Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset autologisista viljellyistä rasvaperäisistä kantasoluista (ANTG-ASC) monimutkaisilla fistelillä (ANTG-ASC-210)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus ANTG-ASC:n (autologisten viljeltyjen rasvakudosperäisten kantasolujen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monimutkaisilla fistelipotilailla

Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut ovat pluripotentteja erilaistumaan myosyyteiksi, rasvasoluiksi tai muiksi. Niillä on immunosuppressiivista aktiivisuutta. Monimutkainen perianaalinen fisteli on vaikea parantaa ja se on helppo uusiutua. Autologiset rasvakantasolut ovat osoittaneet tehoa ja turvallisuutta Crohnin fistelissä vaiheen 1 tutkimuksessa. Näiden tulosten perusteella tutkijat soveltaisivat autologisia rasvakantasoluja monimutkaisiin perianaalifisteleihin arvioidakseen niiden tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on monimutkainen perianaalinen fisteli
  • potilas, jonka raskaustesti on negatiivinen
  • potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta tai joka ei ole ylittänyt 5-kertaista puoliintumisaikaa muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisajasta.
  • potilas, jolla on ollut muunnos Creutzfeldt Jacobsin tauti tai siihen liittyviä sairauksia
  • potilas, joka on allerginen anestesia-aineille, naudan proteiineille tai fibriiniliimaleille
  • potilas, jolla on autoimmuunisairaus
  • potilas, jolla on tartuntatauti, kuten hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • potilas, jolla on sepsis tai aktiivinen tuberkuloosi
  • potilas, joka on raskaana tai imettää
  • potilaalle, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • fistulin halkaisija yli 2 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Pienen annoksen ryhmä
Biologinen: Autologiset viljellyt rasvaperäiset kantasolut (pienen annoksen ryhmä)
pienen annoksen ryhmä: 1 x 10e7 solua/ml 6 viikkoa ensimmäisen kantasoluinjektion jälkeen fistelin sulkeutuminen arvioitiin. Jos se ei ole täysin suljettu, toinen injektio annetaan 2 viikon kuluttua. Lisäannos kaksinkertaistetaan ensimmäiseen annokseen.
Muut nimet:
  • mesenkymaalinen kantasolu, ANTG-ASC, rasvaperäinen kantasolu
  • Ryhmä 1: pieniannoksinen ryhmä
Kokeellinen: Ryhmä 2
suuren annoksen ryhmä
Biologinen: Autologiset viljellyt rasvaperäiset kantasolut (suuren annoksen ryhmä)
suuren annoksen ryhmä: 2 x 10e7 solua/ml 6 viikkoa ensimmäisen kantasoluinjektion jälkeen fistelin sulkeutuminen arvioitiin. Jos se ei ole täysin suljettu, toinen injektio annetaan 2 viikon kuluttua. Lisäannos kaksinkertaistetaan ensimmäiseen annokseen.
Muut nimet:
  • mesenkymaalinen kantasolu, ANTG-ASC, rasvaperäinen kantasolu
  • Ryhmä 2: suuren annoksen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla fisteli on kokonaan sulkeutunut (viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on täysin suljettu fisteli (viikko 8)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tutkijan tyytyväisyysaste (8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

  1. erittäin tyytyväinen
  2. tyytyväisyys
  3. jonkin verran tyytyväisyyttä
  4. tyytymättömyys
  5. erittäin tyytymätön
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on suljettu fisteli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  • osuus potilaista, joilla on täysin suljettu fisteli (jokaisella käynnillä)
  • osuus potilaista, joilla on yli 50 % suljettu fisteli (jokaisella käynnillä)
8 viikkoa
Kuva kohdefistelistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvan ottaminen kohdefistelistä päivänä 0 ja viikolla 4, 6, 8
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaikenlaisia ​​haittavaikutuksia (päivä 0, jokainen käynti)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTG-ASC-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen perianaalinen fistula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa