Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av autologe dyrkede fettavledede stamceller (ANTG-ASC) på kompleks fistel (ANTG-ASC-210)

21. november 2016 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANTG-ASC (Autologous Cultured Adipose-derived Stem Cells) på pasienter med komplekse fistel

Mesenkymale stamceller avledet fra fettvev er pluripotente til å differensiere til myocytter, adipocytter eller andre. De har en immundempende aktivitet. Kompleks perianal fistel er vanskelig å kurere og lett å få tilbakefall. Autologe fettstamceller har vist effekt og sikkerhet på Crohns fistel i fase 1-studien. Basert på disse resultatene ville etterforskerne bruke autologe fettstamceller på komplekse perianale fisteler for å evaluere deres effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en pasient som har kompleks perianal fistel
  • en pasient som er negativ i graviditetstest
  • en pasient som har levert et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en pasient som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før denne kliniske utprøvingen eller ikke har passert 5 ganger halveringstiden for andre undersøkelseslegemidler.
  • en pasient som har en historie med varianten av Creutzfeldt Jacobs sykdom eller relaterte sykdommer
  • en pasient som er allergisk mot anestetika, bovint avledede proteiner eller et fibrinlim
  • en pasient som har en autoimmun sykdom
  • en pasient som har infeksjonssykdommer som hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • en pasient som har sepsis eller aktiv tuberkulose
  • en pasient som er gravid eller ammer
  • en pasient som har inflammatorisk tarmsykdom
  • over 2 cm i diameter av fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Lavdosegruppe
Biologisk: Autologe dyrkede fettavledede stamceller (lavdosegruppe)
lavdosegruppe: 1x10e7 celler/ml 6 uker etter første stamcelleinjeksjon ble fistellukking vurdert. Hvis den ikke er helt lukket, vil den andre injeksjonen påføres om 2 uker. Ytterligere dose vil bli doblet til første dose.
Andre navn:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fettavledet stamcelle
  • Gruppe 1: lavdosegruppe
Eksperimentell: Gruppe 2
høy dose gruppe
Biologisk: Autologe dyrkede fettavledede stamceller (høydosegruppe)
høydosegruppe: 2x10e7 celler/ml 6 uker etter første stamcelleinjeksjon ble fistellukking vurdert. Hvis den ikke er helt lukket, vil den andre injeksjonen påføres om 2 uker. Ytterligere dose vil bli doblet til første dose.
Andre navn:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fettavledet stamcelle
  • Gruppe 2: høydosegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig lukking av fistel (uke 8)
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter med helt lukket fistel (uke 8)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av etterforskerens tilfredshet
Tidsramme: 8 uker

Grad av etterforskers tilfredshet (8 uker etter siste dose)

  1. veldig tilfredshet
  2. tilfredshet
  3. litt tilfredshet
  4. utilfredshet
  5. veldig utilfredshet
8 uker
Antall pasienter med lukket fistel
Tidsramme: 8 uker
  • andel pasienter med fullstendig lukket fistel (hvert besøk)
  • andel pasienter med mer enn 50 % lukket fistel (hvert besøk)
8 uker
Bilde av målfistel
Tidsramme: 8 uker
Tar bilde av målfistelen på dag 0 og uke 4, 6, 8
8 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med alle typer uønskede hendelser (dag 0, hvert besøk)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTG-ASC-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks perianal fistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere