Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕДИТОКСИН® в сравнении с БОТОКС® в лечении постинсультной спастичности верхних конечностей

26 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование под активным лекарственным контролем для сравнения эффективности и безопасности МЕДИТОКСИНА® и БОТОКС® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое лекарствами клиническое исследование III фазы, целью которого является сравнение эффективности и безопасности МЕДИТОКСИНА® и БОТОКС® при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей (запястье, палец, большой палец).

Будет зачислено около 196 предметов (соотношение групп 1:1). Субъекты получат однократное внутримышечное введение исследовательского продукта до 360 ЕД. Субъекты будут наблюдаться каждые 4 недели до 12 недель после инъекции. Критерии результатов включают модифицированную шкалу Эшворта (MAS), шкалу оценки инвалидности (DAS), общую шкалу оценки (пациент или опекун/исследователь) и шкалу бремени опекуна. Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе тонуса мышц-сгибателей запястья, измеренное по модифицированной шкале Эшворта. Также будут измеряться параметры безопасности, включая нежелательные явления, показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый завершенный субъект будет посещать клинику 4-5 раз. Максимальная продолжительность обучения составляет 15 недель. Только одна верхняя конечность (подходящие критерии включения/исключения) будет инъецирована и оценена в исследовании. Максимальная доза для инъекций составляет 360 ЕД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 20 лет
  2. ≥ 6 недель после последнего инсульта
  3. ≥ 2 баллов очаговой спастичности сгибателя запястья и ≥ 1 балла по крайней мере одного из сгибателей локтя и сгибателей пальцев по шкале MAS (от 0 до 4)
  4. Нацелен на один элемент функциональной инвалидности (например, гигиена, перевязка, боль или косметика) с оценкой 2 или выше по DAS (от 0 до 3).
  5. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Нервно-мышечные расстройства, такие как синдром Ламберта-Итона, тяжелая миастения или боковой амиотрофический склероз.
  2. Анамнез (в течение 6 месяцев после скринингового визита) или запланированное (в течение периода исследования) лечение с помощью инъекций фенола или алкоголя или хирургическое вмешательство на конечности-мишени
  3. Анамнез (в течение 6 месяцев после скринингового визита) или запланированное (в течение периода исследования) лечение с удлинением сухожилия конечности-мишени
  4. Фиксированная суставная/мышечная контрактура
  5. Тяжелая атрофия
  6. Параллельное лечение интратекальным баклофеном
  7. Анамнез (в течение 3 месяцев после скринингового визита) Планируемое (в период исследования) лечение ботулотоксином
  8. Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам

  9. Одновременный или плановый прием миорелаксантов и/или бензодиазепинов

    • Если пациент стабильно принимал эти препараты в течение одного месяца до скрининга и во время исследования не планируется никаких изменений в лечении, участие допускается.

  10. Текущая физическая, профессиональная, шинная терапия

    • Если эти схемы терапии будут разрешены, если они были стабильными в течение одного месяца до скрининга; во время исследования не планируется никакого лечения и никаких изменений.
  11. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях при скрининге
  12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования, или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства центроцепции.
  13. Пациенты, которые не подходят для этого исследования, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитоксин®
Ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Нейронокс®, Сиакс®
Активный компаратор: Ботокс®
Ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение тонуса мышц-сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе, измеренное по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта). Модифицированная шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12

Изменение тонуса мышц-сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделе, измеренное по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта).

Модифицированная шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 12
MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе тонуса мышц-сгибателей локтевого сустава по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта).

Модифицированная шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей пальцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й неделе тонуса мышц-сгибателей пальцев по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта).

Модифицированная шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение тонуса мышц-сгибателей большого пальца по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе, измеренное на MAS.

Модифицированная шкала Эшворта является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Скорость улучшения MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей запястья
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Улучшение мышечного тонуса в месте инъекции на 4, 8 и 12 неделе, измеренное с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей запястья.

* Ответ на лечение определяется как улучшение на 1 балл по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) в месте инъекции.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Скорость улучшения MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей локтя
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Улучшение мышечного тонуса в месте инъекции на 4, 8 и 12 неделе, измеренное с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателя локтевого сустава.

* Ответ на лечение определяется как улучшение на 1 балл по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) в месте инъекции.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Скорость улучшения MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей пальцев
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Улучшение мышечного тонуса в месте инъекции на 4, 8 и 12 неделе, измеренное с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателей пальцев.

* Ответ на лечение определяется как улучшение на 1 балл по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) в месте инъекции.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Скорость улучшения MAS (модифицированная оценка Эшворта) сгибателей большого пальца
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Улучшение мышечного тонуса в месте инъекции на 4, 8 и 12 неделе, измеренное с помощью MAS (модифицированная шкала Эшворта) сгибателя большого пальца.

* Ответ на лечение определяется как улучшение на 1 балл по шкале MAS (модифицированная шкала Эшворта) в месте инъекции.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
DAS (шкала оценки инвалидности) гигиены
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 в DAS (шкала оценки инвалидности) для основной терапевтической цели, такой как гигиена.

Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
DAS (шкала оценки инвалидности) одежды
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение от исходного уровня до 4, 8, 12 недель в DAS (шкала оценки инвалидности) для основной терапевтической цели, такой как одевание. Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
DAS (шкала оценки инвалидности) положения конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 в DAS (шкала оценки инвалидности) для основной терапевтической цели как положение конечности.

Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
DAS (шкала оценки инвалидности) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 в DAS (шкала оценки инвалидности) для основной терапевтической цели, такой как боль.

Шкала оценки инвалидности состоит из четырех областей: гигиена, одевание, положение конечностей и боль, которые оценивались по 4-балльной шкале со значениями 0 (= отсутствие инвалидности), 1 (= легкая инвалидность), 2 (= умеренная инвалидность). и 3 (=тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Общая оценка исследователем
Временное ограничение: неделя 12
Общая оценка оценивается исследователем через 12 недель после инъекции.
неделя 12
Общая оценка пациента или опекуна
Временное ограничение: неделя 12
Общая оценка, проводимая пациентом или лицом, осуществляющим уход, на 12-й неделе после инъекции
неделя 12
Шкала бремени опекуна по очистке ладони
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Его оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не может выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени опекуна по стрижке ногтей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Его оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не может выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени сиделки по надеванию рубашек
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Его оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не может выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени опекуна по очистке подмышек
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала бремени сиделки оценивает влияние антиспастических препаратов на физическое бремя лица, осуществляющего уход. Его оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта, значения которой колеблются от 0 (=нет трудностей) до 4 (=не может выполнить задание).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Главный следователь: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Главный следователь: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Главный следователь: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-PRT-ST01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться