Klinische proeven van autologe gekweekte van vetweefsel afgeleide stamcellen (ANTG-ASC) op complexe fistel (ANTG-ASC-210)
21 november 2016 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ANTG-ASC (autologe gekweekte, van vetweefsel afgeleide stamcellen) bij patiënten met complexe fistels
Mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel zijn pluripotent om te differentiëren in myocyten, adipocyten of andere.
Ze hebben een immunosuppressieve werking.
Complexe perianale fistel is moeilijk te genezen en gemakkelijk terug te vallen.
Autologe stamcellen uit vetweefsel hebben in fase 1-onderzoek werkzaamheid en veiligheid aangetoond bij de ziekte van Crohn.
Op basis van deze resultaten zouden de onderzoekers autologe stamcellen uit vetweefsel op complexe perianale fistels aanbrengen om hun werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Daehang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een patiënt met een complexe perianale fistel
- een patiënt die negatief is in de zwangerschapstest
- een patiënt die een schriftelijke toestemming heeft overlegd
Uitsluitingscriteria:
- een patiënt die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deze klinische studie of die de 5-voudige halfwaardetijd van andere onderzoeksgeneesmiddelen niet heeft overschreden.
- een patiënt met een voorgeschiedenis van de variant van de ziekte van Creutzfeldt Jacobs of verwante ziekten
- een patiënt die allergisch is voor anesthetica, eiwitten van runderen of een fibrinelijm
- een patiënt met een auto-immuunziekte
- een patiënt met infectieziekten zoals het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- een patiënt met sepsis of actieve tuberculose
- een patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- een patiënt met een inflammatoire darmaandoening
- fistel met een diameter van meer dan 2 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Lage dosis groep
|
groep met lage dosis: 1x10e7 cellen/ml Zes weken na de eerste stamcelinjectie werd het sluiten van de fistel beoordeeld.
Als het niet volledig gesloten is, zou de tweede injectie binnen 2 weken worden toegepast.
Extra dosering zou worden verdubbeld tot de eerste dosering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
hoge dosis groep
|
groep met hoge dosis: 2x10e7 cellen/ml Zes weken na de eerste stamcelinjectie werd het sluiten van de fistel beoordeeld.
Als het niet volledig gesloten is, zou de tweede injectie binnen 2 weken worden toegepast.
Extra dosering zou worden verdubbeld tot de eerste dosering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige sluiting van fistel (week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten met volledig gesloten fistel (week 8)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: 8 weken
|
Graad van tevredenheid van de onderzoeker (8 weken na laatste dosis)
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met gesloten fistel
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
|
Foto van doelfistel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Foto maken van doelfistel op dag 0 en week 4, 6, 8
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van welke aard dan ook (dag 0, elk bezoek)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTG-ASC-210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .