Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDITOXIN® Versus BOTOX® w leczeniu spastyczności poudarowej kończyny górnej

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane aktywnymi lekami w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN® w porównaniu z preparatem BOTOX® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym aktywnym lekiem badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN® w porównaniu z lekiem BOTOX® w leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej (nadgarstka, palca, kciuka)

Zostanie zapisanych około 196 osób (stosunek grup 1:1). Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie domięśniowe produktu badawczego do 360 jednostek. Osobnicy będą obserwowani co 4 tygodnie do 12 tygodni po wstrzyknięciu. Miary wyników obejmują zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), skalę oceny niepełnosprawności (DAS), globalną skalę oceny (pacjenta lub opiekuna/badacza) oraz skalę obciążenia opiekuna. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana napięcia mięśni zginaczy nadgarstka w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu, mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zmierzone zostaną również parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy ukończony pacjent weźmie udział w 4 ~ 5 wizytach w klinice. Maksymalny czas trwania badania wynosi 15 tygodni. Tylko jedna kończyna górna (kwalifikujące się kryteria włączenia/wyłączenia) zostanie wstrzyknięta i oceniona w badaniu. Maksymalna dawka wstrzyknięcia wynosi 360 U.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat
  2. ≥ 6 tygodni od ostatniego udaru
  3. ≥ 2 punkty w ogniskowej spastyczności zginacza nadgarstka i ≥ 1 punkt co najmniej jednego zginacza łokcia i zginacza palca, mierzone w skali MAS (0 do 4)
  4. Ukierunkowany na jeden element niepełnosprawności funkcjonalnej (tj. Higiena, ubieranie się, ból lub kosmetyki) z oceną 2 lub wyższą na DAS (od 0 do 3)
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zespół Lamberta-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne
  2. Historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie zastrzykami fenolu lub alkoholu lub operacja w docelowej kończynie
  3. Przebyte (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie polegające na wydłużaniu ścięgien w docelowej kończynie
  4. Stały przykurcz stawu/mięśnia
  5. Ciężka atrofia
  6. Jednoczesne leczenie baklofenem dooponowym
  7. Historia (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) Planowane (w okresie badania) leczenie toksyną botulinową
  8. Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki

  9. Równoczesne lub planowe Leki zwiotczające mięśnie i/lub leki z grupy benzodiazepin

    • Jeśli pacjent przyjmuje te leki stabilnie od miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu w trakcie badania, udział jest dozwolony.

  10. Obecna terapia fizyczna, zawodowa, szynowanie

    • Jeśli te schematy terapii będą dozwolone, jeśli były stabilne w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym, podczas badania nie planuje się żadnego leczenia ani żadnych zmian.
  11. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych na screeningu
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, nie stosujące niezawodnego środka do centralizacji.
  13. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meditoksyna®
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Neuronox®, Siax®
Aktywny komparator: Botoks®
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4 dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka mierzona w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha). Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8 i 12 dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka mierzona w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginacza łokcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 4, 8 i 12 dla napięcia mięśni zginaczy łokcia mierzona w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginaczy palców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4, 8 i 12 dla napięcia mięśni zginaczy palców, mierzona w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha).

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginacza kciuka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od wartości początkowej w 4, 8, 12 tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy kciuka, mierzona w MAS.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik poprawy w MAS (zmodyfikowany wynik Ashwortha) zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Poprawa napięcia mięśniowego w miejscu wstrzyknięcia w 4, 8 i 12 tygodniu mierzona za pomocą MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginaczy nadgarstka.

* Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa o 1 punkt w MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) miejsca wstrzyknięcia.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik poprawy w MAS (zmodyfikowany wynik Ashwortha) zginacza łokcia
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Poprawa napięcia mięśniowego w miejscu wstrzyknięcia w 4, 8 i 12 tygodniu, mierzona za pomocą MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginacza łokcia.

* Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa o 1 punkt w MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) miejsca wstrzyknięcia
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik poprawy w MAS (zmodyfikowany wynik Ashwortha) zginacza palca
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Poprawa napięcia mięśniowego w miejscu wstrzyknięcia w 4, 8 i 12 tygodniu, mierzona za pomocą MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginaczy palców.

* Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa o 1 punkt w MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) miejsca wstrzyknięcia.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik poprawy w MAS (zmodyfikowany wynik Ashwortha) zginacza kciuka
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Poprawa napięcia mięśniowego w miejscu wstrzyknięcia w 4, 8 i 12 tygodniu, mierzona za pomocą MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) zginacza kciuka.

* Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa o 1 punkt w MAS (zmodyfikowana ocena Ashwortha) miejsca wstrzyknięcia.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
DAS (skala oceny niepełnosprawności) higieny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4, 8, 12 w DAS (skala oceny niepełnosprawności) dla głównego celu terapeutycznego, jakim jest higiena.

Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
DAS (skala oceny niepełnosprawności) ubierania się
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12 w DAS (skala oceny niepełnosprawności) dla głównego celu terapeutycznego, jakim jest opatrunek. Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
DAS (skala oceny niepełnosprawności) pozycji kończyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4, 8, 12 w DAS (skala oceny niepełnosprawności) dla głównego celu terapeutycznego jako pozycji kończyny.

Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
DAS (skala oceny niepełnosprawności) bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 12 w DAS (skala oceny niepełnosprawności) dla głównego celu terapeutycznego jako bólu.

Skala oceny niepełnosprawności składa się z czterech domen: higiena, ubieranie się, pozycja kończyn i ból, które zostały ocenione na 4-punktowej skali z wartościami 0 (= brak niepełnosprawności), 1 (= lekka niepełnosprawność), 2 (= umiarkowana niepełnosprawność) i 3 (=poważna niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Globalna ocena dokonywana przez badacza
Ramy czasowe: tydzień 12
Ogólna ocena oceniana przez badacza w 12 tygodniu po wstrzyknięciu
tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta lub opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 12
Ogólna ocena dokonana przez pacjenta lub opiekuna w 12 tygodniu po wstrzyknięciu
tydzień 12
Skala obciążenia opiekuna czyszczenia dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna ocenia wpływ leków antyspastycznych na obciążenie fizyczne opiekuna. Oceniono go na 5-stopniowej skali Likerta, której wartości wahają się od 0 (=brak trudności) do 4 (=nie potrafi wykonać zadania).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala obciążenia opiekuna związanego z obcinaniem paznokci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna ocenia wpływ leków antyspastycznych na obciążenie fizyczne opiekuna. Oceniono go na 5-stopniowej skali Likerta, której wartości wahają się od 0 (=brak trudności) do 4 (=nie potrafi wykonać zadania).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna dotycząca zakładania koszulek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna ocenia wpływ leków antyspastycznych na obciążenie fizyczne opiekuna. Oceniono go na 5-stopniowej skali Likerta, której wartości wahają się od 0 (=brak trudności) do 4 (=nie potrafi wykonać zadania).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Carer Obciążenie Skala Czyszczenia Pachy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skala Obciążenia Opiekuna ocenia wpływ leków antyspastycznych na obciążenie fizyczne opiekuna. Oceniono go na 5-stopniowej skali Likerta, której wartości wahają się od 0 (=brak trudności) do 4 (=nie potrafi wykonać zadania).
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Główny śledczy: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Główny śledczy: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Główny śledczy: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-PRT-ST01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj