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Ensayos clínicos de células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas (ANTG-ASC) en fístulas complejas (ANTG-ASC-210)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de ANTG-ASC (células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas) en pacientes con fístula compleja

Las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo son pluripotentes para diferenciarse en miocitos, adipocitos u otros. Tienen una actividad inmunosupresora. La fístula perianal compleja es difícil de curar y fácil de recaer. Las células madre adiposas autólogas han demostrado eficacia y seguridad en la fístula de Crohn en un estudio de fase 1. Basándose en estos resultados, los investigadores aplicarían células madre adiposas autólogas en fístulas perianales complejas para evaluar su eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un paciente que tiene una fístula perianal compleja
  • una paciente que es negativa en la prueba de embarazo
  • un paciente que ha presentado un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • un paciente que ha participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a este ensayo clínico o que no ha superado el período de 5 veces la vida media de otros medicamentos en investigación.
  • un paciente que tiene antecedentes de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jacobs o enfermedades relacionadas
  • un paciente que es alérgico a los anestésicos, proteínas derivadas de bovino o un pegamento de fibrina
  • un paciente que tiene una enfermedad autoinmune
  • un paciente que tiene enfermedades infecciosas como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • un paciente que tiene sepsis o tuberculosis activa
  • una paciente que está embarazada o amamantando
  • un paciente que tiene enfermedad inflamatoria intestinal
  • más de 2 cm de diámetro de la fístula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo de dosis baja
Biológico: Células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas (grupo de dosis baja)
grupo de dosis baja: 1x10e7 células/mL A las 6 semanas después de la primera inyección de células madre, se evaluó el cierre de la fístula. Si no está completamente cerrado, la segunda inyección se aplicaría en 2 semanas. La dosis adicional se duplicaría a la primera dosis.
Otros nombres:
  • célula madre mesenquimatosa, ANTG-ASC, célula madre derivada de tejido adiposo
  • Grupo 1: grupo de dosis baja
Experimental: Grupo 2
grupo de dosis alta
Biológico: Células madre derivadas de tejido adiposo cultivadas autólogas (grupo de dosis alta)
grupo de dosis alta: 2x10e7 células/mL A las 6 semanas después de la primera inyección de células madre, se evaluó el cierre de la fístula. Si no está completamente cerrado, la segunda inyección se aplicaría en 2 semanas. La dosis adicional se duplicaría a la primera dosis.
Otros nombres:
  • célula madre mesenquimatosa, ANTG-ASC, célula madre derivada de tejido adiposo
  • Grupo 2: grupo de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cierre completo de fístula (semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de pacientes con fístula completamente cerrada (semana 8)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 8 semanas

Grado de satisfacción del investigador (8 semanas después de la dosis final)

  1. muy satisfecha
  2. satisfacción
  3. algo de satisfacción
  4. insatisfacción
  5. muy insatisfactorio
8 semanas
Número de pacientes con fístula cerrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
  • proporción de pacientes con fístula completamente cerrada (cada visita)
  • proporción de pacientes con más del 50 % de fístula cerrada (cada visita)
8 semanas
Foto de fístula diana
Periodo de tiempo: 8 semanas
Toma de imagen de la fístula diana en el día 0 y la semana 4, 6, 8
8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con cualquier tipo de evento adverso (Día 0, todas las visitas)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANTG-ASC-210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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