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Ensaios clínicos de células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivadas autólogas (ANTG-ASC) em fístula complexa (ANTG-ASC-210)

21 de novembro de 2016 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de ANTG-ASC (células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivadas autólogas) em pacientes com fístula complexa

As células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo são pluripotentes para se diferenciar em miócitos, adipócitos ou outros. Eles têm uma atividade imunossupressora. Fístula perianal complexa é difícil de curar e fácil de recidivar. Células-tronco adiposas autólogas demonstraram eficácia e segurança na fístula de Crohn em estudo de fase 1. Com base nesses resultados, os pesquisadores aplicariam células-tronco adiposas autólogas em fístula perianal complexa para avaliar sua eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um paciente com fístula perianal complexa
  • um paciente que é negativo no teste de gravidez
  • um paciente que tenha submetido um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • um paciente que participou de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes deste ensaio clínico ou não ultrapassou 5 vezes o período de meia-vida de outras drogas em investigação.
  • um paciente com histórico de variante da doença de Creutzfeldt Jacobs ou doenças relacionadas
  • um paciente alérgico a anestésicos, proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina
  • um paciente que tem uma doença autoimune
  • um paciente que tem doenças infecciosas, como vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • um paciente com sepse ou tuberculose ativa
  • um paciente que está grávida ou amamentando
  • um paciente com doença inflamatória intestinal
  • mais de 2 cm de diâmetro da fístula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Grupo de dose baixa
Biológico: Células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivadas autólogas (grupo de baixa dose)
grupo de baixa dose: 1x10e7 células/mL 6 semanas após a primeira injeção de células-tronco, o fechamento da fístula foi avaliado. Se não estiver completamente fechado, a segunda injeção será aplicada em 2 semanas. A dosagem adicional seria dobrada para a primeira dosagem.
Outros nomes:
  • célula-tronco mesenquimal, ANTG-ASC, célula-tronco derivada de tecido adiposo
  • Grupo 1: grupo de dose baixa
Experimental: Grupo 2
grupo de alta dose
Biológico: Células-tronco derivadas de tecido adiposo cultivadas autólogas (grupo de alta dose)
grupo de alta dose: 2x10e7 células/mL 6 semanas após a primeira injeção de células-tronco, o fechamento da fístula foi avaliado. Se não estiver completamente fechado, a segunda injeção será aplicada em 2 semanas. A dosagem adicional seria dobrada para a primeira dosagem.
Outros nomes:
  • célula-tronco mesenquimal, ANTG-ASC, célula-tronco derivada de tecido adiposo
  • Grupo 2: grupo de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fechamento completo da fístula (semana 8)
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com fístula completamente fechada (semana 8)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação do investigador
Prazo: 8 semanas

Grau de satisfação do investigador (8 semanas após a dose final)

  1. muita satisfação
  2. satisfação
  3. um pouco de satisfação
  4. insatisfação
  5. muita insatisfação
8 semanas
Número de pacientes com fístula fechada
Prazo: 8 semanas
  • proporção de pacientes com fístula completamente fechada (todas as visitas)
  • proporção de pacientes com mais de 50% de fístula fechada (todas as visitas)
8 semanas
Foto da fístula alvo
Prazo: 8 semanas
Tirar foto da fístula alvo no Dia 0 e nas Semanas 4, 6, 8
8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com qualquer tipo de evento adverso (dia 0, todas as visitas)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANTG-ASC-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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