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MEDITOXIN® Versus BOTOX® nel trattamento della spasticità post-ictus della spasticità degli arti superiori

26 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con farmaco attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® rispetto a BOTOX® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con farmaco attivo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® rispetto a BOTOX® nel trattamento della spasticità dell'arto superiore post-ictus (polso, dito, pollice)

Saranno arruolati circa 196 soggetti (rapporto di gruppo 1:1). I soggetti riceveranno un singolo trattamento di prodotto sperimentale intramuscolare fino a 360U. I soggetti saranno osservati ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo l'iniezione. Le misure di esito includono la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di valutazione della disabilità (DAS), la scala di valutazione globale (paziente o caregiver/ricercatore) e la scala del carico del caregiver. L'endpoint primario di efficacia è la variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso misurato sulla scala di Ashworth modificata. Verranno inoltre misurati i parametri di sicurezza, inclusi eventi avversi, segni vitali e test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto completato parteciperà a 4 ~ 5 visite cliniche. La durata massima dello studio è di 15 settimane. Solo un arto superiore (criteri di inclusione/esclusione ammissibili) verrà iniettato e valutato nello studio. La dose massima di iniezione è 360U.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine ≥ 20 anni
  2. ≥ 6 settimane dall'ultimo ictus
  3. ≥ 2 punti nella spasticità focale del flessore del polso e ≥ 1 punto almeno uno del flessore del gomito e del flessore delle dita come misurato sulla MAS (da 0 a 4)
  4. Mirato a un elemento di disabilità funzionale (ad es. igiene, medicazione, dolore o cosmesi) con un punteggio di 2 o superiore su DAS (da 0 a 3)
  5. Il consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton, la miastenia grave o la sclerosi laterale amiotrofica
  2. Storia (entro 6 mesi dalla visita di screening) o trattamento programmato (durante il periodo di studio) con iniezione di fenolo o alcol o intervento chirurgico nell'arto bersaglio
  3. Storia (entro 6 mesi dalla visita di screening) o trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con allungamento del tendine nell'arto bersaglio
  4. Contrattura articolare/muscolare fissa
  5. Atrofia grave
  6. Trattamento concomitante con un baclofene intratecale
  7. Anamnesi (entro 3 mesi dalla visita di screening) Trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con tossina botulinica
  8. Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti

  9. Rilassanti muscolari concomitanti o pianificati e/o farmaci a base di benzodiazepine

    • Se il paziente ha assunto questi farmaci in modo stabile da un mese prima dello screening e non sono previste modifiche al trattamento durante lo studio, la partecipazione è consentita.

  10. Attuale terapia fisica, occupazionale, splintaria

    • Se questi regimi terapeutici saranno consentiti se sono rimasti stabili nel mese precedente lo screening; nessun trattamento e nessun cambiamento è previsto durante lo studio.
  11. Paziente che sta partecipando ad altri studi clinici allo screening
  12. Donne in gravidanza, allattamento al seno o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un mezzo affidabile di centracezione.
  13. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditossina®
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Neuronox®, Siax®
Comparatore attivo: Botox®
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAS (Scala Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata). La scala di Ashworth modificata è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAS (Scala Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12

Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e 12 per il tono dei muscoli flessori del polso misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata).

La scala di Ashworth modificata è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale, settimana 8 e settimana 12
MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del gomito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Variazione rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e 12 per il tono dei muscoli flessori del gomito misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata).

La scala di Ashworth modificata è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
MAS (punteggio di Ashworth modificato) di Finger Flexor
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Variazione rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e 12 per il tono dei muscoli flessori delle dita misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata).

La scala di Ashworth modificata è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
MAS (punteggio di Ashworth modificato) di Thumb Flexor
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Variazione rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12 per il tono dei muscoli flessori del pollice misurato su MAS.

La scala di Ashworth modificata è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Tasso di miglioramento del MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del polso
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Miglioramento del tono muscolare del sito di iniezione alla settimana 4, 8 e 12 misurato dal MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del polso.

* Una risposta al trattamento è definita come miglioramento di 1 punto sul MAS (Modified Ashworth Score) del sito di iniezione.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tasso di miglioramento del MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del gomito
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Miglioramento del tono muscolare del sito di iniezione alla settimana 4, 8 e 12 misurato dal MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del gomito.

* Una risposta al trattamento è definita come miglioramento di 1 punto sul MAS (Modified Ashworth Score) del sito di iniezione
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tasso di miglioramento sul MAS (punteggio di Ashworth modificato) di Finger Flexor
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Miglioramento del tono muscolare del sito di iniezione alla settimana 4, 8 e 12 misurato dal MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore delle dita.

* Una risposta al trattamento è definita come miglioramento di 1 punto sul MAS (Modified Ashworth Score) del sito di iniezione.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tasso di miglioramento sul MAS (punteggio di Ashworth modificato) di Thumb Flexor
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Miglioramento del tono muscolare del sito di iniezione alla settimana 4, 8 e 12 misurato dal MAS (punteggio di Ashworth modificato) del flessore del pollice.

* Una risposta al trattamento è definita come miglioramento di 1 punto sul MAS (Modified Ashworth Score) del sito di iniezione.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
DAS (Disability Assessment Scale) di Igiene
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Modifica dal basale alla settimana 4, 8, 12 nella DAS (Disability Assessment Scale) per il principale obiettivo terapeutico come l'igiene.

La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
DAS (Disability Assessment Scale) del vestirsi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 4, 8, 12 nella DAS (Disability Assessment Scale) per l'obiettivo terapeutico principale come medicazione. La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
DAS (Disability Assessment Scale) della posizione degli arti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Modifica dal basale alla settimana 4, 8, 12 nella DAS (Disability Assessment Scale) per l'obiettivo terapeutico principale come posizione dell'arto.

La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
DAS (Disability Assessment Scale) del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Modifica dal basale alla settimana 4, 8, 12 nella DAS (Disability Assessment Scale) per l'obiettivo terapeutico principale come dolore.

La scala di valutazione della disabilità è composta dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (=nessuna disabilità), 1 (=lieve disabilità), 2 (=moderata disabilità) , e 3 (= grave disabilità).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Valutazione globale da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione globale valutata dallo sperimentatore alla settimana 12 dopo l'iniezione
settimana 12
Valutazione globale da parte del paziente o del caregiver
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione globale valutata dal paziente o dall'assistente alla settimana 12 dopo l'iniezione
settimana 12
Carer Burden Scala di pulizia del palmo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La Carer Burden Scale valuta l'impatto dei farmaci antispastici sul carico fisico del caregiver. È stato valutato su una scala Likert a 5 punti i cui valori vanno da 0 (=nessuna difficoltà) a 4 (=non può svolgere il compito).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Carer Burden Scala del taglio delle unghie
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La Carer Burden Scale valuta l'impatto dei farmaci antispastici sul carico fisico del caregiver. È stato valutato su una scala Likert a 5 punti i cui valori vanno da 0 (=nessuna difficoltà) a 4 (=non può svolgere il compito).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Carer Burden Scala di indossare le magliette
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La Carer Burden Scale valuta l'impatto dei farmaci antispastici sul carico fisico del caregiver. È stato valutato su una scala Likert a 5 punti i cui valori vanno da 0 (=nessuna difficoltà) a 4 (=non può svolgere il compito).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Carer Burden Scala di pulizia dell'ascella
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La Carer Burden Scale valuta l'impatto dei farmaci antispastici sul carico fisico del caregiver. È stato valutato su una scala Likert a 5 punti i cui valori vanno da 0 (=nessuna difficoltà) a 4 (=non può svolgere il compito).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Investigatore principale: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Investigatore principale: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Investigatore principale: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-PRT-ST01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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