Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDITOXIN® versus BOTOX® bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

26 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actieve, door geneesmiddelen gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN® versus BOTOX® te vergelijken bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief geneesmiddelgecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN® versus BOTOX® te vergelijken bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen (pols, vinger, duim) na een beroerte.

Er zullen ongeveer 196 proefpersonen (groepsverhouding 1:1) worden ingeschreven. Proefpersonen krijgen een enkele behandeling met een intramusculair onderzoeksproduct tot 360U. De proefpersonen zullen elke 4 weken worden geobserveerd tot 12 weken na de injectie. Uitkomstmaten zijn onder andere de Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), Global Assessment Scale (patiënt of verzorger/onderzoeker) en de zorglastschaal. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in week 4 voor de tonus van de polsflexoren zoals gemeten op de gemodificeerde Ashworth-schaal. Er zullen ook veiligheidsparameters worden gemeten, waaronder bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineanalyse).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke voltooide proefpersoon zal 4 tot 5 kliniekbezoeken bijwonen. De maximale studieduur is 15 weken. Er zal slechts één bovenste ledemaat (geschikt voor opname/uitsluitingscriteria) worden geïnjecteerd en geëvalueerd in het onderzoek. De maximale injectiedosis is 360U.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 20 jaar
  2. ≥ 6 weken sinds de laatste beroerte
  3. ≥ 2 punten in de focale spasticiteit van polsflexor en ≥ 1 punt ten minste één van elleboogflexor en vingerflexor zoals gemeten op MAS (0 tot 4)
  4. Gericht op één item met een functionele handicap (d.w.z. hygiëne, aankleden, pijn of cosmese) met een score van 2 of hoger op DAS (0 tot 3)
  5. Geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuromusculaire aandoeningen zoals het Lambert-Eaton-syndroom, myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose
  2. Geschiedenis (binnen 6 maanden na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met fenol- of alcoholinjectie of operatie in het beoogde ledemaat
  3. Geschiedenis (binnen 6 maanden na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met peesverlenging in het beoogde ledemaat
  4. Vaste gewrichts-/spiercontractuur
  5. Ernstige atrofie
  6. Gelijktijdige behandeling met intrathecaal baclofen
  7. Geschiedenis (binnen 3 maanden na screeningbezoek) Geplande (tijdens studieperiode) behandeling met botulinetoxine
  8. Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of de componenten ervan

  9. Gelijktijdige of geplande spierverslappers en/of benzodiazepinemedicatie

    • Als de patiënt deze medicatie vanaf een maand voor de screening stabiel heeft ingenomen en er tijdens het onderzoek geen veranderingen in de behandeling zijn gepland, is deelname toegestaan.

  10. Huidige fysieke, ergotherapie, spalktherapie

    • Als deze therapieregimes worden toegestaan ​​als ze stabiel zijn geweest in de maand voorafgaand aan de screening, zijn er geen behandeling en geen wijzigingen gepland tijdens de studie.
  11. Patiënt die deelnemen aan andere klinische onderzoeken bij de screening
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen betrouwbaar middel van centraceptie gebruiken.
  13. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meditoxin®
Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Neuronox®, Siax®
Actieve vergelijker: Botox®
Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS (Modified Ashworth Scale) van polsbuiger
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 voor spierspanning van de polsflexoren zoals gemeten op de MAS (Modified Ashworth Scale). De gemodificeerde Ashworth-schaal is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS (Modified Ashworth Scale) van polsbuiger
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12

Verandering ten opzichte van baseline in week 8 en 12 voor de tonus van de polsflexoren zoals gemeten op de MAS (Modified Ashworth Scale).

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn, week 8 en week 12
MAS (Modified Ashworth Score) van elleboogbuiger
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 8 en 12 voor de spiertonus van de elleboogflexoren zoals gemeten op de MAS (Modified Ashworth Scale).

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
MAS (Modified Ashworth Score) van vingerbuiger
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, week 8 en 12 voor de spiertonus van de vingerflexoren zoals gemeten op de MAS (Modified Ashworth Scale).

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
MAS (Modified Ashworth Score) van duimflexor
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, 8, 12 voor de spiertonus van de duimflexor zoals gemeten op MAS.

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Verbeteringspercentage op de MAS (Modified Ashworth Score) van de polsflexor
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12

Verbetering van de spiertonus op de injectieplaats in week 4, 8 en 12 zoals gemeten door MAS (Modified Ashworth Score) van polsflexor.

* Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de MAS (Modified Ashworth Score) van de injectieplaats.
week 4, week 8, week 12
Verbeteringspercentage op de MAS (Modified Ashworth Score) van Elbow Flexor
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12

Verbetering van de spierspanning op de geïnjecteerde plaats in week 4, 8 en 12 zoals gemeten door MAS (Modified Ashworth Score) van elleboogflexor.

* Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de MAS (Modified Ashworth Score) van de injectieplaats
week 4, week 8, week 12
Verbeteringspercentage op de MAS (Modified Ashworth Score) van Finger Flexor
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12

Verbetering van de spiertonus op de plaats van injectie in week 4, 8 en 12 zoals gemeten door MAS (Modified Ashworth Score) van vingerflexor.

* Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de MAS (Modified Ashworth Score) van de injectieplaats.
week 4, week 8, week 12
Verbeteringspercentage op de MAS (Modified Ashworth Score) van de duimflexor
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12

Verbetering van de spiertonus op de geïnjecteerde plaats in week 4, 8 en 12 zoals gemeten door MAS (Modified Ashworth Score) van duimflexor.

* Een respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 punt op de MAS (Modified Ashworth Score) van de injectieplaats.
week 4, week 8, week 12
DAS(Disability Assessment Scale) van Hygiëne
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Wijziging van baseline naar week 4, 8, 12 in de DAS (Disability Assessment Scale) voor het belangrijkste therapeutische doel als hygiëne.

De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
DAS (Disability Assessment Scale) van dressing
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Wijziging van baseline naar week 4, 8, 12 in de DAS (Disability Assessment Scale) voor het belangrijkste therapeutische doel als verband. De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
DAS (Disability Assessment Scale) van de positie van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Wijziging van baseline naar week 4, 8, 12 in de DAS (Disability Assessment Scale) voor het belangrijkste therapeutische doel als ledemaatpositie.

De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
DAS (Disability Assessment Scale) van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Wijziging van baseline naar week 4, 8, 12 in de DAS (Disability Assessment Scale) voor het belangrijkste therapeutische doel als pijn.

De Disability Assessment Scale bestaat uit de vier domeinen hygiëne, aankleden, positie van ledematen en pijn die werden beoordeeld op een 4-puntsschaal met de waarden 0 (= geen handicap), 1 (= lichte handicap), 2 (= matige handicap) , en 3 (=ernstige handicap).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Wereldwijde beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: week 12
Globale beoordeling geëvalueerd door onderzoeker in week 12 na injectie
week 12
Globale beoordeling door patiënt of verzorger
Tijdsspanne: week 12
Globale beoordeling geëvalueerd door patiënt of verzorger in week 12 na injectie
week 12
Schaal van de last van de verzorger bij het schoonmaken van de handpalm
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Carer Burden Scale evalueert de impact van antispastische medicatie op de fysieke belasting van de mantelzorger. Het werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met waarden variërend van 0 (= geen moeite) tot 4 (= kan de taak niet uitvoeren).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Schaal van de belasting van de verzorger bij het knippen van de vingernagels
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Carer Burden Scale evalueert de impact van antispastische medicatie op de fysieke belasting van de mantelzorger. Het werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met waarden variërend van 0 (= geen moeite) tot 4 (= kan de taak niet uitvoeren).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Verzorger lastenschaal van het aantrekken van shirts
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Carer Burden Scale evalueert de impact van antispastische medicatie op de fysieke belasting van de mantelzorger. Het werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met waarden variërend van 0 (= geen moeite) tot 4 (= kan de taak niet uitvoeren).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Schaal van de belasting van de verzorger bij het schoonmaken van de oksel
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De Carer Burden Scale evalueert de impact van antispastische medicatie op de fysieke belasting van de mantelzorger. Het werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal met waarden variërend van 0 (= geen moeite) tot 4 (= kan de taak niet uitvoeren).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-PRT-ST01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren