Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания аутологичных культивируемых стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ANTG-ASC), при сложной фистуле (ANTG-ASC-210)

21 ноября 2016 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ANTG-ASC (аутологичные культивированные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) у пациентов со сложными фистулами

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, являются плюрипотентными для дифференцировки в миоциты, адипоциты и др. Обладают иммуносупрессивной активностью. Сложные перианальные свищи трудно поддаются лечению и легко рецидивируют. Аутологичные жировые стволовые клетки продемонстрировали эффективность и безопасность при фистуле Крона в исследовании фазы 1. Основываясь на этих результатах, исследователи будут применять аутологичные стволовые клетки жировой ткани на сложной перианальной фистуле, чтобы оценить их эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика, 420-767
        • Soon cheun Hyang university bucheon hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • DaeHang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha womwn university mokdong hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент со сложным перианальным свищом
  • пациентка с отрицательным результатом теста на беременность
  • пациент, подавший письменное согласие

Критерий исключения:

  • пациент, участвовавший в других клинических исследованиях в течение 30 дней до данного клинического исследования или не прошедший 5-кратный период полувыведения других исследуемых препаратов.
  • пациент, имеющий в анамнезе вариант болезни Крейтцфельдта-Якобса или родственные заболевания
  • пациент с аллергией на анестетики, белки бычьего происхождения или фибриновый клей
  • пациент с аутоиммунным заболеванием
  • пациент с инфекционными заболеваниями, такими как вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • пациент с сепсисом или активным туберкулезом
  • пациентка беременна или кормит грудью
  • пациент с воспалительным заболеванием кишечника
  • свищ более 2 см в диаметре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа с низкой дозой
Биологический: Аутологичные культивированные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (группа с низкой дозой)
группа с низкой дозой: 1x10e7 клеток/мл Через 6 недель после первой инъекции стволовых клеток оценивали закрытие фистулы. Если он не полностью закрыт, вторая инъекция будет применена через 2 недели. Дополнительная доза должна быть удвоена до первой дозы.
Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки, ANTG-ASC, жировые стволовые клетки
  • Группа 1: группа с низкой дозой
Экспериментальный: Группа 2
группа с высокой дозой
Биологический: Аутологичные культивированные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (группа с высокой дозой)
группа с высокой дозой: 2x10e7 клеток/мл Через 6 недель после первой инъекции стволовых клеток оценивали закрытие фистулы. Если он не полностью закрыт, вторая инъекция будет применена через 2 недели. Дополнительная доза должна быть удвоена до первой дозы.
Другие имена:
  • мезенхимальные стволовые клетки, ANTG-ASC, жировые стволовые клетки
  • Группа 2: группа с высокой дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным закрытием свища (8-я неделя)
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с полностью закрытой фистулой (8-я неделя)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности следователя
Временное ограничение: 8 недель

Степень удовлетворенности исследователя (8 недель после последней дозы)

  1. очень удовлетворение
  2. удовлетворение
  3. некоторое удовлетворение
  4. неудовлетворенность
  5. очень неудовлетворенность
8 недель
Количество больных с закрытыми свищами
Временное ограничение: 8 недель
  • доля пациентов с полностью закрытой фистулой (каждое посещение)
  • доля пациентов с закрытой фистулой более 50 % (каждое посещение)
8 недель
Фото целевой фистулы
Временное ограничение: 8 недель
Фотосъемка целевого свища в день 0 и недели 4, 6, 8
8 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями (день 0, каждое посещение)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: KJ Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTG-ASC-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложный перианальный свищ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться