복합 누공에 대한 자가 배양 지방유래 줄기세포(ANTG-ASC)의 임상 시험 (ANTG-ASC-210)
2016년 11월 21일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
복합 누공 환자에 대한 ANTG-ASC(자가 배양 지방유래 줄기세포)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
지방 조직에서 유래한 중간엽 줄기세포는 근육세포, 지방세포 등으로 분화할 수 있는 다능성을 가지고 있습니다.
그들은 면역 억제 활동이 있습니다.
복잡한 항문 주위 누공은 치료가 어렵고 재발하기 쉽습니다.
자가지방줄기세포는 1상 연구에서 크론병 누공에 대해 효능과 안전성을 보였다.
이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 복잡한 항문주위 누공에 자가 지방 줄기 세포를 적용하여 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon-si, 대한민국, 420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- DaeHang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡한 항문 주위 누공을 가진 환자
- 임신 테스트에서 음성인 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 본 임상시험 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험용 의약품 반감기의 5배 기간이 지나지 않은 환자.
- 변종 크로이츠펠트 제이콥스병 또는 관련 질환의 병력이 있는 환자
- 마취제, 소 유래 단백질 또는 섬유소 접착제에 알레르기가 있는 환자
- 자가면역질환이 있는 환자
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 전염병을 앓고 있는 환자
- 패혈증 또는 활동성 결핵이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 염증성 장질환이 있는 환자
- 누공 직경 2cm 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
저용량 그룹
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저용량 그룹: 1x10e7 cells/mL 첫 번째 줄기 세포 주입 후 6주에 누공 폐쇄를 평가했습니다.
완전히 닫히지 않으면 2주 후에 2차 접종한다.
추가 복용량은 첫 번째 복용량의 두 배가 될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
고용량 그룹
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고용량 그룹: 2x10e7 cells/mL 첫 번째 줄기 세포 주입 후 6주에 누공 폐쇄를 평가했습니다.
완전히 닫히지 않으면 2주 후에 2차 접종한다.
추가 복용량은 첫 번째 복용량의 두 배가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공이 완전히 폐쇄된 환자 수(8주차)
기간: 8주
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누공이 완전히 폐쇄된 환자의 비율(8주차)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 만족도 등급
기간: 8주
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연구자 만족도 등급(최종 투약 후 8주)
|
8주
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폐쇄된 누공을 가진 환자의 수
기간: 8주
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8주
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표적 누공의 사진
기간: 8주
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0일 및 4, 6, 8주에 표적 누공 사진 촬영
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8주
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 8주
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모든 종류의 부작용이 있는 환자 수(0일, 모든 방문)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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