Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDITOXIN® versus BOTOX® v léčbě spasticity po mozkové příhodě u spasticity horní končetiny

26. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie kontrolovaná aktivními léky k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku MEDITOXIN® versus BOTOX® při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III kontrolovaná aktivními léky k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku MEDITOXIN® versus BOTOX® při léčbě spasticity horní končetiny (zápěstí, prst, palec) po cévní mozkové příhodě

Zapsáno bude přibližně 196 subjektů (poměr skupin 1:1). Subjekty obdrží jedinou léčbu intramuskulárním vyšetřovacím produktem až do 360 U. Subjekty budou pozorovány každé 4 týdny až do 12 týdnů po injekci. Mezi výsledná opatření patří Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), Global Assessment Scale (pacient nebo pečovatel/vyšetřovatel) a stupnice zátěže pečovatelů. Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus flexorů zápěstí, měřeno na Modified Ashworth Scale. Budou také měřeny bezpečnostní parametry včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýza moči).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý dokončený subjekt se zúčastní 4~5 návštěv kliniky. Maximální délka studia je 15 týdnů. Ve studii bude aplikována a hodnocena pouze jedna horní končetina (způsobilá kritéria pro zařazení/vyloučení). Maximální injekční dávka je 360U.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 20 let
  2. ≥ 6 týdnů od poslední mozkové příhody
  3. ≥ 2 body ve fokální spasticitě flexoru zápěstí a ≥ 1 bod alespoň jeden z flexoru lokte a flexoru prstu, měřeno na MAS (0 až 4)
  4. Zaměřeno na jednu položku funkčního postižení (tj. hygienu, oblékání, bolest nebo kosmetiku) s hodnocením 2 nebo vyšším na DAS (0 až 3)
  5. Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neuromuskulární poruchy, jako je Lambert-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
  2. Anamnéza (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba injekcí fenolu nebo alkoholu nebo chirurgický zákrok v cílové končetině
  3. Anamnéza (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba s prodloužením šlach v cílové končetině
  4. Fixní kloub/svalová kontraktura
  5. Těžká atrofie
  6. Souběžná léčba intratekálním baklofenem
  7. Anamnéza (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) Plánovaná (během studie) léčba botulotoxinem
  8. Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky

  9. Souběžné nebo plánované léky na uvolnění svalů a/nebo benzodiazepiny

    • Pokud pacient užíval tyto léky stabilně jeden měsíc před screeningem a během studie nejsou plánovány žádné změny léčby, účast je povolena.

  10. Aktuální Fyzikální, pracovní, Dlahovací terapie

    • Pokud budou tyto terapeutické režimy povoleny, pokud byly stabilní během jednoho měsíce před screeningem, není během studie plánována žádná léčba a žádné změny.
  11. Pacient, který se účastní dalších klinických studií na screeningu
  12. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek centralizace.
  13. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditoxin®
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Neuronox®, Siax®
Aktivní komparátor: Botox®
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus flexoru zápěstí měřený na MAS (Modified Ashworth Scale). Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12

Změna od výchozí hodnoty v 8. a 12. týdnu pro svalový tonus ohýbače zápěstí měřený na MAS (Modified Ashworth Scale).

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
MAS (Modified Ashworth Score) of Elbow Flexor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu pro svalový tonus ohýbače lokte měřený na MAS (Modified Ashworth Scale).

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
MAS (Modified Ashworth Score) Finger Flexor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu pro svalový tonus ohýbače prstů měřený na MAS (Modified Ashworth Scale).

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
MAS (Modified Ashworth Score) z Thumb Flexor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. týdnu pro svalový tonus ohýbače palce měřeného na MAS.

Modifikovaná Ashworthova škála je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Míra zlepšení na MAS (Modified Ashworth Score) flexoru zápěstí
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12

Zlepšení svalového tonusu v místě vpichu ve 4., 8. a 12. týdnu, měřeno pomocí MAS (Modified Ashworth Score) flexoru zápěstí.

* Odpověď na léčbu je definována jako 1-bodové zlepšení MAS (Modified Ashworth Score) v místě vpichu.
týden 4, týden 8, týden 12
Míra zlepšení na MAS (Modified Ashworth Score) Elbow Flexor
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12

Zlepšení svalového tonusu v místě vpichu v týdnu 4, 8 a 12, měřeno pomocí MAS (Modified Ashworth Score) flexoru lokte.

* Odpověď na léčbu je definována jako 1-bodové zlepšení MAS (Modified Ashworth Score) místa vpichu
týden 4, týden 8, týden 12
Míra zlepšení na MAS (Modified Ashworth Score) Finger Flexor
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12

Zlepšení svalového tonusu v místě vpichu v týdnu 4, 8 a 12, jak bylo měřeno pomocí MAS (Modified Ashworth Score) ohýbače prstu.

* Odpověď na léčbu je definována jako 1-bodové zlepšení MAS (Modified Ashworth Score) v místě vpichu.
týden 4, týden 8, týden 12
Míra zlepšení na MAS (Modified Ashworth Score) Thumb Flexor
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12

Zlepšení svalového tonusu v místě vpichu ve 4., 8. a 12. týdnu, měřeno pomocí MAS (Modified Ashworth Score) flexoru palce.

* Odpověď na léčbu je definována jako 1-bodové zlepšení MAS (Modified Ashworth Score) v místě vpichu.
týden 4, týden 8, týden 12
DAS (Disability Assessment Scale) hygieny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změna ze základního stavu na týden 4, 8, 12 v DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl jako hygienu.

Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
DAS (Disability Assessment Scale) oblékání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změňte ze základního stavu na týden 4, 8, 12 v DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl jako obvaz. Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
DAS (Disability Assessment Scale) polohy končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změňte ze základního stavu na týden 4, 8, 12 v DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl jako polohu končetiny.

Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
DAS (Disability Assessment Scale) bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Změňte ze základního stavu na týden 4, 8, 12 v DAS (Disability Assessment Scale) pro hlavní terapeutický cíl jako bolest.

Škála hodnocení zdravotního postižení se skládá ze čtyř oblastí hygiena, oblékání, poloha končetin a bolest, které byly hodnoceny na 4bodové škále s hodnotami 0 (=žádné postižení), 1 (=lehké postižení), 2 (=střední postižení). a 3 (=těžké postižení).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Globální hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: týden 12
Globální hodnocení hodnocené zkoušejícím v týdnu 12 po injekci
týden 12
Globální hodnocení pacientem nebo pečovatelem
Časové okno: týden 12
Celkové hodnocení hodnocené pacientem nebo pečovatelem ve 12. týdnu po injekci
týden 12
Škála péče o péči o čištění dlaně
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Carer Burden Scale hodnotí vliv antispastické medikace na fyzickou zátěž pečovatele. Hodnotilo se na 5bodové Likertově škále, jejíž hodnoty se pohybují od 0 (=žádná obtížnost) do 4 (=nedokáže úkol provést).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Stupnice stříhání nehtů pro péči o nehty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Carer Burden Scale hodnotí vliv antispastické medikace na fyzickou zátěž pečovatele. Hodnotilo se na 5bodové Likertově škále, jejíž hodnoty se pohybují od 0 (=žádná obtížnost) do 4 (=nedokáže úkol provést).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Stupnice břemene péče o oblékání košil
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Carer Burden Scale hodnotí vliv antispastické medikace na fyzickou zátěž pečovatele. Hodnotilo se na 5bodové Likertově škále, jejíž hodnoty se pohybují od 0 (=žádná obtížnost) do 4 (=nedokáže úkol provést).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Škála péče o péči o čištění podpaží
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Carer Burden Scale hodnotí vliv antispastické medikace na fyzickou zátěž pečovatele. Hodnotilo se na 5bodové Likertově škále, jejíž hodnoty se pohybují od 0 (=žádná obtížnost) do 4 (=nedokáže úkol provést).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-PRT-ST01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit