Biotene OralBalance 凝胶用于重症机械通气新生儿口腔护理的研究
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
两种不同口腔护理方案结合呼吸机相关肺炎 (VAP) 集束化策略缩短新生儿机械通气时间的随机对照临床试验
这项初步研究的目的是检验以下假设：与接受口腔护理安慰剂的婴儿相比，接受 Biotene OralBalance® 凝胶进行口腔护理的机械通气婴儿的插管时间会缩短。
本研究还用于测试 Biotene OralBalance® 凝胶的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
长时间机械通气是与呼吸机相关性肺炎 (VAP) 密切相关的已知危险因素。 由于 VAP 的死亡率很高，预防 VAP 的重点是使用“VAP 集束化”。 通过减少患者口腔内的微生物负担，口腔净化是 VAP 集束化策略的重要组成部分，可降低机械通气成人和年龄较大儿童的 VAP 发生率。 然而，尚无已发表的关于口腔护理产品用于机械通气新生儿 VAP 预防的研究。 Biotene OralBalance® 凝胶含有抗菌活性成分，包括乳过氧化物酶、溶菌酶和乳铁蛋白，所有这些酶都对选择性口腔微生物群具有抑菌或杀菌活性。 我们假设通过直接减少口腔微生物负担，我们间接减少了 VAP 的数量。 这将反映在接受 Biotene OralBalance® 凝胶的婴儿组的机械通气时间减少上。
这是一项前瞻性、随机、未设盲、对照试验，从北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆 Forsyth 医疗中心的 IV 级托儿所招募了 40 名机械通气婴儿。 参与者将被随机分配到两个相等的组，按胎龄类别分层：<28 周和 >=28 周以及多胞胎。 20 名婴儿将接受 Biotene OralBalance® 凝胶（干预组），20 名婴儿将接受含无菌水的拭子（对照组）以进行定时口腔护理。 两个研究组都将接受 NICU 标准呼吸机相关性肺炎 (VAP) 束，这是旨在降低 VAP 发生率的策略组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Brenner Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 7 至 10 天之间进行机械通气的新生儿。 招募到研究中需要签署父母知情同意书。
排除标准：
- 染色体异常或主要先天性异常的新生儿、晚期疾病的新生儿、已决定不为其提供全面医疗支持的新生儿、父母拒绝或无法提供同意的新生儿和/或主治医师拒绝的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Biotene OralBalance® 凝胶手臂
Biotene OralBalance® 凝胶含有抗菌活性成分：乳过氧化物酶、溶菌酶和乳铁蛋白。
这些酶天然存在于人乳和初乳中，具有模拟人体唾液活性的体内特性。
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Biotene OralBalance® 凝胶从医院的中央药房以 42 克的形式分配给患者专用管。
只要受试者在住院期间保持机械通气，每 4 小时或在接触时口服一颗豌豆大小的牙龈和舌头。
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安慰剂比较：无菌水臂
无菌水润湿棉尖涂抹器
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只要受试者在住院期间保持机械通气，将每 4 小时或在接触时间对牙龈和舌头进行一次口腔护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：学习时间，长达30个月
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保留的参与者百分比
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学习时间，长达30个月
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机械通气时间
大体时间：3天
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有创机械通气时间将以天数计算
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Stefanescu, MD, MS、Wake Forest University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月11日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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