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MEDITOXIN® versus BOTOX® dans le traitement de la spasticité post-AVC de la spasticité des membres supérieurs

26 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par médicament actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® par rapport à BOTOX® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par médicament actif, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® par rapport à BOTOX® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs (poignet, doigt, pouce) post-AVC.

Environ 196 sujets (ratio de groupe 1: 1) seront inscrits. Les sujets recevront un traitement unique de produit expérimental intramusculaire jusqu'à 360U. Les sujets seront observés toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'injection. Les mesures de résultats comprennent l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'évaluation du handicap (DAS), l'échelle d'évaluation globale (patient ou soignant/investigateur) et l'échelle de charge de l'aidant. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport au départ à la semaine 4 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle d'Ashworth modifiée. Les paramètres de sécurité seront également mesurés, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet terminé assistera à 4 à 5 visites à la clinique. La durée maximale de l'étude est de 15 semaines. Un seul membre supérieur (critères d'inclusion/exclusion éligibles) sera injecté et évalué dans l'étude. La dose d'injection maximale est de 360U.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥ 20 ans
  2. ≥ 6 semaines depuis le dernier AVC
  3. ≥ 2 points dans la spasticité focale du fléchisseur du poignet et ≥ 1 point au moins un des fléchisseurs du coude et des doigts, mesurés sur MAS (0 à 4)
  4. A ciblé un élément d'incapacité fonctionnelle (c'est-à-dire l'hygiène, l'habillement, la douleur ou l'esthétique) avec une cote de 2 ou plus sur le DAS (0 à 3)
  5. Le consentement éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles neuromusculaires tels que le syndrome de Lambert-Eaton, la myasthénie grave ou la sclérose latérale amyotrophique
  2. Antécédents (dans les 6 mois suivant la visite de sélection) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) par injection de phénol ou d'alcool ou intervention chirurgicale dans le membre cible
  3. Antécédents (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) avec allongement du tendon dans le membre cible
  4. Contracture articulaire/musculaire fixe
  5. Atrophie sévère
  6. Traitement concomitant avec un baclofène intrathécal
  7. Antécédents (dans les 3 mois suivant la visite de dépistage) Traitement prévu (pendant la période d'étude) avec la toxine botulique
  8. Allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude ou à ses composants

  9. Myorelaxants et/ou benzodiazépines concomitants ou planifiés

    • Si le patient a pris ces médicaments de manière stable depuis un mois avant le dépistage et qu'aucun changement de traitement n'est prévu pendant l'étude, la participation est autorisée.

  10. Physiothérapie actuelle, ergothérapie, attelle

    • Si ces schémas thérapeutiques seront autorisés s'ils ont été stables au cours du mois précédant le dépistage ; aucun traitement et aucun changement ne sont prévus au cours de l'étude.
  11. Patient participant à d'autres essais cliniques lors de la sélection
  12. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen fiable de centraception.
  13. Les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Meditoxin®
Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Neuronox®, Siax®
Comparateur actif: Botox®
Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du poignet
Délai: Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 4 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée). L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAS (échelle d'Ashworth modifiée) du fléchisseur du poignet
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 12

Changement par rapport au départ aux semaines 8 et 12 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée).

L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Baseline, semaine 8 et semaine 12
MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du coude
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 pour le tonus des muscles fléchisseurs du coude, tel que mesuré sur l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée).

L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du doigt
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 pour le tonus des muscles fléchisseurs des doigts, tel que mesuré sur l'échelle MAS (échelle d'Ashworth modifiée).

L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du pouce
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 pour le tonus musculaire fléchisseur du pouce tel que mesuré sur MAS.

L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Taux d'amélioration sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du poignet
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12

Amélioration du tonus musculaire au site d'injection aux semaines 4, 8 et 12, mesurée par le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du poignet.

* Une réponse au traitement est définie comme une amélioration de 1 point sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du site d'injection.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Taux d'amélioration sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du coude
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12

Amélioration du tonus musculaire au site d'injection aux semaines 4, 8 et 12, mesurée par le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du coude.

* Une réponse au traitement est définie comme une amélioration de 1 point sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du site d'injection
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Taux d'amélioration sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du doigt
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12

Amélioration du tonus musculaire au site d'injection aux semaines 4, 8 et 12, mesurée par le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur des doigts.

* Une réponse au traitement est définie comme une amélioration de 1 point sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du site d'injection.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
Taux d'amélioration sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du pouce
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12

Amélioration du tonus musculaire au site d'injection aux semaines 4, 8 et 12, mesurée par le MAS (score d'Ashworth modifié) du fléchisseur du pouce.

* Une réponse au traitement est définie comme une amélioration de 1 point sur le MAS (score d'Ashworth modifié) du site d'injection.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
DAS (Disability Assessment Scale) d'Hygiène
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement de la ligne de base à la semaine 4, 8, 12 dans le DAS (Disability Assessment Scale) pour l'objectif thérapeutique principal comme l'hygiène.

L'échelle d'évaluation de l'incapacité comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui ont été évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
DAS (échelle d'évaluation du handicap) de l'habillage
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 4, 8, 12 dans le DAS (échelle d'évaluation du handicap) pour la cible thérapeutique principale en tant que pansement. L'échelle d'évaluation de l'incapacité comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui ont été évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
DAS (échelle d'évaluation du handicap) de la position des membres
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement de la ligne de base à la semaine 4, 8, 12 dans le DAS (échelle d'évaluation du handicap) pour la cible thérapeutique principale en tant que position des membres.

L'échelle d'évaluation de l'incapacité comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui ont été évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
DAS (Disability Assessment Scale) de la douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Changement de la ligne de base à la semaine 4, 8, 12 dans le DAS (Disability Assessment Scale) pour la cible thérapeutique principale comme la douleur.

L'échelle d'évaluation de l'incapacité comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui ont été évalués sur une échelle à 4 points avec les valeurs 0 (=pas d'incapacité), 1 (=incapacité légère), 2 (=incapacité modérée) , et 3 (=handicap sévère).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Évaluation globale par l'investigateur
Délai: semaine 12
Évaluation globale évaluée par l'investigateur à la semaine 12 après l'injection
semaine 12
Évaluation globale par patient ou soignant
Délai: semaine 12
Bilan global évalué par le patient ou le soignant à la semaine 12 après l'injection
semaine 12
Échelle du fardeau du soignant pour le nettoyage de la paume
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le Carer Burden Scale évalue l'impact des médicaments antispastiques sur la charge physique du soignant. Il a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points dont les valeurs vont de 0 (=pas de difficulté) à 4 (=ne peut pas faire la tâche).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Échelle du fardeau des soignants pour couper les ongles
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le Carer Burden Scale évalue l'impact des médicaments antispastiques sur la charge physique du soignant. Il a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points dont les valeurs vont de 0 (=pas de difficulté) à 4 (=ne peut pas faire la tâche).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Échelle du fardeau des soignants pour mettre des chemises
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le Carer Burden Scale évalue l'impact des médicaments antispastiques sur la charge physique du soignant. Il a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points dont les valeurs vont de 0 (=pas de difficulté) à 4 (=ne peut pas faire la tâche).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Échelle du fardeau du soignant pour le nettoyage de l'aisselle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le Carer Burden Scale évalue l'impact des médicaments antispastiques sur la charge physique du soignant. Il a été évalué sur une échelle de Likert en 5 points dont les valeurs vont de 0 (=pas de difficulté) à 4 (=ne peut pas faire la tâche).
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moon Suk Bang, Ph.D, Seoul National Universtiy Hospital, 101 Daehak-ro Jong-gu, Seoul 110-744, Korea
  • Chercheur principal: Min Ho Chun, Ph.D, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap-2 dong, Songpa-Gu, Seoul, 138-736, Korea
  • Chercheur principal: Nam Jong Baik, Ph. D, University Bundang Hospital, Seoul National Univ. Bundang Hospital, Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Chercheur principal: Si Uk Lee, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center, 41, Borame-Gill, Dong Gjak-Gu, Seoul, 156-707, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Beom Seon Gwon, Ph.D, Dongguk University International Hospital, Siksa-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-PRT-ST01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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