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Sperimentazioni cliniche di cellule staminali di derivazione adiposa coltivate autologhe (ANTG-ASC) su fistola complessa (ANTG-ASC-210)

21 novembre 2016 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di ANTG-ASC (cellule staminali di derivazione adiposa coltivate autologhe) sui pazienti con fistola complessa

Le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo sono pluripotenti per differenziarsi in miociti, adipociti o altri. Hanno un'attività immunosoppressiva. La fistola perianale complessa è difficile da curare e facile da ricadere. Le cellule staminali adipose autologhe hanno mostrato efficacia e sicurezza sulla fistola di Crohn nello studio di fase 1. Sulla base di questi risultati, i ricercatori applicherebbero cellule staminali adipose autologhe su fistole perianali complesse per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente che ha una fistola perianale complessa
  • una paziente negativa al test di gravidanza
  • un paziente che ha presentato un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • un paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima di questo studio clinico o non ha superato il periodo di 5 volte dell'emivita di altri farmaci sperimentali.
  • un paziente che ha una storia di variante della malattia di Creutzfeldt Jacobs o malattie correlate
  • un paziente allergico ad anestetici, proteine ​​di derivazione bovina o colla di fibrina
  • un paziente che ha una malattia autoimmune
  • un paziente affetto da malattie infettive come il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • un paziente che ha sepsi o tubercolosi attiva
  • un paziente in gravidanza o allattamento
  • un paziente che ha una malattia infiammatoria intestinale
  • oltre 2 cm di diametro della fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo a basso dosaggio
Biologico: Cellule staminali derivate da adiposo coltivate autologhe (gruppo a basso dosaggio)
gruppo a basso dosaggio: 1x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola. Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane. Il dosaggio aggiuntivo sarebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
  • cellula staminale mesenchimale, ANTG-ASC, cellula staminale di derivazione adiposa
  • Gruppo 1: gruppo a basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo 2
gruppo ad alto dosaggio
Biologico: Cellule staminali derivate da adiposo coltivate autologhe (gruppo ad alto dosaggio)
gruppo ad alta dose: 2x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola. Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane. Il dosaggio aggiuntivo sarebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
  • cellula staminale mesenchimale, ANTG-ASC, cellula staminale di derivazione adiposa
  • Gruppo 2: gruppo ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con chiusura completa della fistola (settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti con fistola completamente chiusa (settimana 8)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del ricercatore
Lasso di tempo: 8 settimane

Grado di soddisfazione dello sperimentatore (8 settimane dopo la dose finale)

  1. molta soddisfazione
  2. soddisfazione
  3. una certa soddisfazione
  4. insoddisfazione
  5. molta insoddisfazione
8 settimane
Numero di pazienti con fistola chiusa
Lasso di tempo: 8 settimane
  • percentuale di pazienti con fistola completamente chiusa (ogni visita)
  • percentuale di pazienti con più del 50% di fistole chiuse (ogni visita)
8 settimane
Foto della fistola bersaglio
Lasso di tempo: 8 settimane
Fotografare la fistola target al giorno 0 e alla settimana 4, 6, 8
8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con qualsiasi tipo di evento avverso (giorno 0, ogni visita)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTG-ASC-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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