Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med autologe dyrkede fedtafledte stamceller (ANTG-ASC) på kompleks fistel (ANTG-ASC-210)

21. november 2016 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ANTG-ASC (autologe dyrkede fedtafledte stamceller) på patienter med komplekse fistel

Mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv er pluripotente til at differentiere til myocytter, adipocytter eller andre. De har en immunsuppressiv aktivitet. Kompleks perianal fistel er svær at helbrede og let at få tilbagefald. Autologe fedtstamceller har vist effekt og sikkerhed på Crohns fistel i fase 1-studie. Baseret på disse resultater ville efterforskerne anvende autologe fedtstamceller på komplekse perianale fistel for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en patient, der har kompleks perianal fistel
  • en patient, der er negativ i graviditetstest
  • en patient, der har afgivet et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en patient, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før dette kliniske forsøg eller ikke har passeret en 5-fold periode af halveringstiden for andre forsøgslægemidler.
  • en patient, der tidligere har haft varianter af Creutzfeldt Jacobs sygdom eller relaterede sygdomme
  • en patient, der er allergisk over for anæstetika, bovint afledte proteiner eller en fibrinlim
  • en patient, der har en autoimmun sygdom
  • en patient, der har infektionssygdomme såsom hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • en patient, der har sepsis eller aktiv tuberkulose
  • en patient, der er gravid eller ammer
  • en patient, der har inflammatorisk tarmsygdom
  • over 2 cm i diameter af fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Lav dosis gruppe
Biologisk: Autologe dyrkede fedtafledte stamceller (lavdosisgruppe)
lavdosisgruppe: 1x10e7 celler/ml 6 uger efter første stamcelleinjektion blev fistellukningen vurderet. Hvis det ikke er helt lukket, vil anden injektion blive påført om 2 uger. Yderligere dosis ville blive fordoblet til første dosis.
Andre navne:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fedtafledt stamcelle
  • Gruppe1: lavdosisgruppe
Eksperimentel: Gruppe 2
høj dosis gruppe
Biologisk: Autologe dyrkede fedtafledte stamceller (højdosisgruppe)
højdosisgruppe: 2x10e7 celler/ml 6 uger efter første stamcelleindsprøjtning blev fistellukningen vurderet. Hvis det ikke er helt lukket, vil anden injektion blive påført om 2 uger. Yderligere dosis ville blive fordoblet til første dosis.
Andre navne:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fedtafledt stamcelle
  • Gruppe 2: højdosisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig lukning af fistel (uge 8)
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med fuldstændig lukket fistel (uge 8)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: 8 uger

Graden af ​​investigators tilfredshed (8 uger efter sidste dosis)

  1. meget tilfredshed
  2. tilfredshed
  3. nogenlunde tilfredshed
  4. utilfredshed
  5. meget utilfredshed
8 uger
Antal patienter med lukket fistel
Tidsramme: 8 uger
  • andel af patienter med fuldstændig lukket fistel (hvert besøg)
  • andel af patienter med mere end 50 % lukket fistel (hvert besøg)
8 uger
Foto af målfistel
Tidsramme: 8 uger
Tager billede af målfistel på dag 0 og uge 4, 6, 8
8 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med enhver form for uønskede hændelser (dag 0, hvert besøg)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTG-ASC-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks perianal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner