Kliniska prövningar av autologa odlade fetthärledda stamceller (ANTG-ASC) på komplex fistel (ANTG-ASC-210)
21 november 2016 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
Fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ANTG-ASC (autologa odlade fetthärledda stamceller) på patienter med komplexa fistel
Mesenkymala stamceller härledda från fettvävnad är pluripotenta för att differentiera till myocyter, adipocyter eller andra.
De har en immunsuppressiv aktivitet.
Komplex perianal fistel är svår att bota och lätt att återfalla.
Autologa fettstamceller har visat effekt och säkerhet på Crohns fistel i fas 1-studien.
Baserat på dessa resultat skulle utredarna applicera autologa fettstamceller på komplexa perianala fistel för att utvärdera deras effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- DaeHang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patient som har komplex perianal fistel
- en patient som är negativ i graviditetstest
- en patient som har lämnat ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- en patient som har deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före denna kliniska prövning eller som inte har passerat en femfaldig period av halveringstiden för andra prövningsläkemedel.
- en patient som har en historia av varianten av Creutzfeldt Jacobs sjukdom eller relaterade sjukdomar
- en patient som är allergisk mot anestetika, nötkreatursproteiner eller ett fibrinlim
- en patient som har en autoimmun sjukdom
- en patient som har infektionssjukdomar som hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- en patient som har sepsis eller aktiv tuberkulos
- en patient som är gravid eller ammar
- en patient som har inflammatorisk tarmsjukdom
- över 2 cm i diameter av fistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Lågdosgrupp
|
lågdosgrupp: 1x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning.
Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor.
Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
högdosgrupp
|
högdosgrupp: 2x10e7 celler/ml 6 veckor efter första stamcellsinjektion bedömdes fistelstängning.
Om den inte är helt stängd, kommer den andra injektionen att ges inom 2 veckor.
Ytterligare dos skulle fördubblas till första dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständig stängning av fistel (vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
|
Andel patienter med helt sluten fistel (vecka 8)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på utredarens tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Graden av utredarens tillfredsställelse (8 veckor efter sista dosen)
|
8 veckor
|
|
Antal patienter med sluten fistel
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Foto av målfistel
Tidsram: 8 veckor
|
Ta bild av målfistel vid dag 0 och vecka 4, 6, 8
|
8 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter med alla typer av biverkningar (dag 0, varje besök)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTG-ASC-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplex perianal fistel
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandePannan Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexFörenta staterna
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännu
-
Amy LightnerRekryteringCrohns sjukdom | Perianal Crohns sjukdom | Perianal fistelFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekryteringDränera abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederländerna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Delft University of Technology; Proctos Kliniek; MediShield B.V.AvslutadPerianal Crohns sjukdom | Perianal fistel
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandePerianal abscess återfall och fistelbildning: antibiotika efter snitt och dräneringsförsök (PARFAIT)Perianal abscess | Perianal fistelKanada
-
William A. Faubion, M.D.AvslutadPerianal fistel | Kryptoglandulär perianal fistel | Crohns perianala fistelFörenta staterna
-
Nepal Mediciti HospitalRekryteringPudendal nervblockad med bupivakain enbart och bupivakain med metylenblått för postoperativ analgesiHemorrojder | Perianal abscess | Perianal fistel | Pilonidal Sinus | Analfissur och fistel | Perianal hudtaggarNepal
-
Bikkur Holim HospitalAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | Perianal abscess | Perianal fistelIsrael