뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MEDITOXIN® 대 BOTOX®
뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 MEDITOXIN® 대 BOTOX®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동적 약물 대조 임상 시험
본 연구는 뇌졸중 후 상지(손목, 손가락, 엄지) 경직의 치료에서 MEDITOXIN® 대 BOTOX®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 능동적 약물 대조, 3상 임상시험입니다.
약 196명의 피험자(1:1 그룹 비율)가 등록됩니다. 피험자는 최대 360U까지 근육내 조사 제품의 단일 치료를 받게 됩니다. 피험자는 주사 후 12주까지 4주마다 관찰됩니다. 결과 측정에는 Modified Ashworth Scale(MAS), Disability Assessment Scale(DAS), Global Assessment Scale(환자 또는 간병인/조사자) 및 Carer 부담 척도가 포함됩니다. 1차 효능 종점은 Modified Ashworth Scale에서 측정된 손목 굴근 근긴장도에 대한 4주차의 기준선으로부터의 변화입니다. 유해 사례, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 요분석)를 포함하는 안전 매개변수도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ≥ 마지막 뇌졸중 이후 6주
- MAS(0~4)에서 측정한 손목 굴곡근의 초점 경직에서 ≥ 2점 및 팔꿈치 굴곡근과 손가락 굴곡근 중 적어도 하나의 포인트 ≥ 1점
- DAS에서 2점 이상(0~3점)의 기능 장애 항목(예: 위생, 드레싱, 통증 또는 화장)을 대상으로 함
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- Lambert-Eaton 증후군, 중증 근무력증 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 장애
- 대상지의 과거력(스크리닝 방문 6개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 페놀 또는 알코올 주사 또는 수술
- 목표 사지의 힘줄 연장과 함께 병력(스크리닝 방문 6개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 치료
- 고정 관절/근육 구축
- 심한 위축
- 척수강내 바클로펜을 이용한 동시 치료
- 병력(스크리닝 방문 3개월 이내) 계획된(연구 기간 동안) 보툴리눔 독소 치료
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
동시 또는 계획된 근육 이완제 및/또는 벤조디아제핀 약물
- 환자가 스크리닝 1개월 전부터 이러한 약물을 안정적으로 복용하고 연구 중에 치료 변경이 계획되지 않은 경우 참여가 허용됩니다.
현재 물리, 작업, 부목 치료
- 이러한 요법이 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이었다면 허용되는 경우; 연구 동안 치료 및 변경이 계획되지 않습니다.
- 스크리닝 시 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 중추 감각 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적격하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디톡신®
보툴리눔 독소 A형
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보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스®
보툴리눔 독소 A형
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보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Scale)
기간: 기준선 및 4주
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MAS(Modified Ashworth Scale)에서 측정한 손목 굴근 근긴장의 4주차 기준선에서 변화.
Modified Ashworth Scale은 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다.
수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다.
이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Scale)
기간: 기준선, 8주 및 12주
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MAS(Modified Ashworth Scale)에서 측정한 손목 굴근 근긴장도에 대한 8주 및 12주 기준선 대비 변화. Modified Ashworth Scale은 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다. 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. |
기준선, 8주 및 12주
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팔꿈치 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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MAS(Modified Ashworth Scale)에서 측정한 팔꿈치 굴근 근긴장의 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서 변화. Modified Ashworth Scale은 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다. 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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손가락 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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MAS(Modified Ashworth Scale)에서 측정한 손가락 굴근 근긴장의 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서 변화. Modified Ashworth Scale은 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다. 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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Thumb Flexor의 MAS(Modified Ashworth Score)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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4주, 8주, 12주에 기준선에서 MAS로 측정한 엄지손가락 굴근 근긴장의 변화. Modified Ashworth Scale은 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 움직임에 대한 저항을 측정하기 위한 최고의 임상 도구로 간주되었습니다. 수동 운동에 대한 저항을 판단하여 경련의 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score) 개선율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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손목 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)로 측정한 4주, 8주, 12주차 주사 부위 근긴장도 개선 * 치료 반응은 주사 부위의 MAS(Modified Ashworth Score) 1점 개선으로 정의됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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팔꿈치 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score) 개선율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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주관절 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)로 측정한 4주, 8주, 12주차 주사 부위 근긴장도 개선 * 치료반응은 주사부위 MAS(Modified Ashworth Score) 1점 개선으로 정의 |
4주차, 8주차, 12주차
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손가락 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score) 개선율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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손가락 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)로 측정한 4주, 8주, 12주차 주사 부위 근긴장도 개선 * 치료 반응은 주사 부위의 MAS(Modified Ashworth Score) 1점 개선으로 정의됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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엄지 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score) 개선율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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엄지 굴근의 MAS(Modified Ashworth Score)로 측정한 4주, 8주, 12주차 주사 부위 근긴장도 개선 * 치료 반응은 주사 부위의 MAS(Modified Ashworth Score) 1점 개선으로 정의됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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위생학의 DAS(Disability Assessment Scale)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기본 치료 대상인 위생을 DAS(Disability Assessment Scale)에서 4주, 8주, 12주로 Baseline에서 변경합니다. 장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애). |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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드레싱의 DAS(Disability Assessment Scale)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기본 치료 대상을 드레싱으로 DAS(Disability Assessment Scale)의 기준선에서 4주, 8주, 12주로 변경합니다.
장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애).
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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사지 위치의 DAS(Disability Assessment Scale)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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주요 치료 대상을 사지 위치로 기준선에서 DAS(장애 평가 척도)의 4주, 8주, 12주로 변경합니다. 장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애). |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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통증의 DAS(Disability Assessment Scale)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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통증을 주요 치료 대상으로 DAS(Disability Assessment Scale) 4주차, 8주차, 12주차로 베이스라인에서 변경. 장애 평가 척도는 위생, 드레싱, 사지 위치 및 통증의 4개 영역으로 구성되며 0(=장애 없음), 1(=경미한 장애), 2(=중등도 장애) 값으로 4점 척도로 평가되었습니다. , 및 3(=중증 장애). |
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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조사자에 의한 전반적인 평가
기간: 12주차
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주사 후 12주차에 조사자가 평가한 전반적인 평가
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12주차
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환자 또는 간병인에 의한 전반적인 평가
기간: 12주차
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주사 후 12주차에 환자 또는 간병인이 평가한 전반적인 평가
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12주차
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손바닥 청소의 간병인 부담 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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간병인 부담 척도는 간병인의 신체적 부담에 대한 경련 방지 약물의 영향을 평가합니다.
그것은 0(=어려움 없음)에서 4(=작업을 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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손톱 깎기 간병인 부담 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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간병인 부담 척도는 간병인의 신체적 부담에 대한 경련 방지 약물의 영향을 평가합니다.
그것은 0(=어려움 없음)에서 4(=작업을 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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셔츠를 입는 간병인 부담 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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간병인 부담 척도는 간병인의 신체적 부담에 대한 경련 방지 약물의 영향을 평가합니다.
그것은 0(=어려움 없음)에서 4(=작업을 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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겨드랑이 청소 간병인 부담 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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간병인 부담 척도는 간병인의 신체적 부담에 대한 경련 방지 약물의 영향을 평가합니다.
그것은 0(=어려움 없음)에서 4(=작업을 할 수 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
- 수석 연구원: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
- 수석 연구원: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 수석 연구원: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MT-PRT-ST01
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한