複雑な瘻孔に対する自家培養脂肪由来幹細胞（ANTG-ASC）の臨床試験 (ANTG-ASC-210)
2016年11月21日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
複雑性痔瘻患者に対するANTG-ASC（自家培養脂肪由来幹細胞）の有効性と安全性を評価する第II相試験
脂肪組織由来の間葉系幹細胞は、筋細胞、脂肪細胞などに分化する多能性を持っています。
それらは免疫抑制活性を持っています。
複雑性肛門周囲瘻は治癒が難しく、再発しやすいです。
自家脂肪幹細胞は、第1相試験でクローン病瘻に対する有効性と安全性を示しました。
これらの結果に基づいて、研究者らは自己脂肪幹細胞を複雑な肛門周囲瘻に適用して、その有効性と安全性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon-si、大韓民国、420-767
- Soon cheun Hyang university bucheon hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Daehang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha womwn university mokdong hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑性肛門周囲瘻を持つ患者
- 妊娠検査で陰性だった患者
- 書面による同意を提出した患者
除外基準:
- この臨床試験の前30日以内に他の臨床試験に参加した患者、または他の治験薬の半減期の5倍の期間を経過していない患者。
- 変異型クロイツフェルト・ヤコブ病または関連疾患の病歴のある患者
- 麻酔薬、ウシ由来タンパク質、またはフィブリン接着剤に対してアレルギーのある患者
- 自己免疫疾患を患っている患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの感染症に罹患している患者
- 敗血症または活動性結核を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 炎症性腸疾患を患っている患者
- 瘻孔の直径が2cm以上のもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
低用量群
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低用量グループ: 1x10e7 細胞/mL 最初の幹細胞注射から 6 週間後に、瘻孔の閉鎖を評価しました。
完全に閉じていない場合は、2週間後に2回目の注射を行います。
追加の投与量は最初の投与量の 2 倍になります。
他の名前：
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実験的：グループ2
高用量グループ
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高用量グループ: 2x10e7 細胞/mL 最初の幹細胞注射から 6 週間後に、瘻孔の閉鎖を評価しました。
完全に閉じていない場合は、2週間後に2回目の注射を行います。
追加の投与量は最初の投与量の 2 倍になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔が完全に閉鎖した患者数（8週目）
時間枠：8週間
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完全に閉鎖した瘻孔を有する患者の割合（8週目）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員の満足度
時間枠：8週間
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研究者の満足度（最終投与後8週間）
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8週間
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閉鎖瘻患者数
時間枠：8週間
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8週間
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ターゲットの瘻孔の写真
時間枠：8週間
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0日目と4、6、8週目にターゲットの瘻孔の写真を撮影
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8週間
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有害事象のある患者数
時間枠：8週間
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あらゆる種類の有害事象を起こした患者の数（0日目、来院ごと）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KJ Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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