , och 3 (=svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DAS (Disability Assessment Scale) av dressing
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 4, 8, 12 i DAS (Disability Assessment Scale) för det huvudsakliga terapeutiska målet som förband. Handikappbedömningsskalan består av de fyra domänerna hygien, påklädning, lemställning och smärta som bedömdes på en 4-gradig skala med värdena 0 (=ingen funktionsnedsättning), 1 (=lindrig funktionsnedsättning), 2 (=måttlig funktionsnedsättning) , och 3 (=svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DAS (Disability Assessment Scale) för lemposition
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändra från Baseline till vecka 4, 8, 12 i DAS (Disability Assessment Scale) för det huvudsakliga terapeutiska målet som extremitetsposition.

Handikappbedömningsskalan består av de fyra domänerna hygien, påklädning, lemställning och smärta som bedömdes på en 4-gradig skala med värdena 0 (=ingen funktionsnedsättning), 1 (=lindrig funktionsnedsättning), 2 (=måttlig funktionsnedsättning) , och 3 (=svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DAS (Disability Assessment Scale) av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Ändra från Baseline till vecka 4, 8, 12 i DAS (Disability Assessment Scale) för det huvudsakliga terapeutiska målet som smärta.

Handikappbedömningsskalan består av de fyra domänerna hygien, påklädning, lemställning och smärta som bedömdes på en 4-gradig skala med värdena 0 (=ingen funktionsnedsättning), 1 (=lindrig funktionsnedsättning), 2 (=måttlig funktionsnedsättning) , och 3 (=svår funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Global bedömning av utredare
Tidsram: vecka 12
Global bedömning utvärderad av utredare vecka 12 efter injektion
vecka 12
Global bedömning av patient eller vårdgivare
Tidsram: vecka 12
Global bedömning utvärderad av patient eller vårdgivare vecka 12 efter injektion
vecka 12
Carer Burden Scale of Cleaning the Palm
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale utvärderar effekten av antispastisk medicin på vårdarens fysiska börda. Det bedömdes på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (=ingen svårighet) till 4 (=kan inte utföra uppgiften).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale of Cutting the finger-nails
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale utvärderar effekten av antispastisk medicin på vårdarens fysiska börda. Det bedömdes på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (=ingen svårighet) till 4 (=kan inte utföra uppgiften).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale of sätta skjortor på
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale utvärderar effekten av antispastisk medicin på vårdarens fysiska börda. Det bedömdes på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (=ingen svårighet) till 4 (=kan inte utföra uppgiften).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale för rengöring av armhålan
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Carer Burden Scale utvärderar effekten av antispastisk medicin på vårdarens fysiska börda. Det bedömdes på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (=ingen svårighet) till 4 (=kan inte utföra uppgiften).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Utredare

  • Huvudutredare: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Huvudutredare: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Huvudutredare: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Huvudutredare: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Huvudutredare: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-PRT-ST01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera