MEDITOXIN® Versus BOTOX® a felső végtagok stroke utáni spaszticitásának kezelésében
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, aktív gyógyszerrel ellenőrzött klinikai vizsgálat a MEDITOXIN® és a BOTOX® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, többközpontú, aktív gyógyszerrel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a MEDITOXIN® és a BOTOX® hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a stroke utáni felső végtag (csukló, ujj, hüvelykujj) görcsösségének kezelésében.
Körülbelül 196 alany (1:1 csoportarány) kerül beiratkozásra. Az alanyok egyszeri intramuszkuláris vizsgálati készítményt kapnak 360E-ig. Az alanyokat 4 hetente megfigyelik az injekció beadása utáni 12 hétig. Az eredménymutatók közé tartozik a módosított Ashworth-skála (MAS), a rokkantsági értékelési skála (DAS), a globális értékelési skála (beteg vagy gondozó/nyomozó) és a gondozói teher skála. Az elsődleges hatékonysági végpont a kiindulási értékhez képest a 4. héten a csuklóhajlító izomtónus változása, a módosított Ashworth-skálán mérve. Mérni fogják a biztonsági paramétereket is, beleértve a nemkívánatos eseményeket, életjeleket és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 20 év felett
- ≥ 6 hét az utolsó stroke óta
- ≥ 2 pont a csuklóhajlító fokális spaszticitásában és ≥ 1 pont a könyökhajlító és az ujjhajlító legalább egy pontja a MAS-on mérve (0-4)
- Célzott egy funkcionális fogyatékossággal kapcsolatos elemet (azaz higiéniát, öltözködést, fájdalmat vagy kozmetikust), a DAS-on 2-es vagy nagyobb minősítéssel (0-tól 3-ig)
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris rendellenességek, például Lambert-Eaton szindróma, myasthenia gravis vagy amiotrófiás laterális szklerózis
- A kórelőzmény (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül) vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) fenolos vagy alkohol injekciós kezelés vagy műtét a célvégtagban
- A kórelőzmény (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül) vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) kezelés a célvégtag ínhosszabbításával
- Rögzített ízületi/izom kontraktúra
- Súlyos atrófia
- Egyidejű kezelés intratekális baklofennel
- Anamnézis (a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül) Tervezett (a vizsgálati időszak alatt) Botulinum Toxin kezelés
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben
Egyidejű vagy tervezett izomrelaxánsok és/vagy benzodiazepin gyógyszerek
- Ha a beteg ezeket a gyógyszereket a szűrés előtt egy hónappal stabilan szedte, és a vizsgálat során nem terveznek kezelési változtatást, a részvétel megengedett.
Jelenlegi Fizikai, foglalkozási, sínterápia
- Ha ezek a terápiás sémák megengedettek, ha a szűrést megelőző egy hónapban stabilak voltak; a vizsgálat során nem terveznek kezelést és nem terveznek változtatásokat.
- Olyan beteg, aki a szűrés során más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korban lévő nők, akik nem használnak megbízható központosító eszközt.
- Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló döntése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meditoxin®
A típusú botulinum toxin
|
A típusú botulinum toxin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botox®
A típusú botulinum toxin
|
A típusú botulinum toxin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wrist Flexor MAS (módosított Ashworth-skála).
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten a csuklóhajlító izomtónusban a MAS (módosított Ashworth-skála) szerint.
A Módosított Ashworth Skála egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban.
Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére.
A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével.
Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wrist Flexor MAS (módosított Ashworth-skála).
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. és 12. héten a csuklóhajlító izomtónusban a MAS (módosított Ashworth-skála) alapján. A Módosított Ashworth Skála egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. |
Alapállapot, 8. hét és 12. hét
|
|
Az Elbow Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten a könyökhajlító izomtónusban a MAS (módosított Ashworth-skála) alapján. A Módosított Ashworth Skála egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A Finger Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten az ujjhajlító izomtónusban a MAS (módosított Ashworth-skála) szerint. A Módosított Ashworth Skála egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A Thumb Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten a hüvelykujjhajlító izomtónusban a MAS-on mérve. A Módosított Ashworth Skála egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban. Ezt tartották a legjobb klinikai eszköznek a mozgással szembeni ellenállás mérésére. A spaszticitás súlyosságának kategorizálására használták a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével. Ez egy 5 pontos skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed. |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A Wrist Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma) javulási aránya
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az injekció beadásának helyén fellépő izomtónus javulása a 4., 8. és 12. héten a csuklóhajlító MAS (Modified Ashworth Score) mérésével. * A kezelésre adott válasz az injekció beadásának helyén mért MAS (módosított Ashworth Score) 1 pontos javulása. |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az Elbow Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma) javulási aránya
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az injekció beadásának helyén fellépő izomtónus javulása a 4., 8. és 12. héten, a könyökhajlító MAS (Modified Ashworth Score) mérésével. * A kezelésre adott válasz az injekció beadásának helyén mért MAS (módosított Ashworth Score) 1 pontos javulása. |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Javulási arány a Finger Flexor MAS (módosított Ashworth Score) értékén
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az injekció beadásának helyén fellépő izomtónus javulása a 4., 8. és 12. héten az ujjhajlító MAS (Modified Ashworth Score) mérésével. * A kezelésre adott válasz az injekció beadásának helyén mért MAS (módosított Ashworth Score) 1 pontos javulása. |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A Thumb Flexor MAS (módosított Ashworth pontszáma) javulási aránya
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az injekció beadásának helyén fellépő izomtónus javulása a 4., 8. és 12. héten, a hüvelykujjhajlító MAS (Modified Ashworth Score) mérésével. * A kezelésre adott válasz az injekció beadásának helyén mért MAS (módosított Ashworth Score) 1 pontos javulása. |
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A higiéniai DAS (Rokkantságértékelési Skála).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. hétre a DAS-ban (fogyatékosság értékelési skála) a fő terápiás cél, mint higiénia tekintetében. A fogyatékosságértékelési skála négy tartományból áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság). |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Az öltözködés DAS (fogyatékosság-értékelési skála).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. hétre a DAS-ban (fogyatékosság értékelési skála) a fő terápiás cél, mint öltözködés esetében.
A fogyatékosságértékelési skála négy tartományból áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság).
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A végtag helyzetének DAS (fogyatékosság értékelési skála).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. hétre a DAS-ban (fogyatékosság értékelési skála) a fő terápiás cél, mint végtag pozíció esetében. A fogyatékosságértékelési skála négy tartományból áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság). |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A fájdalom DAS (fogyatékosság-értékelési skála).
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. hétre a DAS-ban (fogyatékosság értékelési skála) a fő terápiás cél, mint fájdalom. A fogyatékosságértékelési skála négy tartományból áll: higiénia, öltözködés, végtaghelyzet és fájdalom, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, 0 (=nem fogyatékosság), 1 (=enyhe fogyatékosság), 2 (=közepes fogyatékosság) értékekkel. , és 3 (=súlyos fogyatékosság). |
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A nyomozó által végzett globális értékelés
Időkeret: hét 12
|
Az átfogó értékelést a vizsgáló értékelte az injekció utáni 12. héten
|
hét 12
|
|
Beteg vagy gondozó által végzett globális értékelés
Időkeret: hét 12
|
Az átfogó értékelést a beteg vagy a gondozó értékelte az injekció beadása utáni 12. héten
|
hét 12
|
|
A tenyér tisztításának gondozói terhei
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Carer Burden Scale a görcsoldó gyógyszerek hatását értékeli a gondozó fizikai terhére.
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 0-tól (=nincs nehézség) 4-ig (=nem tudja elvégezni a feladatot) terjed.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A körmök levágásának gondozói terhe
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Carer Burden Scale a görcsoldó gyógyszerek hatását értékeli a gondozó fizikai terhére.
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 0-tól (=nincs nehézség) 4-ig (=nem tudja elvégezni a feladatot) terjed.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A gondozói terhek skálája az ingek felhúzásával
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Carer Burden Scale a görcsoldó gyógyszerek hatását értékeli a gondozó fizikai terhére.
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 0-tól (=nincs nehézség) 4-ig (=nem tudja elvégezni a feladatot) terjed.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Gondozói terhek skála a hónalj tisztításához
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A Carer Burden Scale a görcsoldó gyógyszerek hatását értékeli a gondozó fizikai terhére.
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, amely 0-tól (=nincs nehézség) 4-ig (=nem tudja elvégezni a feladatot) terjed.
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
- Kutatásvezető: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
- Kutatásvezető: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- Kutatásvezető: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-PRT-ST01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .