Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDITOXIN® versus BOTOX® i behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer

26. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv medikamentkontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN® versus BOTOX® ved behandling av spastisitet i øvre ekstremiteter etter slag

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv medikamentkontrollert, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN® versus BOTOX® ved behandling av spastisitet etter slag i øvre lemmer (håndledd, finger, tommel)

Omtrent 196 forsøkspersoner (1:1 gruppeforhold) vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil motta en enkelt behandling med intramuskulært undersøkelsesprodukt opp til 360U. Forsøkspersonene vil bli observert hver 4. uke inntil 12 uker etter injeksjon. Resultatmål inkluderer Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), Global Assessment Scale (pasient eller omsorgsperson/etterforsker) og omsorgsskala. Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline ved uke 4 for muskeltonus i håndleddsbøyerne, målt på Modified Ashworth-skalaen. Sikkerhetsparametere vil også bli målt, inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert fullførte emne vil delta på 4~5 klinikkbesøk. Maksimal studietid er 15 uker. Kun én øvre lem (kvalifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier) vil bli injisert og evaluert i studien. Maksimal injeksjonsdose er 360U.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 20 år
  2. ≥ 6 uker siden siste slag
  3. ≥ 2 punkter i den fokale spastisiteten til håndleddsbøyeren og ≥ 1 peker minst en av albuefleksoren og fingerbøyeren målt på MAS(0 til 4)
  4. Målrettet ett element med funksjonshemming (dvs. hygiene, påkledning, smerte eller kosmetikk) med en vurdering på 2 eller høyere på DAS (0 til 3)
  5. Informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevromuskulære lidelser som Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  2. Anamnese (innen 6 måneder etter screeningbesøk) eller planlagt (i løpet av studieperioden) behandling med fenol- eller alkoholinjeksjon eller kirurgi i mållemmet
  3. Anamnese (innen 6 måneder etter screeningbesøk) eller planlagt (i løpet av studieperioden) behandling med seneforlengelse i mållemmet
  4. Fast ledd/muskelkontraktur
  5. Alvorlig atrofi
  6. Samtidig behandling med intratekal baklofen
  7. Anamnese (innen 3 måneder etter screeningbesøk) Planlagt (i studieperioden) behandling med botulinumtoksin
  8. Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter

  9. Samtidig eller plane muskelavslappende midler og/eller benzodiazepinmedisiner

    • Hvis pasienten har tatt disse medisinene stabilt fra en måned før screening og ingen behandlingsendringer ikke er planlagt under studien, er deltakelse tillatt.

  10. Nåværende fysio-, yrkes-, skinneterapi

    • Hvis disse behandlingsregimene vil være tillatt hvis de har vært stabile i én måned før screening, er det ikke planlagt noen behandling og ingen endringer i løpet av studien.
  11. Pasient som deltar i andre kliniske studier på screeningen
  12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder, som ikke bruker en pålitelig sentreringsmetode.
  13. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditoxin®
Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiv komparator: Botox®
Botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) av Wrist Flexor
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endre fra baseline ved uke 4 for muskeltonus i håndleddet, målt på MAS (Modified Ashworth Scale). Den modifiserte Ashworth-skalaen er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAS (Modified Ashworth Scale) av Wrist Flexor
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12

Endring fra baseline ved uke 8 og 12 for muskeltonus i håndleddet, målt på MAS (Modified Ashworth Scale).

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline, uke 8 og uke 12
MAS (Modified Ashworth Score) av Elbow Flexor
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endring fra baseline ved uke 4, uke 8 og 12 for albuebøyermuskeltonus målt på MAS(Modified Ashworth Scale).

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
MAS (Modified Ashworth Score) av Finger Flexor
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endring fra baseline ved uke 4, uke 8 og 12 for fingerbøyermuskeltonus målt på MAS(Modified Ashworth Scale).

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
MAS (Modified Ashworth Score) av Thumb Flexor
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endring fra baseline ved uke 4, 8, 12 for tommelbøyermuskeltonus målt på MAS.

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) til Wrist Flexor
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Forbedring av muskeltonus på injisert sted ved uke 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) av håndleddsbøyeren.

* En behandlingsrespons er definert som 1-punkts forbedring på MAS (Modified Ashworth Score) på injeksjonsstedet.
uke 4, uke 8, uke 12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) til Elbow Flexor
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Forbedring av muskeltonus på injeksjonsstedet ved uke 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) av albuebøyeren.

* En behandlingsrespons er definert som 1-punkts forbedring av MAS (Modified Ashworth Score) på injeksjonsstedet
uke 4, uke 8, uke 12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) til Finger Flexor
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Forbedring av muskeltonus på injisert sted ved uke 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) av fingerbøyeren.

* En behandlingsrespons er definert som 1-punkts forbedring på MAS (Modified Ashworth Score) på injeksjonsstedet.
uke 4, uke 8, uke 12
Forbedringsrate på MAS (Modified Ashworth Score) til Thumb Flexor
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Forbedring av muskeltonus på injeksjonsstedet ved uke 4, 8 og 12 målt ved MAS (Modified Ashworth Score) av tommelbøyeren.

* En behandlingsrespons er definert som 1-punkts forbedring på MAS (Modified Ashworth Score) på injeksjonsstedet.
uke 4, uke 8, uke 12
DAS (Disability Assessment Scale) of Hygiene
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det viktigste terapeutiske målet som hygiene.

Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
DAS (Disability Assessment Scale) av dressing
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske målet som forbinding. Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
DAS(Disability Assessment Scale) for lemposisjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske målet som lemposisjon.

Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
DAS (Disability Assessment Scale) av smerte
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Endre fra baseline til uke 4, 8, 12 i DAS(Disability Assessment Scale) for det primære terapeutiske målet som smerte.

Handikapvurderingsskalaen består av de fire domenene hygiene, påkledning, lemstilling og smerte som ble vurdert på en 4-punkts skala med verdiene 0 (=ingen funksjonshemming), 1 (=lett funksjonshemming), 2 (=moderat funksjonshemning). , og 3 (=alvorlig funksjonshemming).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Global vurdering av etterforsker
Tidsramme: uke 12
Global vurdering evaluert av etterforsker ved uke 12 etter injeksjon
uke 12
Global vurdering av pasient eller omsorgsperson
Tidsramme: uke 12
Global vurdering evaluert av pasient eller omsorgsperson ved uke 12 etter injeksjon
uke 12
Carer Burden Scale of Cleaning the Palm
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen av antispastisk medisin på den fysiske belastningen til omsorgspersonen. Det ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (=ingen vanskelighetsgrad) til 4 (=kan ikke gjøre oppgaven).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale of Cutting the finger-nails
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen av antispastisk medisin på den fysiske belastningen til omsorgspersonen. Det ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (=ingen vanskelighetsgrad) til 4 (=kan ikke gjøre oppgaven).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale av å sette på skjorter
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen av antispastisk medisin på den fysiske belastningen til omsorgspersonen. Det ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (=ingen vanskelighetsgrad) til 4 (=kan ikke gjøre oppgaven).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale for rengjøring av armhulen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Carer Burden Scale evaluerer virkningen av antispastisk medisin på den fysiske belastningen til omsorgspersonen. Det ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (=ingen vanskelighetsgrad) til 4 (=kan ikke gjøre oppgaven).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Hovedetterforsker: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Hovedetterforsker: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Hovedetterforsker: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-PRT-ST01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere