Essais cliniques de cellules souches autologues cultivées dérivées du tissu adipeux (ANTG-ASC) sur une fistule complexe (ANTG-ASC-210)
21 novembre 2016 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ANTG-ASC (cellules souches autologues cultivées dérivées de l'adipose) sur les patients atteints de fistule complexe
Les cellules souches mésenchymateuses issues du tissu adipeux sont pluripotentes pour se différencier en myocytes, adipocytes ou autres.
Ils ont une activité immunosuppressive.
La fistule périanale complexe est difficile à guérir et facile à rechuter.
Les cellules souches adipeuses autologues ont montré une efficacité et une innocuité sur la fistule de Crohn dans une étude de phase 1.
Sur la base de ces résultats, les chercheurs appliqueraient des cellules souches adipeuses autologues sur une fistule périanale complexe pour évaluer leur efficacité et leur innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon-si, Corée, République de, 420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Daehang Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un patient qui a une fistule périanale complexe
- une patiente qui est négative au test de grossesse
- un patient qui a soumis un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- un patient qui a participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant cet essai clinique ou qui n'a pas dépassé le quintuple de la demi-vie d'autres médicaments expérimentaux.
- un patient qui a des antécédents de variante de la maladie de Creutzfeldt Jacobs ou de maladies apparentées
- un patient allergique aux anesthésiques, aux protéines d'origine bovine ou à une colle de fibrine
- un patient atteint d'une maladie auto-immune
- un patient atteint de maladies infectieuses telles que le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- un patient qui a une septicémie ou une tuberculose active
- une patiente enceinte ou qui allaite
- un patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire
- plus de 2 cm de diamètre de fistule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Groupe à faible dose
|
groupe à faible dose : 1x10e7 cellules/mL Six semaines après la première injection de cellules souches, la fermeture de la fistule a été évaluée.
S'il n'est pas complètement fermé, une deuxième injection sera appliquée dans 2 semaines.
La dose supplémentaire serait doublée à la première dose.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
groupe à dose élevée
|
groupe à dose élevée : 2x10e7 cellules/mL Six semaines après la première injection de cellules souches, la fermeture de la fistule a été évaluée.
S'il n'est pas complètement fermé, une deuxième injection sera appliquée dans 2 semaines.
La dose supplémentaire serait doublée à la première dose.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec fermeture complète de la fistule (semaine 8)
Délai: 8 semaines
|
Proportion de patients avec une fistule complètement fermée (semaine 8)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de satisfaction de l'investigateur
Délai: 8 semaines
|
Degré de satisfaction de l'investigateur (8 semaines après la dose finale)
|
8 semaines
|
|
Nombre de patients avec une fistule fermée
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
|
Photo de la fistule cible
Délai: 8 semaines
|
Prendre une photo de la fistule cible au jour 0 et aux semaines 4, 6, 8
|
8 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 8 semaines
|
Nombre de patients avec tout type d'événements indésirables (Jour 0, toutes les visites)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTG-ASC-210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .