MEDITOXIN® versus BOTOX® en el tratamiento de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con fármacos activos para comparar la eficacia y la seguridad de MEDITOXIN® versus BOTOX® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con fármaco activo para comparar la eficacia y la seguridad de MEDITOXIN® versus BOTOX® en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores (muñeca, dedo, pulgar) posterior a un accidente cerebrovascular.
Se inscribirán aproximadamente 196 sujetos (proporción de grupo 1:1). Los sujetos recibirán un tratamiento único de producto en investigación intramuscular hasta 360U. Los sujetos serán observados cada 4 semanas hasta 12 semanas después de la inyección. Las medidas de resultado incluyen la Escala de Ashworth modificada (MAS), la Escala de evaluación de la discapacidad (DAS), la Escala de evaluación global (paciente o cuidador/investigador) y la Escala de carga del cuidador. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la semana 4 para el tono del músculo flexor de la muñeca medido en la escala de Ashworth modificada. También se medirán los parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 20 años
- ≥ 6 semanas desde el último ictus
- ≥ 2 puntos en la espasticidad focal del flexor de la muñeca y ≥ 1 punto en al menos uno del flexor del codo y del flexor de los dedos medido en MAS (0 a 4)
- Se centró en un elemento de discapacidad funcional (es decir, higiene, vestimenta, dolor o cosmética) con una calificación de 2 o más en DAS (0 a 3)
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neuromusculares como el síndrome de Lambert-Eaton, miastenia grave o esclerosis lateral amiotrófica
- Antecedentes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con inyección de fenol o alcohol o cirugía en la extremidad objetivo
- Antecedentes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con alargamiento del tendón en la extremidad objetivo
- Contractura articular/muscular fija
- atrofia severa
- Tratamiento concurrente con un baclofeno intratecal
- Antecedentes (dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección) Tratamiento planificado (durante el período de estudio) con toxina botulínica
- Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes
Relajantes musculares y/o medicamentos con benzodiazepinas concurrentes o planificados
- Si el paciente ha tomado estos medicamentos de forma estable desde un mes antes de la selección y no se planean cambios en el tratamiento durante el estudio, se permite la participación.
Terapia física, ocupacional y de entablillado actual
- Si estos regímenes de terapia se permitirán si han sido estables en el mes anterior a la selección; no se planea ningún tratamiento ni cambios durante el estudio.
- Paciente que está participando en otros ensayos clínicos en la selección
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil, que no utilizan un medio confiable de centradocepción.
- Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditoxin®
Toxina botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
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Comparador activo: Bótox®
Toxina Botulínica tipo A
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Toxina Botulínica tipo A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAS (escala de Ashworth modificada) de flexor de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la semana 4 para el tono del músculo flexor de la muñeca medido en la MAS (Escala de Ashworth modificada).
La Escala de Ashworth Modificada es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento.
Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAS (escala de Ashworth modificada) de flexor de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio en las semanas 8 y 12 para el tono del músculo flexor de la muñeca medido en la MAS (Escala de Ashworth modificada). La Escala de Ashworth Modificada es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). |
Línea de base, semana 8 y semana 12
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MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor del codo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la semana 4, semana 8 y 12 para el tono del músculo flexor del codo medido en la MAS (Escala de Ashworth modificada). La Escala de Ashworth Modificada es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor de los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la semana 4, semana 8 y 12 para el tono del músculo flexor de los dedos medido en la MAS (Escala de Ashworth modificada). La Escala de Ashworth Modificada es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor del pulgar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio en la semana 4, 8, 12 para el tono del músculo flexor del pulgar medido en MAS. La Escala de Ashworth Modificada es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. Se consideró que era la mejor herramienta clínica para medir la resistencia al movimiento. Se utilizó para categorizar la gravedad de la espasticidad juzgando la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Tasa de mejora en el MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor de la muñeca
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Mejora en el tono muscular del sitio de inyección en las semanas 4, 8 y 12 según lo medido por MAS (puntuación modificada de Ashworth) del flexor de la muñeca. * Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de 1 punto en la MAS (puntuación de Ashworth modificada) del lugar de la inyección. |
semana 4, semana 8, semana 12
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Tasa de mejora en el MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor del codo
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Mejora en el tono muscular del sitio de inyección en las semanas 4, 8 y 12 según lo medido por MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor del codo. * Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de 1 punto en la MAS (puntuación de Ashworth modificada) del lugar de la inyección |
semana 4, semana 8, semana 12
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Tasa de mejora en el MAS (puntuación de Ashworth modificada) de Finger Flexor
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Mejora en el tono muscular del sitio de inyección en las semanas 4, 8 y 12 según lo medido por MAS (puntuación modificada de Ashworth) del flexor de los dedos. * Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de 1 punto en la MAS (puntuación de Ashworth modificada) del lugar de la inyección. |
semana 4, semana 8, semana 12
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Tasa de mejora en el MAS (puntuación de Ashworth modificada) del flexor del pulgar
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Mejora en el tono muscular del sitio de inyección en las semanas 4, 8 y 12 según lo medido por MAS (puntuación modificada de Ashworth) del flexor del pulgar. * Una respuesta al tratamiento se define como una mejora de 1 punto en la MAS (puntuación de Ashworth modificada) del lugar de la inyección. |
semana 4, semana 8, semana 12
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DAS (Escala de Evaluación de Discapacidad) de Higiene
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 en la DAS (Escala de Evaluación de Discapacidad) para el Objetivo Terapéutico Principal como Higiene. La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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DAS (Escala de Evaluación de Discapacidad) de Vestir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 en la DAS (Escala de evaluación de discapacidad) para el objetivo terapéutico principal como apósito.
La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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DAS (Escala de Evaluación de Discapacidad) de Posición de las Extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 en la DAS (Escala de evaluación de la discapacidad) para el objetivo terapéutico principal como posición de las extremidades. La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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DAS (Escala de evaluación de la discapacidad) del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4, 8, 12 en la DAS (Escala de evaluación de discapacidad) para el objetivo terapéutico principal como dolor. La Escala de evaluación de la discapacidad consta de los cuatro dominios higiene, vestimenta, posición de las extremidades y dolor que se evaluaron en una escala de 4 puntos con los valores 0 (= sin discapacidad), 1 (= discapacidad leve), 2 (= discapacidad moderada) , y 3 (=discapacidad severa). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Evaluación global por el investigador
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación global evaluada por el investigador en la semana 12 después de la inyección
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semana 12
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Evaluación global por parte del paciente o cuidador
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación global evaluada por el paciente o cuidador en la semana 12 después de la inyección
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semana 12
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Escala de carga del cuidador de limpieza de la palma de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La Carer Burden Scale evalúa el impacto de la medicación antiespástica en la carga física del cuidador.
Se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos cuyos valores van de 0 (=sin dificultad) a 4 (=no puede hacer la tarea).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Escala de sobrecarga del cuidador de cortarse las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La Carer Burden Scale evalúa el impacto de la medicación antiespástica en la carga física del cuidador.
Se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos cuyos valores van de 0 (=sin dificultad) a 4 (=no puede hacer la tarea).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Escala de Carga del Cuidador al Ponerse las Camisas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La Carer Burden Scale evalúa el impacto de la medicación antiespástica en la carga física del cuidador.
Se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos cuyos valores van de 0 (=sin dificultad) a 4 (=no puede hacer la tarea).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Escala de carga del cuidador de limpieza de la axila
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La Carer Burden Scale evalúa el impacto de la medicación antiespástica en la carga física del cuidador.
Se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos cuyos valores van de 0 (=sin dificultad) a 4 (=no puede hacer la tarea).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
- Investigador principal: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
- Investigador principal: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- Investigador principal: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
- Investigador principal: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MT-PRT-ST01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .