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MEDITOXIN® versus BOTOX® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

26. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, wirkstoffkontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® gegenüber BOTOX® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, wirkstoffkontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® mit BOTOX® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten (Handgelenk, Finger, Daumen) nach einem Schlaganfall

Ungefähr 196 Probanden (1:1-Gruppenverhältnis) werden eingeschrieben. Die Probanden erhalten eine Einzelbehandlung mit intramuskulärem Prüfprodukt bis zu 360 Einheiten. Die Probanden werden alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach der Injektion beobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Bewertungsskala für Behinderungen (DAS), die globale Bewertungsskala (Patient oder Pflegekraft/Untersucher) und die Belastungsskala für Pflegekräfte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Tonus der Handgelenkbeugemuskulatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, gemessen auf der modifizierten Ashworth-Skala. Sicherheitsparameter werden auch gemessen, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes abgeschlossene Subjekt wird an 4 bis 5 Klinikbesuchen teilnehmen. Die maximale Studiendauer beträgt 15 Wochen. Nur eine obere Extremität (geeignete Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird injiziert und in der Studie bewertet. Die maximale Injektionsdosis beträgt 360 Einheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 20 Jahre
  2. ≥ 6 Wochen seit dem letzten Schlaganfall
  3. ≥ 2 Punkte in der fokalen Spastik des Handgelenkbeugers und ≥ 1 Punkt mindestens eines der Ellenbogenbeuger und Fingerbeuger, gemessen auf MAS (0 bis 4)
  4. Gezielt ein funktionelles Behinderungselement (z. B. Hygiene, Anziehen, Schmerz oder Kosmetik) mit einer Bewertung von 2 oder höher auf DAS (0 bis 3)
  5. Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Erkrankungen wie Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose
  2. Anamnese (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion oder Operation in der Zielgliedmaße
  3. Anamnese (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Sehnenverlängerung in der Zielextremität
  4. Feste Gelenk-/Muskelkontraktur
  5. Schwere Atrophie
  6. Gleichzeitige Behandlung mit einem intrathekalen Baclofen
  7. Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) Geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Botulinumtoxin
  8. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation oder ihren Bestandteilen

  9. Gleichzeitige oder geplante Muskelrelaxanzien und/oder Benzodiazepin-Medikamente

    • Wenn der Patient diese Medikamente ab einem Monat vor dem Screening stabil eingenommen hat und während der Studie keine Behandlungsänderungen geplant sind, ist die Teilnahme zulässig.

  10. Aktuelle Physio-, Ergo-, Schienentherapie

    • Wenn diese Therapieschemata zulässig sind, wenn sie in dem einen Monat vor dem Screening stabil waren, sind während der Studie keine Behandlung und keine Änderungen geplant.
  11. Patienten, die beim Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Mittel zur Zentrazeption verwenden.
  13. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditoxin®
Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiver Komparator: Botox®
Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für den Muskeltonus des Handgelenkbeugers, gemessen auf der MAS (Modified Ashworth Scale). Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAS (Modifizierte Ashworth-Skala) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 12 für den Muskeltonus der Handgelenkbeuger, gemessen auf der MAS (Modified Ashworth Scale).

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
MAS (Modifizierter Ashworth-Score) des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und 12 für den Muskeltonus der Ellenbogenbeuger, gemessen auf der MAS (Modified Ashworth Scale).

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
MAS (Modified Ashworth Score) des Fingerbeugers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8 und 12 für den Muskeltonus der Fingerbeuger, gemessen auf der MAS (Modified Ashworth Scale).

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
MAS (Modified Ashworth Score) des Daumenbeugers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12 für den Muskeltonus der Daumenbeuger, gemessen am MAS.

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu kategorisieren, indem der Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt wurde. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Verbesserungsrate des MAS (Modified Ashworth Score) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12

Verbesserung des Muskeltonus an der Injektionsstelle in Woche 4, 8 und 12, gemessen anhand des MAS (Modified Ashworth Score) des Handgelenkbeugers.

* Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als 1-Punkt-Verbesserung des MAS (Modified Ashworth Score) der Injektionsstelle.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Verbesserungsrate des MAS (Modified Ashworth Score) des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12

Verbesserung des Muskeltonus an der Injektionsstelle in Woche 4, 8 und 12, gemessen anhand des MAS (Modified Ashworth Score) des Ellenbogenbeugers.

* Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als 1-Punkt-Verbesserung des MAS (Modified Ashworth Score) der Injektionsstelle
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Verbesserungsrate des MAS (Modified Ashworth Score) von Finger Flexor
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12

Verbesserung des Muskeltonus an der Injektionsstelle in Woche 4, 8 und 12, gemessen anhand des MAS (Modified Ashworth Score) des Fingerbeugers.

* Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als 1-Punkt-Verbesserung des MAS (Modified Ashworth Score) der Injektionsstelle.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Verbesserungsrate des MAS (Modified Ashworth Score) des Daumenbeugers
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12

Verbesserung des Muskeltonus an der Injektionsstelle in Woche 4, 8 und 12, gemessen anhand des MAS (Modified Ashworth Score) des Daumenbeugers.

* Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als 1-Punkt-Verbesserung des MAS (Modified Ashworth Score) der Injektionsstelle.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
DAS (Disability Assessment Scale) der Hygiene
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Wechsel von Baseline zu Woche 4, 8, 12 in der DAS (Disability Assessment Scale) für das wichtigste therapeutische Ziel als Hygiene.

Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
DAS (Disability Assessment Scale) von Dressing
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 4, 8, 12 in der DAS (Disability Assessment Scale) für das Haupttherapeutische Ziel als Verband. Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
DAS (Disability Assessment Scale) der Extremitätenposition
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Wechsel von Baseline zu Woche 4, 8, 12 in der DAS (Disability Assessment Scale) für das Haupttherapeutische Ziel als Extremitätenposition.

Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
DAS (Disability Assessment Scale) von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 in der DAS (Disability Assessment Scale) für das wichtigste therapeutische Ziel als Schmerz.

Die Disability Assessment Scale besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Ankleiden, Gliedmaßenstellung und Schmerzen, die auf einer 4-stufigen Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) bewertet wurden. , und 3 (=schwere Behinderung).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Globale Bewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: Woche 12
Globale Beurteilung durch den Prüfarzt in Woche 12 nach der Injektion
Woche 12
Globale Bewertung durch Patient oder Pflegekraft
Zeitfenster: Woche 12
Globale Beurteilung durch Patient oder Pfleger in Woche 12 nach der Injektion
Woche 12
Betreuerbelastungsskala für die Reinigung der Handfläche
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Betreuerbelastungsskala für das Schneiden der Fingernägel
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Betreuerbelastungsskala für das Anziehen von Hemden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Betreuerbelastungsskala für die Reinigung der Achselhöhle
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Carer Burden Scale bewertet den Einfluss antispastischer Medikamente auf die körperliche Belastung der Pflegeperson. Es wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, deren Werte von 0 (=keine Schwierigkeit) bis 4 (=kann die Aufgabe nicht lösen) reichen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Hauptermittler: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Hauptermittler: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Hauptermittler: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-PRT-ST01

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