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MEDITOXIN® versus BOTOX® no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior

26 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por drogas ativas para comparar a eficácia e a segurança de MEDITOXIN® versus BOTOX® no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por drogas ativas, fase III para comparar a eficácia e segurança de MEDITOXIN® versus BOTOX® no tratamento da espasticidade pós-AVC nos membros superiores (punho, dedo, polegar).

Aproximadamente 196 indivíduos (proporção de grupo de 1:1) serão inscritos. Os indivíduos receberão um único tratamento de produto experimental intramuscular de até 360U. Os indivíduos serão observados a cada 4 semanas até 12 semanas após a injeção. As medidas de resultado incluem Escala de Ashworth Modificada (MAS), Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS), Escala de Avaliação Global (paciente ou cuidador/investigador) e escala de sobrecarga do cuidador. O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base na semana 4 para o tônus ​​dos músculos flexores do punho conforme medido na Escala Modificada de Ashworth. Parâmetros de segurança também serão medidos, incluindo eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e análise de urina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito concluído comparecerá a 4 a 5 visitas clínicas. A duração máxima do estudo é de 15 semanas. Apenas um membro superior (critérios de inclusão/exclusão elegíveis) será injetado e avaliado no estudo. A dose máxima de injeção é de 360U.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos
  2. ≥ 6 semanas desde o último AVC
  3. ≥ 2 pontos na espasticidade focal do flexor do punho e ≥ 1 ponto em pelo menos um dos flexores do cotovelo e flexor do dedo conforme medido no MAS (0 a 4)
  4. Direcionou um item de incapacidade funcional (ou seja, higiene, curativo, dor ou cosmese) com uma classificação de 2 ou superior no DAS (0 a 3)
  5. O consentimento informado foi obtido.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios neuromusculares, como síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis ou esclerose lateral amiotrófica
  2. Histórico (dentro de 6 meses da visita de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com injeção de fenol ou álcool ou cirurgia no membro alvo
  3. Histórico (dentro de 6 meses da visita de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com alongamento do tendão no membro alvo
  4. Contratura articular/muscular fixa
  5. Atrofia grave
  6. Tratamento concomitante com um baclofeno intratecal
  7. Histórico (dentro de 3 meses da visita de triagem) Tratamento planejado (durante o período do estudo) com Toxina Botulínica
  8. Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes

  9. Relaxantes musculares concomitantes ou planejados e/ou medicamentos benzodiazepínicos

    • Se o paciente tiver tomado esses medicamentos estáveis ​​desde um mês antes da triagem e nenhuma mudança de tratamento for planejada durante o estudo, a participação é permitida.

  10. Terapia atual física, ocupacional, talas

    • Se esses regimes de terapia forem permitidos se estiverem estáveis ​​no mês anterior à triagem; nenhum tratamento e nenhuma mudança está planejada durante o estudo.
  11. Paciente que está participando de outros ensaios clínicos na triagem
  12. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de centralização.
  13. Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditoxin®
Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Neuronox®, Siax®
Comparador Ativo: Botox®
Toxina Botulínica tipo A
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAS (escala de Ashworth modificada) do flexor do punho
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na semana 4 para o tônus ​​muscular flexor do punho conforme medido na MAS (Escala Modificada de Ashworth). A Escala Modificada de Ashworth é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAS (escala de Ashworth modificada) do flexor do punho
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base na semana 8 e 12 para o tônus ​​muscular flexor do punho medido na MAS (Escala Modificada de Ashworth).

A Escala Modificada de Ashworth é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base, semana 8 e semana 12
MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Cotovelo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base na semana 4, semana 8 e 12 para o tônus ​​muscular flexor do cotovelo medido na MAS (Escala Modificada de Ashworth).

A Escala Modificada de Ashworth é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Dedo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base na semana 4, semana 8 e 12 para o tônus ​​muscular flexor do dedo conforme medido na MAS (Escala Modificada de Ashworth).

A Escala Modificada de Ashworth é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Polegar
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base na semana 4, 8, 12 para o tônus ​​muscular flexor do polegar conforme medido no MAS.

A Escala Modificada de Ashworth é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Taxa de Melhoria no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Punho
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12

Melhora no tônus ​​muscular no local da injeção nas semanas 4, 8 e 12 conforme medido pelo MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do flexor do punho.

* Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 1 ponto no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do local da injeção.
semana 4, semana 8, semana 12
Taxa de Melhoria no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Cotovelo
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12

Melhora no tônus ​​muscular no local da injeção nas semanas 4, 8 e 12 conforme medido pelo MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do flexor do cotovelo.

* Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 1 ponto no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do local da injeção
semana 4, semana 8, semana 12
Taxa de Melhoria no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Dedo
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12

Melhora no tônus ​​muscular no local da injeção nas semanas 4, 8 e 12 conforme medido pelo MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do flexor do dedo.

* Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 1 ponto no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do local da injeção.
semana 4, semana 8, semana 12
Taxa de Melhoria no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do Flexor do Polegar
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12

Melhora no tônus ​​muscular no local da injeção nas semanas 4, 8 e 12 conforme medido pelo MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do flexor do polegar.

* Uma resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 1 ponto no MAS (Pontuação de Ashworth Modificada) do local da injeção.
semana 4, semana 8, semana 12
DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) de Higiene
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base para a semana 4, 8, 12 na DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) para o Objetivo Terapêutico Principal como Higiene.

A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição do membro e dor que foram avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) de Vestir
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 4, 8, 12 na DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) para o Objetivo Terapêutico Principal como Curativo. A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição do membro e dor que foram avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) da Posição do Membro
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base para a semana 4, 8, 12 na DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) para o Alvo Terapêutico Principal como Posição do Membro.

A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição do membro e dor que foram avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) de Dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Mudança da linha de base para a semana 4, 8, 12 na DAS (Escala de Avaliação de Incapacidade) para o Principal Alvo Terapêutico como Dor.

A Escala de Avaliação de Incapacidade consiste em quatro domínios higiene, vestir-se, posição do membro e dor que foram avaliados em uma escala de 4 pontos com os valores 0 (=sem incapacidade), 1 (=incapacidade leve), 2 (=incapacidade moderada) , e 3 (=incapacidade grave).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Avaliação Global pelo Investigador
Prazo: semana 12
Avaliação global avaliada pelo investigador na semana 12 após a injeção
semana 12
Avaliação global pelo paciente ou cuidador
Prazo: semana 12
Avaliação global avaliada pelo paciente ou cuidador na semana 12 após a injeção
semana 12
Escala de sobrecarga do cuidador de limpar a palma da mão
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A Carer Burden Scale avalia o impacto da medicação antiespástica na sobrecarga física do cuidador. Foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos cujos valores variam de 0 (=sem dificuldade) a 4 (=não consegue fazer a tarefa).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Escala de Sobrecarga do Cuidador de Cortar as Unhas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A Carer Burden Scale avalia o impacto da medicação antiespástica na sobrecarga física do cuidador. Foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos cujos valores variam de 0 (=sem dificuldade) a 4 (=não consegue fazer a tarefa).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Escala de Sobrecarga do Cuidador de Vestir Camisas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A Carer Burden Scale avalia o impacto da medicação antiespástica na sobrecarga física do cuidador. Foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos cujos valores variam de 0 (=sem dificuldade) a 4 (=não consegue fazer a tarefa).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Escala de sobrecarga do cuidador de limpeza da axila
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A Carer Burden Scale avalia o impacto da medicação antiespástica na sobrecarga física do cuidador. Foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos cujos valores variam de 0 (=sem dificuldade) a 4 (=não consegue fazer a tarefa).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Investigador principal: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Investigador principal: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Investigador principal: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Investigador principal: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-PRT-ST01

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