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Klinische Studien mit autologen kultivierten Fettstammzellen (ANTG-ASC) an komplexen Fisteln (ANTG-ASC-210)

21. November 2016 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANTG-ASC (autologe kultivierte Fettstammzellen) bei Patienten mit komplexen Fisteln

Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen sind pluripotent, um sich in Myozyten, Adipozyten oder andere zu differenzieren. Sie haben eine immunsuppressive Wirkung. Komplexe perianale Fisteln sind schwer zu heilen und erleiden leicht einen Rückfall. Autologe Fettstammzellen haben in einer Phase-1-Studie Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Crohn gezeigt. Basierend auf diesen Ergebnissen würden die Forscher autologe Fettstammzellen auf komplexe Perianalfistel auftragen, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Patient mit einer komplexen perianalen Fistel
  • eine Patientin, deren Schwangerschaftstest negativ ist
  • ein Patient, der eine schriftliche Einwilligung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • ein Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hat oder das Fünffache der Halbwertszeit anderer Prüfpräparate nicht überschritten hat.
  • ein Patient, bei dem in der Vergangenheit eine Variante der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit oder verwandte Krankheiten aufgetreten sind
  • ein Patient, der allergisch gegen Anästhetika, Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber ist
  • ein Patient, der an einer Autoimmunerkrankung leidet
  • ein Patient, der an Infektionskrankheiten wie dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leidet
  • ein Patient, der an Sepsis oder aktiver Tuberkulose leidet
  • eine Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • ein Patient, der an einer entzündlichen Darmerkrankung leidet
  • Fisteldurchmesser über 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe mit niedriger Dosis
Biologisch: Autologe kultivierte Stammzellen aus Fettgewebe (Gruppe mit niedriger Dosis)
Gruppe mit niedriger Dosis: 1x10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzellinjektion wurde der Fistelverschluss beurteilt. Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, erfolgt die zweite Injektion in 2 Wochen. Die zusätzliche Dosierung würde gegenüber der ersten Dosierung verdoppelt.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzelle, ANTG-ASC, aus Fett stammende Stammzelle
  • Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis
Experimental: Gruppe 2
Hochdosisgruppe
Biologisch: Autologe kultivierte Stammzellen aus Fettgewebe (Hochdosisgruppe)
Hochdosisgruppe: 2x10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzellinjektion wurde der Fistelverschluss beurteilt. Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, erfolgt die zweite Injektion in 2 Wochen. Die zusätzliche Dosierung würde gegenüber der ersten Dosierung verdoppelt.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzelle, ANTG-ASC, aus Fett stammende Stammzelle
  • Gruppe 2: Gruppe mit hoher Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Fistelverschluss (Woche 8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (Woche 8)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: 8 Wochen

Grad der Zufriedenheit des Prüfers (8 Wochen nach der letzten Dosis)

  1. sehr zufrieden
  2. Zufriedenheit
  3. etwas Genugtuung
  4. Unzufriedenheit
  5. sehr unzufriedenheit
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit geschlossener Fistel
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (bei jedem Besuch)
  • Anteil der Patienten mit mehr als 50 % geschlossener Fistel (bei jedem Besuch)
8 Wochen
Foto der Zielfistel
Zeitfenster: 8 Wochen
Fotografieren der Zielfistel an Tag 0 und Woche 4, 6, 8
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen jeglicher Art (Tag 0, bei jedem Besuch)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTG-ASC-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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