Autológ tenyésztett zsírból származó őssejtek (ANTG-ASC) klinikai vizsgálatai komplex sipolyon (ANTG-ASC-210)
2016. november 21. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
II. fázisú vizsgálat az ANTG-ASC (autológ tenyésztett zsírból származó őssejtek) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére komplex sipolyos betegeken
A zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek pluripotensek, hogy miocitákká, zsírsejtekké vagy más sejtekké differenciálódjanak.
Immunszuppresszív hatásuk van.
Az összetett perianális fistula nehezen gyógyítható, és könnyen visszaesik.
Az autológ zsíros őssejtek hatékonyságát és biztonságosságát mutatták ki a Crohn-sipolyon az 1. fázisú vizsgálatban.
Ezen eredmények alapján a kutatók autológ zsíros őssejteket alkalmaznak komplex perianális sipolyon, hogy értékeljék azok hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Daehang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összetett perianalis sipolyban szenvedő beteg
- olyan beteg, akinek a terhességi tesztje negatív
- írásos beleegyezését benyújtó beteg
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a jelen klinikai vizsgálat előtti 30 napon belül, vagy nem lépte túl más vizsgálati gyógyszer felezési idejének ötszörösét.
- olyan beteg, akinek az anamnézisében változatos Creutzfeldt Jacobs-kór vagy rokon betegségek szerepelnek
- olyan beteg, aki allergiás érzéstelenítőkre, szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra
- autoimmun betegségben szenvedő beteg
- olyan fertőző betegségben szenvedő beteg, mint a hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV)
- szepszisben vagy aktív tuberkulózisban szenvedő beteg
- terhes vagy szoptató beteg
- gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
- több mint 2 cm átmérőjű sipoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Alacsony dózisú csoport
|
alacsony dózisú csoport: 1x10e7 sejt/ml Az első őssejt-injekció után 6 héttel a fisztula záródását értékeltük.
Ha nincs teljesen lezárva, a második injekciót 2 héten belül kell beadni.
A további adag megduplázódik az első adaghoz képest.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
nagy dózisú csoport
|
nagy dózisú csoport: 2x10e7 sejt/ml Az első őssejt-injekció után 6 héttel a fisztula záródását értékelték.
Ha nincs teljesen lezárva, a második injekciót 2 héten belül kell beadni.
A további adag megduplázódik az első adaghoz képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a sipoly teljesen elzáródott (8. hét)
Időkeret: 8 hét
|
A teljesen zárt sipolyú betegek aránya (8. hét)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó elégedettségének fokozata
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgáló elégedettségi foka (8 héttel az utolsó adag után)
|
8 hét
|
|
Zárt fistulájú betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Fénykép a célsipolyról
Időkeret: 8 hét
|
Célfisztula felvétele a 0. napon és a 4., 6., 8. héten
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény fordult elő (0. nap, minden vizit)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTG-ASC-210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .