Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDITOXIN® versus BOTOX® til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

26. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt lægemiddelkontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® versus BOTOX® ved behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktivt lægemiddelkontrolleret, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN® versus BOTOX® ved behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer (håndled, finger, tommelfinger)

Cirka 196 forsøgspersoner (1:1 gruppeforhold) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt behandling af intramuskulært Investigational produkt op til 360U. Forsøgspersonerne vil blive observeret hver 4. uge indtil 12 uger efter injektion. Resultatmål omfatter Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), Global Assessment Scale (patient eller pårørende/investigator) og Carer byrdeskala. Det primære effektmål er ændringen fra baseline i uge 4 for muskeltonus i håndleddets bøje som målt på Modified Ashworth-skalaen. Sikkerhedsparametre vil også blive målt, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert afsluttet emne vil deltage i 4~5 klinikbesøg. Den maksimale studietid er 15 uger. Kun én øvre ekstremitet (berettigede inklusions-/eksklusionskriterier) vil blive injiceret og evalueret i undersøgelsen. Maksimal injektionsdosis er 360U.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 20 år
  2. ≥ 6 uger siden sidste slagtilfælde
  3. ≥ 2 punkter i den fokale spasticitet af håndledsbøjer og ≥ 1 punkter på mindst en af ​​albuebøjer og fingerbøjer som målt på MAS(0 til 4)
  4. Målrettet ét element med funktionsnedsættelse (dvs. hygiejne, påklædning, smerter eller kosmese) med en vurdering på 2 eller højere på DAS (0 til 3)
  5. Der er indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuromuskulære lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  2. Anamnese (inden for 6 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med phenol- eller alkoholinjektion eller kirurgi i målekstremiteten
  3. Anamnese (inden for 6 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) behandling med seneforlængelse i mållemmet
  4. Fast led/muskelkontraktur
  5. Alvorlig atrofi
  6. Samtidig behandling med en intrathecal baclofen
  7. Anamnese (inden for 3 måneder efter screeningsbesøg) Planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med botulinumtoksin
  8. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter

  9. Samtidig eller høvlet muskelafslappende midler og/eller benzodiazepinmedicin

    • Hvis patienten har taget disse medicin stabilt fra en måned før screening, og der ikke er planlagt behandlingsændringer under undersøgelsen, er deltagelse tilladt.

  10. Nuværende fysisk, ergo-, skinneterapi

    • Hvis disse behandlingsregimer vil være tilladt, hvis de har været stabile i en måned før screening, er der ikke planlagt nogen behandling og ingen ændringer under undersøgelsen.
  11. Patient, der deltager i andre kliniske forsøg ved screeningen
  12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger et pålideligt middel til centrering.
  13. Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditoxin®
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiv komparator: Botox®
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) af Wrist Flexor
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i uge 4 for håndledsbøjemuskeltonus som målt på MAS (Modified Ashworth Scale). Den modificerede Ashworth-skala er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) af Wrist Flexor
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12

Ændring fra baseline i uge 8 og 12 for håndledsbøjningsmuskeltonus som målt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modificerede Ashworth-skala er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, uge ​​8 og uge 12
MAS(Modified Ashworth Score) af Elbow Flexor
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8 og 12 for albue flexor muskeltonus som målt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modificerede Ashworth-skala er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
MAS(Modified Ashworth Score) af Finger Flexor
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8 og 12 for finger flexor muskeltonus som målt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modificerede Ashworth-skala er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
MAS(Modified Ashworth Score) af Thumb Flexor
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Ændring fra baseline i uge 4, 8, 12 for tommelfinger flexor muskeltonus som målt på MAS.

Den modificerede Ashworth-skala er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) af Wrist Flexor
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Forbedring af muskeltonus på injektionsstedet i uge 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) af håndledsbøjer.

* Et behandlingsrespons er defineret som 1-point forbedring af MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstedet.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) for Elbow Flexor
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Forbedring af muskeltonus på injektionsstedet i uge 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) af albuebøjer.

* Et behandlingsrespons er defineret som 1-point forbedring af MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstedet
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) af Finger Flexor
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Forbedring af muskeltonus på injektionsstedet i uge 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) af finger flexor.

* Et behandlingsrespons er defineret som 1-point forbedring af MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstedet.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) af Thumb Flexor
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Forbedring af muskeltonus på injektionsstedet i uge 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) af tommelfingerbøjer.

* Et behandlingsrespons er defineret som 1-point forbedring af MAS (Modified Ashworth Score) på injektionsstedet.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
DAS (Disability Assessment Scale) af hygiejne
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Skift fra baseline til uge 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske mål som hygiejne.

Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mildt handicap), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
DAS (Disability Assessment Scale) af dressing
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Skift fra baseline til uge 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske mål som forbinding. Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mildt handicap), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
DAS (Disability Assessment Scale) af lemmerposition
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Skift fra baseline til uge 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske mål som ekstremitetsposition.

Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mildt handicap), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
DAS (Disability Assessment Scale) af smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Skift fra baseline til uge 4, 8, 12 i DAS (Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske mål som smerte.

Handicapvurderingsskalaen består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mildt handicap), 2 (=moderat handicap). , og 3 (=svært handicap).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Global vurdering af efterforsker
Tidsramme: uge 12
Global vurdering evalueret af investigator i uge 12 efter injektion
uge 12
Global vurdering af patient eller pårørende
Tidsramme: uge 12
Global vurdering evalueret af patient eller omsorgsperson i uge 12 efter injektion
uge 12
Carer Burden Scale of Cleaning the Palm
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen af ​​antispastisk medicin på plejerens fysiske byrde. Det blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra 0 (=ingen sværhedsgrad) til 4 (=kan ikke udføre opgaven).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale of Cutting the finger-negle
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen af ​​antispastisk medicin på plejerens fysiske byrde. Det blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra 0 (=ingen sværhedsgrad) til 4 (=kan ikke udføre opgaven).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale af at tage skjorter på
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen af ​​antispastisk medicin på plejerens fysiske byrde. Det blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra 0 (=ingen sværhedsgrad) til 4 (=kan ikke udføre opgaven).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale af rengøring af armhulen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen af ​​antispastisk medicin på plejerens fysiske byrde. Det blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, som spænder fra 0 (=ingen sværhedsgrad) til 4 (=kan ikke udføre opgaven).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Ledende efterforsker: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Ledende efterforsker: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-PRT-ST01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner