自体培养的脂肪干细胞（ANTG-ASC）治疗复杂瘘管的临床试验 (ANTG-ASC-210)
2016年11月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ANTG-ASC（自体培养的脂肪来源干细胞）对复杂瘘管患者的疗效和安全性的 II 期研究
源自脂肪组织的间充质干细胞具有分化为肌细胞、脂肪细胞或其他细胞的多能性。
它们具有免疫抑制活性。
复杂性肛周瘘根治困难，易复发。
自体脂肪干细胞在 1 期研究中显示出对克罗恩瘘的疗效和安全性。
基于这些结果，研究人员将自体脂肪干细胞应用于复杂的肛周瘘管，以评估其有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bucheon-si、大韩民国、420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Daehang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂肛周瘘患者
- 妊娠试验呈阴性的患者
- 已提交书面同意书的患者
排除标准：
- 在该临床试验前 30 天内参加过其他临床研究或未超过其他研究药物半衰期 5 倍的患者。
- 有变异型克雅氏病或相关疾病病史的患者
- 对麻醉剂、牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏的患者
- 患有自身免疫性疾病的患者
- 患有乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）等传染病的患者
- 患有败血症或活动性肺结核的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 患有炎症性肠病的患者
- 瘘管直径超过2cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
低剂量组
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低剂量组：1x10e7 个细胞/mL 在第一次干细胞注射后 6 周，评估瘘管闭合情况。
如果未完全闭合，则在 2 周内进行第二次注射。
额外的剂量将是第一次剂量的两倍。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
高剂量组
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高剂量组：2x10e7 个细胞/mL 在第一次干细胞注射后 6 周，评估瘘管闭合情况。
如果未完全闭合，则在 2 周内进行第二次注射。
额外的剂量将是第一次剂量的两倍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管完全闭合的患者人数（第 8 周）
大体时间：8周
|
瘘管完全闭合的患者比例（第 8 周）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者满意度等级
大体时间：8周
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研究者的满意度等级（最后一次给药后 8 周）
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8周
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闭合性瘘管患者数
大体时间：8周
|
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8周
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靶瘘照片
大体时间：8周
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在第 0 天和第 4、6、8 周拍摄目标瘘管的照片
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8周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：8周
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发生各种不良事件的患者人数（第 0 天，每次就诊）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KJ Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月11日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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