Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne autologicznych hodowanych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ANTG-ASC) na złożonej przetoce (ANTG-ASC-210)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ANTG-ASC (autologiczne hodowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) u pacjentów z przetokami złożonymi

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej są pluripotentne do różnicowania się w miocyty, adipocyty lub inne. Mają działanie immunosupresyjne. Złożona przetoka okołoodbytnicza jest trudna do wyleczenia i łatwa do nawrotu. Autologiczne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej wykazały skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku przetoki Crohna w badaniu fazy 1. Na podstawie tych wyników badacze zastosowaliby autologiczne tłuszczowe komórki macierzyste na złożonej przetoce okołoodbytniczej, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze złożoną przetoką okołoodbytniczą
  • pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego
  • pacjent, który wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie kliniczne lub nie przekroczył 5-krotnego okresu półtrwania innych badanych leków.
  • pacjent, który ma historię wariantu choroby Creutzfeldta Jacobsa lub chorób pokrewnych
  • pacjent uczulony na środki znieczulające, białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy
  • pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • pacjent z chorobami zakaźnymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • pacjent z sepsą lub czynną gruźlicą
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjent z chorobą zapalną jelit
  • ponad 2 cm średnicy przetoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa niskich dawek
Biologiczny: Autologiczne hodowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (grupa z niską dawką)
grupa z niską dawką: 1x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki. Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie. Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • mezenchymalna komórka macierzysta, ANTG-ASC, komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego
  • Grupa 1: grupa z niską dawką
Eksperymentalny: Grupa 2
grupa wysokich dawek
Biologiczny: Autologiczne hodowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (grupa o wysokiej dawce)
grupa z wysoką dawką: 2x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki. Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie. Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • mezenchymalna komórka macierzysta, ANTG-ASC, komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego
  • Grupa 2: grupa o wysokiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem przetoki (tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (tydzień 8)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni

Stopień zadowolenia badacza (8 tygodni po ostatniej dawce)

  1. bardzo satysfakcja
  2. zadowolenie
  3. trochę satysfakcji
  4. niezadowolenie
  5. bardzo niezadowolenie
8 tygodni
Liczba pacjentów z zamkniętą przetoką
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (każda wizyta)
  • odsetek pacjentów z przetoką zamkniętą w ponad 50% (każda wizyta)
8 tygodni
Zdjęcie docelowej przetoki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonanie zdjęcia docelowej przetoki w dniu 0 oraz w 4, 6, 8 tygodniu
8 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z wszelkiego rodzaju zdarzeniami niepożądanymi (dzień 0, każda wizyta)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTG-ASC-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona przetoka okołoodbytnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj