Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky autologních kultivovaných kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ANTG-ASC) na komplexní píštěli (ANTG-ASC-210)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANTG-ASC (Autologous Cultured Adipose-Diposed Stem Cells) u pacientů s komplexní píštělí

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně jsou pluripotentní k diferenciaci na myocyty, adipocyty nebo jiné. Mají imunosupresivní aktivitu. Komplexní perianální píštěl se obtížně léčí a snadno se recidivuje. Autologní adipózní kmenové buňky prokázaly účinnost a bezpečnost na Crohnovu píštěl ve studii fáze 1. Na základě těchto výsledků by výzkumníci aplikovali autologní adipózní kmenové buňky na komplexní perianální píštěl, aby zhodnotili jejich účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Daehang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který má komplexní perianální píštěl
  • pacientka s negativním těhotenským testem
  • pacient, který předložil písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který se účastnil jiných klinických studií do 30 dnů před tímto klinickým hodnocením nebo neuplynul 5násobek poločasu jiných hodnocených léčiv.
  • pacient, který má v anamnéze variantu Creutzfeldt Jacobsovy choroby nebo příbuzných chorob
  • pacient, který je alergický na anestetika, hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo
  • pacient, který má autoimunitní onemocnění
  • pacient, který má infekční onemocnění, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • pacient, který má sepsi nebo aktivní tuberkulózu
  • pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • pacient, který má zánětlivé onemocnění střev
  • více než 2 cm v průměru píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina s nízkou dávkou
Biologický: Autologní kultivované kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s nízkou dávkou)
skupina s nízkou dávkou: 1x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce by byla aplikována za 2 týdny. Dodatečná dávka by se zdvojnásobila na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 1: skupina s nízkou dávkou
Experimentální: Skupina 2
skupina s vysokou dávkou
Biologický: Autologní kultivované kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s vysokou dávkou)
skupina s vysokou dávkou: 2x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce by byla aplikována za 2 týdny. Dodatečná dávka by se zdvojnásobila na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 2: skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným uzavřením píštěle (8. týden)
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (8. týden)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů

Stupeň spokojenosti zkoušejícího (8 týdnů po poslední dávce)

  1. velká spokojenost
  2. spokojenost
  3. trochu spokojenost
  4. nespokojenost
  5. velmi nespokojenost
8 týdnů
Počet pacientů s uzavřenou píštělí
Časové okno: 8 týdnů
  • podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (každá návštěva)
  • podíl pacientů s více než 50 % uzavřenou píštělí (každá návštěva)
8 týdnů
Fotografie cílové píštěle
Časové okno: 8 týdnů
Fotografování cílové píštěle v den 0 a týden 4, 6, 8
8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s jakýmikoli druhy nežádoucích účinků (den 0, každá návštěva)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTG-ASC-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní perianální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit